Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie klinicznej roli topiramatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu w Australii

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Porównanie skuteczności klinicznej, tolerancji i opłacalności topiramatu z aktywną kontrolą (naltrekson) w zakresie wyników leczenia uzależnienia od alkoholu w podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicyści pilnie potrzebują nowych strategii leczenia uzależnienia od alkoholu. Chociaż zaburzenia związane z używaniem alkoholu są główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Australii, ich leczenie generalnie nie jest oparte na dowodach. Leki obecnie zatwierdzone do stosowania w Australii w leczeniu uzależnienia od alkoholu mają ograniczoną skuteczność, a istniejące badania nie uwzględniają heterogeniczności odpowiedzi na leczenie.

Ukierunkowana medycyna spersonalizowana rozwiązuje tę heterogeniczność poprzez lepszy dobór leków dla pacjentów w oparciu o ich genotyp i kliniczne choroby współistniejące.

Członkowie naszego zespołu badawczego niedawno zademonstrowali odkrycia potwierdzające stosowanie topiramatu (TOP) w dawce 200 mg/dobę w celu zmniejszenia intensywnego picia oraz odkrycia farmakogenetyczne, które wskazują na podjednostkę receptora GluK1 w mechanizmie tych efektów.

W ramach tego projektu oceniana będzie kliniczna skuteczność i tolerancja topiramatu w porównaniu z aktywną kontrolą naltreksonem (NTX) u osób intensywnie pijących.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci leczeni topiramatem będą w stanie lepiej osiągnąć ograniczenie intensywnego picia i przewidują, że na podstawie wcześniejszych badań skutki będą łagodzone przez polimorfizm pojedynczego nukleotydu (rs2832407) w GRIK1.

Personel badawczy wykorzysta innowacyjne, prospektywne podejście farmakogenetycznej randomizacji do podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby.

Osoby otrzymają 12-tygodniowe leczenie topiramatem (200 mg/dobę) lub naltreksonem (50 mg/dobę) w dawce miareczkowanej oraz opiekę medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wersja V
  • Wiek 18-70 lat
  • Średnie tygodniowe spożycie alkoholu >30 standardowych drinków dla mężczyzn i >25 standardowych drinków dla kobiet, ze średnią tygodniową >2 dni intensywnego picia w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Odpowiednie zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego, aby udzielić ważnej zgody i przeprowadzić wywiady badawcze
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć oddania próbki krwi do genotypowania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne poważne zaburzenie psychiczne związane z psychozą, znacznym ryzykiem samobójstwa i oznakami upośledzonego funkcjonowania poznawczego
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne
  • Obecnie przyjmuje jakikolwiek trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny
  • Stosowanie dolutegrawiru o działaniu przeciwretrowirusowym
  • Jakiekolwiek uzależnienie od substancji innych niż nikotyna
  • Nadużywanie opioidów, uzależnienie od opioidów lub leczenie podtrzymujące opioidami
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Historia kamicy nerkowej
  • Historia jaskry
  • Brak stałego mieszkania i/lub telefonu kontaktowego
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na TOP lub NTX
  • Jakakolwiek farmakoterapia alkoholowa w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
Topiramat 200 mg/dobę
Lek: Topiramat
200mg/dziennie 100mg 2 razy na dobę
Eksperymentalny: Naltrekson
Naltrekson 50 mg/dzień
Lek: Naltrekson
50mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni intensywnego picia, mierzona na osi czasu Follow Back
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Potwierdzone poziomami fosfatydyloetanolu (PEth).
Ponad 12 tygodni
Czas do nawrotu, mierzony na osi czasu Follow Back
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Potwierdzone poziomami PEth
Ponad 12 tygodni
Czas do końca, mierzony przez linię czasu Follow Back
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Potwierdzone poziomami PEth
Ponad 12 tygodni
Liczba dni abstynencji, mierzona za pomocą osi czasu Follow Back
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Potwierdzone poziomami PEth
Ponad 12 tygodni
Liczba standardowych drinków na dzień picia, mierzona przez Time Line Follow Back
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzone poziomami PEth
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
jak zgłaszał pacjent podczas cotygodniowych sesji zarządzania medycznego prowadzonych przez lekarza prowadzącego.
12 tygodni
Skala głodu alkoholowego Penn dla głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone ilością czasu spędzonego na myśleniu i odczuwaniu pragnienia alkoholu, trudnością w powstrzymywaniu się przed spożyciem alkoholu, jeśli występuje, oraz hipotetyczną przyjemnością związaną ze spożywaniem alkoholu.
12 tygodni
Wynik DASS21 dla obecności i/lub nasilenia lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą skumulowanego wyniku pytań związanych z lękiem w Skali Depresji i Stresu Lękowego-21 (DASS21).
12 tygodni
Skala DASS21 oceniająca obecność i/lub nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na podstawie skumulowanego wyniku dla pytań związanych z depresją
12 tygodni
Insomnia Severity Index dla zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzony na podstawie skumulowanego wyniku zadowolenia z aktualnych wzorców snu oraz stopnia, w jakim zaburzenia snu zakłócają i upośledzają codzienne czynności i codzienne funkcjonowanie
12 tygodni
Badanie glukozy we krwi na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na podstawie poziomu glukozy we krwi na czczo
12 tygodni
Testy czynnościowe wątroby pod kątem klinicznych markerów uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na podstawie poziomu enzymów wątrobowych, transaminazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP) i transaminazy asparaginianowej (AST) we krwi
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzony wagowo w kilogramach (kg) i wzrostem w metrach (m). Te dwa pomiary zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
12 tygodni
Liczba papierosów wypalanych dziennie, mierzona za pomocą Time Line Follow Back
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Raport własny z codziennych pomiarów oczekiwań, pewności siebie i picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą skali prawdopodobieństwa dobrej zabawy i czucia się bardziej zrelaksowanym po spożyciu alkoholu.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moderujący efekt polimorfizmu OPRM1 w odpowiedzi na naltrekson, mierzony liczbą dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Opłacalność topiramatu w porównaniu z naltreksonem, mierzona liczbą lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Główny śledczy: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Główny śledczy: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X16-0231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj