- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479996
Evaluatie van postoperatieve pijn na spanningsvrije Obturator Tape-operatie (TVT-O) met of zonder plaatselijke verdoving
ACHTERGROND:
Vergelijk de pijnintensiteit na de TVT-O-procedure in het binnenste deel van de dij waar de verdovende substantie zal worden geïnjecteerd versus het binnenste deel van de dij zonder verdovingsinjectie bij dezelfde vrouw.
Het voordeel van dit werk is dat deze testmethode het effect van pijndrempels van verschillende vrouwen neutraliseert.
Als er een voordeel wordt gevonden in het injecteren van verdoving als vermindering van postoperatieve pijn, zou het kunnen worden aanbevolen voor alle vrouwen die een dergelijke operatie ondergaan.
METHODEN:
Preoperatieve vrouwen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en het bepalen van een datum voor een electieve TVT-O-procedure. Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming ondergaan ze een TVT-O-procedure met injectie van verdoving in een van de membranen van de obturator. Marcaine 5 ml wordt in willekeurige volgorde in een linker of rechter obturatormembraan geïnjecteerd.
Een kant met Marcaine (Bupivacaïne HCL) 0,5% 5 mg / ml injectie, andere kant zonder injectie van een verdovingsmiddel.
Voor en na de operatie krijgen patiënten instructie op de Visual Analogue Scale (VAS) en worden ze op de volgende tijdstippen ondervraagd: 1,6,12,24 uur na de operatie per binnenste deel van de dij afzonderlijk. Elke patiënt beoordeelt de intensiteit van de pijn die ze voelt op de pijnvragenlijst op elk van de eerder genoemde tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilay University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen die TVT-O ondergaan
Uitsluitingscriteria:
• Herhaal de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Verdoving
|
Intra-operatieve injectie in obturatormembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
VAS-score
|
1 uur na de operatie
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
VAS-score
|
6 uur na de operatie
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
VAS-score
|
12 uur na de operatie
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
VAS-score
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Pijn, postoperatief
- Urine-incontinentie
- Urine-incontinentie, stress
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- BRZ 0005-18 CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .