Definindo o papel clínico do topiramato no tratamento da dependência de álcool na Austrália
4 de maio de 2018 atualizado por: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Comparar a eficácia clínica, tolerabilidade e custo-efetividade do topiramato ao controle ativo (naltrexona) nos resultados do tratamento para dependência de álcool em um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos precisam urgentemente de novas estratégias de tratamento para o tratamento da dependência de álcool. Embora os transtornos por uso de álcool sejam uma das principais causas de morte evitável na Austrália, seu tratamento geralmente não é baseado em evidências. Os medicamentos atualmente aprovados para uso na Austrália para o tratamento da dependência de álcool têm eficácia limitada e as pesquisas existentes não abordam a heterogeneidade da resposta ao tratamento.
A medicina personalizada direcionada aborda essa heterogeneidade com uma melhor seleção de medicamentos para pacientes com base em seu genótipo e comorbidades clínicas.
Membros de nossa equipe de pesquisa demonstraram recentemente descobertas que apóiam o uso de topiramato (TOP) 200 mg/dia para reduzir o consumo excessivo de álcool e descobertas farmacogenéticas que envolvem a subunidade do receptor GluK1 no mecanismo desses efeitos.
Este projeto avaliará a eficácia clínica e a tolerabilidade do topiramato em relação ao controle ativo naltrexona (NTX) em bebedores pesados.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com topiramato serão mais capazes de reduzir o consumo excessivo de álcool e prevêem que, com base em pesquisas anteriores, os efeitos seriam moderados por um único polimorfismo de nucleotídeo (rs2832407) em GRIK1.
A equipe de pesquisa utilizará uma abordagem inovadora de randomização farmacogenética prospectiva para um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Os indivíduos receberão 12 semanas de tratamento titulado com topiramato (200 mg/dia) ou naltrexona (50 mg/dia) e tratamento médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
Investigador principal:
- Paul Haber, MBBS
-
Contato:
- Kirsten C Morley, PhD
- Número de telefone: +61295153636
- E-mail: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
Contato:
- Central Intake
- Número de telefone: 95157611
- E-mail: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno por Uso de Álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Versão V
- Idade 18-70
- Consumo semanal médio de álcool de > 30 drinques padrão para homens e > 25 drinques padrão para mulheres, com uma média semanal de > 2 dias de consumo pesado durante o mês anterior à triagem
- Cognição adequada e habilidades no idioma inglês para dar consentimento válido e entrevistas de pesquisa completas
- Vontade de dar consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para fornecer uma amostra de sangue para genotipagem
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Transtorno psicológico maior ativo associado a psicose, risco significativo de suicídio e sinais de funcionamento cognitivo prejudicado
- Gravidez ou lactação
- Uso concomitante de qualquer medicamento psicotrópico que não seja antidepressivo
- Atualmente tomando qualquer antidepressivo tricíclico
- Uso do antirretroviral dolutegravir
- Qualquer dependência de substância que não seja a nicotina
- Abuso de opioides, dependência de opioides ou tratamento de manutenção com opioides
- Doença hepática clinicamente significativa
- História de nefrolitíase
- História de glaucoma
- Falta de moradia estável e/ou telefone para contato
- Hipersensibilidade prévia a TOP ou NTX
- Qualquer farmacoterapia com álcool no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato
Topiramato 200mg/dia
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200mg/dia 100mg b.i.d
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Experimental: Naltrexona
Naltrexona 50mg/dia
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50mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em que bebeu muito, conforme medido pela Time Line Follow Back
Prazo: Mais de 12 semanas
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Corroborado com níveis de fosfatidiletanol (PEth)
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Mais de 12 semanas
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Tempo de recaída, conforme medido pelo Time Line Follow Back
Prazo: Mais de 12 semanas
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Corroborado com níveis de PEth
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Mais de 12 semanas
|
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Tempo para transcorrer, conforme medido pelo Time Line Follow Back
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Corroborado com níveis de PEth
|
Mais de 12 semanas
|
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Número de dias de abstinência, conforme medido pela Time Line Follow Back
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Corroborado com níveis de PEth
|
Mais de 12 semanas
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Número de bebidas padrão por dia de consumo, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 12 semanas
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Corroborado com níveis de PEth
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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conforme relatado pelo paciente durante as sessões semanais de tratamento médico facilitadas pelo médico assistente.
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12 semanas
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Penn Alcohol Craving Scale para o desejo por álcool
Prazo: 12 semanas
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medida pela quantidade de tempo gasto pensando e desejando álcool, dificuldade em resistir ao consumo de álcool, se presente, e prazer hipotético associado ao consumo de álcool.
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12 semanas
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Pontuação DASS21 para presença e/ou gravidade da ansiedade
Prazo: 12 semanas
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conforme medido pela pontuação cumulativa de questões relacionadas à ansiedade na Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade-21 (DASS21).
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12 semanas
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Pontuação DASS21 para presença e/ou gravidade da depressão
Prazo: 12 semanas
|
conforme medido pela pontuação cumulativa para questões relacionadas à depressão
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12 semanas
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Índice de gravidade da insônia para distúrbios do sono
Prazo: 12 semanas
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medida pela pontuação cumulativa de satisfação com os padrões atuais de sono e a medida em que os distúrbios do sono interferem e prejudicam as atividades diárias e o funcionamento diário
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12 semanas
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Teste de glicemia para diabetes
Prazo: 12 semanas
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medida pelos níveis de glicose no sangue em jejum no sangue
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12 semanas
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Testes de função hepática para marcadores clínicos de lesão hepática
Prazo: 12 semanas
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medido pelos níveis de enzimas hepáticas, Alanina Transaminase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP) e Aspartato Transaminase (AST) no sangue
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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medida pelo peso em quilogramas (kg) e altura em metros (m).
Essas duas medições serão combinadas para relatar o IMC em kg/m^2.
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12 semanas
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Número de cigarros fumados diariamente, conforme medido pelo Time Line Follow Back
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Auto-relato de medidas diárias de expectativas, confiança e consumo
Prazo: 12 semanas
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medido usando uma escala de probabilidade de se divertir e se sentir mais relaxado se o álcool fosse consumido.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito moderador do polimorfismo OPRM1 em resposta à naltrexona, medido pelo número de dias de consumo pesado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Custo-efetividade do topiramato versus naltrexona, conforme medido pelos Anos de Vida Ajustados por Incapacidade (DALYs)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- Investigador principal: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
- Investigador principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- X16-0231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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