- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03479996
국부 마취 유무에 관계없이 무장력 폐쇄 테이프 수술(TVT-O) 후 수술 후 통증 평가
배경:
동일 여성에서 마취제를 주입할 허벅지 안쪽 부위와 마취제를 주입하지 않은 허벅지 안쪽 부위의 TVT-O 시술 후 통증 강도를 비교합니다.
이 작업의 장점은 이 테스트 방법이 다른 여성의 통증 역치 효과를 중화한다는 것입니다.
마취제 주입이 수술 후 통증 감소에 이점이 있다면 이러한 종류의 수술을 받는 모든 여성에게 권장될 수 있습니다.
행동 양식:
수술 전 여성에게는 연구에 대한 자세한 설명을 들은 후 연구에 참여할 기회가 제공되고 선택적 TVT-O 시술 날짜를 결정할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 폐쇄 장치 막 중 하나에 마취제를 주입하는 TVT-O 절차를 거치게 됩니다. 무작위 순서로 마케인 5ml를 왼쪽 또는 오른쪽 폐색막에 주입합니다.
Marcaine(Bupivacaine HCL) 0.5% 5 mg/mL 주입이 있는 한쪽, 마취제가 주입되지 않은 반대쪽.
수술 전후에 환자는 VAS(Visual Analogue Scale) 지시를 받고 수술 후 1,6,12,24시간 시점에 대퇴부 안쪽 부위별로 따로 검사를 받게 됩니다. 각 환자는 앞서 언급한 각 시점에서 통증 설문지에서 자신이 느끼는 통증의 강도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilay University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• TVT-O를 받는 여성
제외 기준:
• 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 마취제
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폐색 막에 수술 중 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증
기간: 수술 1시간 후
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VAS 점수
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수술 1시간 후
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다리 통증
기간: 수술 6시간 후
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VAS 점수
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수술 6시간 후
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다리 통증
기간: 수술 후 12시간
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VAS 점수
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수술 후 12시간
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다리 통증
기간: 수술 후 24시간
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VAS 점수
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRZ 0005-18 CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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