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Définir le rôle clinique du topiramate dans le traitement de la dépendance à l'alcool en Australie

4 mai 2018 mis à jour par: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Comparer l'efficacité clinique, la tolérabilité et le rapport coût-efficacité du topiramate au contrôle actif (naltrexone) sur les résultats du traitement de la dépendance à l'alcool dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cliniciens ont un besoin urgent de nouvelles stratégies de traitement pour le traitement de la dépendance à l'alcool. Bien que les troubles liés à la consommation d'alcool soient l'une des principales causes de décès évitables en Australie, leur traitement n'est généralement pas fondé sur des preuves. Les médicaments actuellement approuvés pour une utilisation en Australie pour la gestion de la dépendance à l'alcool ont une efficacité limitée, et les recherches existantes ne traitent pas de l'hétérogénéité de la réponse au traitement.

La médecine personnalisée ciblée répond à cette hétérogénéité avec une meilleure sélection des médicaments pour les patients en fonction de leur génotype et des comorbidités cliniques.

Les membres de notre équipe de recherche ont récemment démontré des résultats qui soutiennent l'utilisation du topiramate (TOP) 200 mg/jour pour réduire la consommation excessive d'alcool et des résultats pharmacogénétiques qui impliquent la sous-unité du récepteur GluK1 dans le mécanisme de ces effets.

Ce projet évaluera l'efficacité clinique et la tolérabilité du topiramate par rapport au contrôle actif naltrexone (NTX) chez les gros buveurs.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients traités au topiramate seront mieux à même d'obtenir une réduction de la consommation excessive d'alcool et prédisent que, sur la base de recherches antérieures, les effets seraient modérés par un polymorphisme nucléotidique unique (rs2832407) dans GRIK1.

Le personnel de recherche utilisera une approche innovante de randomisation pharmacogénétique prospective pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Les individus recevront 12 semaines de traitement titré avec du topiramate (200 mg/jour) ou de la naltrexone (50 mg/jour) et une prise en charge médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères de la version V du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
  • 18-70 ans
  • Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool de > 30 verres standard pour les hommes et > 25 verres standard pour les femmes, avec une moyenne hebdomadaire de > 2 jours de forte consommation d'alcool au cours du mois précédant le dépistage
  • Connaissances adéquates et compétences linguistiques en anglais pour donner un consentement valide et mener à bien des entretiens de recherche
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit
  • Volonté de fournir un échantillon de sang pour le génotypage
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychologique majeur actif associé à une psychose, un risque suicidaire important et des signes d'altération du fonctionnement cognitif
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation concomitante de tout médicament psychotrope autre que les antidépresseurs
  • Prend actuellement un antidépresseur tricyclique
  • Utilisation du dolutégravir antirétroviral
  • Toute dépendance à une substance autre que la nicotine
  • Abus d'opioïdes, dépendance aux opioïdes ou traitement d'entretien aux opioïdes
  • Maladie hépatique cliniquement significative
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Antécédents de glaucome
  • Absence de logement stable et/ou de numéro de téléphone de contact
  • Hypersensibilité antérieure au TOP ou au NTX
  • Toute pharmacothérapie à base d'alcool au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topiramate
Topiramate 200mg/jour
Médicament: Topiramate
200mg/jour 100mg b.i.d
Expérimental: Naltrexone
Naltrexone 50mg/jour
Médicament: Naltrexone
50mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de forte consommation d'alcool, tel que mesuré par la chronologie Follow Back
Délai: Plus de 12 semaines
Corroboré avec les niveaux de phosphatidyléthanol (PEth)
Plus de 12 semaines
Temps de rechute, tel que mesuré par le Time Line Follow Back
Délai: Plus de 12 semaines
Corroboré avec les niveaux PEth
Plus de 12 semaines
Temps écoulé, tel que mesuré par la Time Line Follow Back
Délai: Plus de 12 semaines
Corroboré avec les niveaux PEth
Plus de 12 semaines
Nombre de jours d'abstinence, mesuré par la Time Line Follow Back
Délai: Plus de 12 semaines
Corroboré avec les niveaux PEth
Plus de 12 semaines
Nombre de verres standard par jour de consommation, tel que mesuré par la Time Line Follow Back
Délai: 12 semaines
Corroboré avec les niveaux PEth
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-déclaration des événements indésirables
Délai: 12 semaines
tel que rapporté par le patient lors des séances hebdomadaires de prise en charge médicale animées par le médecin traitant.
12 semaines
Penn Alcohol Craving Scale pour le besoin d'alcool
Délai: 12 semaines
tel que mesuré par le temps passé à penser et à avoir envie d'alcool, la difficulté à résister à la consommation d'alcool si elle est présente et le plaisir hypothétique associé à la consommation d'alcool.
12 semaines
Score DASS21 de présence et/ou de sévérité de l'anxiété
Délai: 12 semaines
tel que mesuré par le score cumulatif des questions liées à l'anxiété sur l'échelle de dépression, stress anxieux-21 (DASS21).
12 semaines
Score DASS21 de présence et/ou de sévérité de la dépression
Délai: 12 semaines
tel que mesuré par le score cumulatif pour les questions liées à la dépression
12 semaines
Indice de gravité de l'insomnie pour les troubles du sommeil
Délai: 12 semaines
tel que mesuré par le score cumulatif de satisfaction à l'égard des habitudes de sommeil actuelles et la mesure dans laquelle les troubles du sommeil interfèrent et nuisent aux activités quotidiennes et au fonctionnement quotidien
12 semaines
Test de glycémie pour le diabète
Délai: 12 semaines
tel que mesuré par la glycémie à jeun dans le sang
12 semaines
Tests de la fonction hépatique pour les marqueurs cliniques de lésions hépatiques
Délai: 12 semaines
tel que mesuré par les niveaux d'enzymes hépatiques, d'alanine transaminase (ALT), de phosphatase alcaline (ALP) et d'aspartate transaminase (AST) dans le sang
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
mesuré par le poids en kilogrammes (kg) et la taille en mètres (m). Ces deux mesures seront combinées pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
12 semaines
Nombre de cigarettes fumées quotidiennement, tel que mesuré par Time Line Follow Back
Délai: 12 semaines
12 semaines
Auto-rapport des mesures quotidiennes des attentes, de la confiance et de la consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
tel que mesuré à l'aide d'une échelle de probabilité de passer un bon moment et de se sentir plus détendu si de l'alcool a été consommé.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'effet modérateur du polymorphisme OPRM1 en réponse à la naltrexone, tel que mesuré par le nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
12 semaines
Rapport coût-efficacité du topiramate par rapport à la naltrexone, tel que mesuré par les années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South West Sydney Local Health District

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Chercheur principal: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Chercheur principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X16-0231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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