Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het definiëren van de klinische rol van topiramaat bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid in Australië

4 mei 2018 bijgewerkt door: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Om de klinische effectiviteit, verdraagbaarheid en kosteneffectiviteit van topiramaat te vergelijken met actieve controle (naltrexon) op behandelingsresultaten voor alcoholafhankelijkheid in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen hebben dringend behoefte aan nieuwe behandelstrategieën voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid. Hoewel stoornissen door alcoholgebruik een belangrijke oorzaak zijn van vermijdbare sterfte in Australië, is hun behandeling over het algemeen niet op bewijs gebaseerd. De medicijnen die momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik in Australië voor het beheersen van alcoholafhankelijkheid, hebben een beperkte werkzaamheid en bestaand onderzoek gaat niet in op de heterogeniteit van de behandelingsrespons.

Gerichte gepersonaliseerde geneeskunde pakt deze heterogeniteit aan met een betere medicijnkeuze voor patiënten op basis van hun genotype en klinische comorbiditeit.

Leden van ons onderzoeksteam hebben onlangs bevindingen aangetoond die het gebruik van topiramaat (TOP) 200 mg/dag ondersteunen om zwaar drinken te verminderen en farmacogenetische bevindingen die de GluK1-receptorsubeenheid betrekken bij het mechanisme van deze effecten.

Dit project zal de klinische doeltreffendheid en verdraagbaarheid van topiramaat evalueren ten opzichte van de actieve controle naltrexon (NTX) bij zware drinkers.

Onderzoekers veronderstellen dat met topiramaat behandelde patiënten beter in staat zullen zijn om zwaar drinken te verminderen en voorspellen dat, op basis van eerder onderzoek, de effecten gemodereerd zouden worden door een enkelvoudig nucleotidepolymorfisme (rs2832407) in GRIK1.

Onderzoekspersoneel zal een innovatieve prospectieve farmacogenetische randomisatiebenadering gebruiken voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Individuen krijgen 12 weken getitreerde behandeling met topiramaat (200 mg/dag) of naltrexon (50 mg/dag) en medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholgebruiksstoornis volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie V-criteria
  • Leeftijd 18-70
  • Gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie van >30 standaardglazen voor mannen en >25 standaardglazen voor vrouwen, met een wekelijks gemiddelde van > 2 dagen zwaar drinken in de maand voorafgaand aan de screening
  • Adequate cognitie en Engelse taalvaardigheid om geldige toestemming te geven en onderzoeksinterviews af te ronden
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor genotypering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige psychische stoornis geassocieerd met psychose, aanzienlijk zelfmoordrisico en tekenen van verminderd cognitief functioneren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicatie dan antidepressiva
  • Gebruikt momenteel een tricyclisch antidepressivum
  • Gebruik van antiretroviraal dolutegravir
  • Elke afhankelijkheid van andere stoffen dan nicotine
  • Misbruik van opioïden, opioïdenafhankelijkheid of onderhoudsbehandeling met opioïden
  • Klinisch significante leverziekte
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Gebrek aan stabiele huisvesting en/of telefoonnummer
  • Eerdere overgevoeligheid voor TOP of NTX
  • Elke farmacotherapie met alcohol in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat
Topiramaat 200 mg/dag
Geneesmiddel: Topiramaat
200 mg/dag 100 mg tweemaal daags
Experimenteel: Naltrexon
Naltrexon 50 mg/dag
Geneesmiddel: Naltrexon
50mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen zwaar drinken, zoals gemeten door de Time Line Follow Back
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Bevestigd met fosfatidylethanol (PEth) niveaus
Meer dan 12 weken
Tijd tot terugval, zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Bevestigd met PEth-niveaus
Meer dan 12 weken
Time to lapse, zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Bevestigd met PEth-niveaus
Meer dan 12 weken
Aantal dagen onthouding, zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Bevestigd met PEth-niveaus
Meer dan 12 weken
Aantal standaardglazen per drinkdag, zoals gemeten door de Time Line Follow Back
Tijdsspanne: 12 weken
Bevestigd met PEth-niveaus
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens wekelijkse medische managementsessies, gefaciliteerd door de behandelend arts.
12 weken
Penn Alcohol Craving Scale voor het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd die is besteed aan denken en verlangen naar alcohol, moeite met het weerstaan ​​van alcoholgebruik, indien aanwezig, en hypothetisch plezier geassocieerd met alcoholgebruik.
12 weken
DASS21-score voor aanwezigheid en/of ernst van angst
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten aan de hand van de cumulatieve score van angstgerelateerde vragen op de Depression, Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
12 weken
DASS21-score voor aanwezigheid en/of ernst van depressie
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten aan de hand van de cumulatieve score voor depressiegerelateerde vragen
12 weken
Insomnia Severity Index voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten aan de hand van de cumulatieve score van tevredenheid met het huidige slaappatroon en de mate waarin slaapstoornissen de dagelijkse activiteiten en het dagelijks functioneren verstoren en belemmeren
12 weken
Bloedglucosetest voor diabetes
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten door nuchtere bloedglucosewaarden in het bloed
12 weken
Leverfunctietesten voor klinische markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten door niveaus van leverenzymen, alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en aspartaattransaminase (AST) in het bloed
12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten in gewicht in kilogram (kg) en lengte in meters (m). Deze twee metingen worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
12 weken
Aantal dagelijks gerookte sigaretten, zoals gemeten door Time Line Follow Back
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfrapportage van dagelijkse metingen van verwachtingen, zelfvertrouwen en drinken
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten met behulp van een schaal van de kans op plezier hebben en meer ontspannen voelen als alcohol werd geconsumeerd.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het matigende effect van het OPRM1-polymorfisme als reactie op naltrexon, gemeten aan de hand van het aantal dagen dat er zwaar werd gedronken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kosteneffectiviteit van topiramaat versus naltrexon, zoals gemeten door Disability-Adjusted Life Years (DALY's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X16-0231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren