Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка послеоперационной боли после операции с ненатяжной лентой обтуратора (TVT-O) с местной анестезией или без нее

13 июля 2020 г. обновлено: ofer gemer, Barzilai Medical Center

ФОН:

Сравните интенсивность боли после процедуры TVT-O во внутренней части бедра, куда будет вводиться анестезирующее вещество, по сравнению с внутренней частью бедра без инъекции анестетика у той же женщины.

Преимущество данной работы в том, что данный метод тестирования нейтрализует влияние болевого порога у разных женщин.

Если будет обнаружено преимущество инъекционного анестетика в уменьшении послеоперационной боли, его можно будет рекомендовать всем женщинам, перенесшим операцию такого рода.

МЕТОДЫ:

Женщинам до операции будет предложена возможность принять участие в исследовании после подробного объяснения исследования и определения даты плановой процедуры TVT-O. После подписания формы информированного согласия им будет проведена процедура TVT-O с инъекцией анестетика в одну из мембран обтураторов. В случайном порядке Маркаин 5 мл будет вводиться в левую или правую запирательную мембрану.

Одна сторона с Маркаином (Бупивакаин HCL) 0,5% 5 мг / мл Инъекция, противоположная сторона без инъекции какого-либо анестетика.

До и после операции пациенты получат инструкции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и будут опрошены в следующие моменты времени: 1, 6, 12, 24 часа после операции для каждой внутренней части бедра отдельно. Каждая пациентка будет оценивать интенсивность боли, которую она ощущает, в опроснике боли в каждый из моментов времени, упомянутых ранее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilay University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Женщины, проходящие TVT-O

Критерий исключения:

• Повторите операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анестетик
Лекарство: Маркаин 0,5 % раствор для инъекций
Интраоперационная инъекция в запирательную мембрану

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ноге
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Оценка по ВАШ
Через 1 час после операции
Боль в ноге
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Оценка по ВАШ
Через 6 часов после операции
Боль в ноге
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Оценка по ВАШ
Через 12 часов после операции
Боль в ноге
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка по ВАШ
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barzilai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRZ 0005-18 CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться