Topiramaatin kliinisen roolin määrittäminen alkoholiriippuvuuden hoidossa Australiassa
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Vertaamaan topiramaatin kliinistä tehokkuutta, siedettävyyttä ja kustannustehokkuutta aktiiviseen kontrolliin (naltreksoni) alkoholiriippuvuuden hoitotuloksissa kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit tarvitsevat kiireellisesti uusia hoitostrategioita alkoholiriippuvuuden hoitoon. Vaikka alkoholinkäyttöhäiriöt ovat johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Australiassa, niiden hoito ei yleensä perustu näyttöön. Australiassa alkoholiriippuvuuden hallintaan tällä hetkellä hyväksytyillä lääkkeillä on rajallinen teho, ja olemassa oleva tutkimus ei käsittele hoitovasteen heterogeenisuutta.
Kohdennettu henkilökohtainen lääketiede korjaa tätä heterogeenisuutta parantamalla potilaiden lääkevalikoimaa genotyypin ja kliinisten liitännäissairauksien perusteella.
Tutkimusryhmämme jäsenet ovat äskettäin osoittaneet löydöksiä, jotka tukevat topiramaatin (TOP) käyttöä 200 mg/vrk vähentämään runsasta juomista ja farmakogeneettisiä löydöksiä, jotka liittyvät GluK1-reseptorin alayksikköön näiden vaikutusten mekanismiin.
Tässä hankkeessa arvioidaan topiramaatin kliinistä tehokkuutta ja siedettävyyttä suhteessa aktiiviseen kontrollinaltreksoniin (NTX) runsaalla alkoholinkäytöllä.
Tutkijat olettavat, että topiramaatilla hoidetut potilaat pystyvät paremmin vähentämään runsasta juomista, ja ennustavat, että aikaisemman tutkimuksen perusteella vaikutuksia lieventäisi yksi nukleotidipolymorfismi (rs2832407) GRIK1:ssä.
Tutkimushenkilöstö hyödyntää innovatiivista prospektiivista farmakogeneettistä satunnaistusmenetelmää kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Yksilöt saavat 12 viikon titrattua hoitoa topiramaatilla (200 mg/vrk) tai naltreksonilla (50 mg/vrk) ja lääkehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- Paul Haber, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten C Morley, PhD
- Puhelinnumero: +61295153636
- Sähköposti: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Central Intake
- Puhelinnumero: 95157611
- Sähköposti: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version V kriteerien mukaan
- Ikä 18-70
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus >30 standardijuomaa miehillä ja >25 standardijuomaa naisilla, viikoittainen keskiarvo > 2 runsasta juomapäivää seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen suorittamiseen
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus toimittaa verinäyte genotyypin määritystä varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava psyykkinen häiriö, johon liittyy psykoosi, merkittävä itsemurhariski ja merkkejä kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä
- Raskaus tai imetys
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa trisyklistä masennuslääkettä
- Antiretroviraalisen dolutegraviirin käyttö
- Mikä tahansa muu aineriippuvuus kuin nikotiini
- Opioidien väärinkäyttö, opioidiriippuvuus tai opioidien ylläpitohoito
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Nefrolitaasin historia
- Glaukooman historia
- Vakaan asunnon ja/tai puhelinnumeron puute
- Aikaisempi yliherkkyys TOP:lle tai NTX:lle
- Mikä tahansa alkoholilääkehoito viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
Topiramaatti 200 mg/vrk
|
200mg/vrk 100mg b.i.d
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
Naltreksoni 50 mg/vrk
|
50mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien lukumäärä mitattuna aikajanalla Follow Back
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Aika uusiutumiseen, mitattuna aikajanalla Follow Back
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Vahvistettu PEth-tasoilla
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Aika kulua, mitattuna aikajanalla Follow Back
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Vahvistettu PEth-tasoilla
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Raittiuspäivien lukumäärä mitattuna aikajanalla Follow Back
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Vahvistettu PEth-tasoilla
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Vakiojuomien määrä juomapäivää kohti, mitattuna aikajanalla Follow Back
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vahvistettu PEth-tasoilla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuten potilas raportoi hoitavan lääkärin johtamien viikoittaisten lääketieteellisten hoitojaksojen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Penn Alcohol Craving -asteikko alkoholinhimoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna ajatteluun käytetyllä ajalla ja alkoholin himolla, vaikeudella vastustaa alkoholin käyttöä, jos sitä on olemassa, ja hypoteettisella nautinnolla, joka liittyy alkoholin nauttimiseen.
|
12 viikkoa
|
|
DASS21-pisteet ahdistuksen esiintymisestä ja/tai vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna ahdistuneisuuteen liittyvien kysymysten kumulatiivisella pistemäärällä masennus-, ahdistusstressiasteikolla-21 (DASS21).
|
12 viikkoa
|
|
DASS21-pisteet masennuksen esiintymisestä ja/tai vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna masennukseen liittyvien kysymysten kumulatiivisilla pisteillä
|
12 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi unihäiriöille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna kumulatiivisella pistemäärällä tyytyväisyydestä nykyiseen unirytmiin ja missä määrin unihäiriöt häiritsevät ja heikentävät päivittäistä toimintaa ja päivittäistä toimintaa
|
12 viikkoa
|
|
Verensokeritesti diabeteksen varalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna veren paastoveren glukoosipitoisuuksilla
|
12 viikkoa
|
|
Maksan toimintatestit maksavaurion kliinisten merkkiaineiden varalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna maksaentsyymien, alaniinitransaminaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP) ja aspartaattitransaminaasin (AST) tasoilla veressä
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna painona kilogrammoina (kg) ja pituutena metreinä (m).
Nämä kaksi mittausta yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä Time Line Follow Back -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Oma raportti päivittäisistä odotuksista, itseluottamuksesta ja juomisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna asteikolla, jolla on todennäköisyys pitää hauskaa ja tuntea olonsa rennommaksi alkoholin nauttimisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OPRM1-polymorfismin hillitsevä vaikutus vasteena naltreksonille, mitattuna raskaiden juomapäivien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Topiramaatin kustannustehokkuus verrattuna naltreksoniin, mitattuna vammaisuuteen mukautuneilla elinvuosilla (DALY)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- Päätutkija: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
- Päätutkija: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- X16-0231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .