Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatieve pijn na spanningsvrije Obturator Tape-operatie (TVT-O) met of zonder plaatselijke verdoving

13 juli 2020 bijgewerkt door: ofer gemer, Barzilai Medical Center

ACHTERGROND:

Vergelijk de pijnintensiteit na de TVT-O-procedure in het binnenste deel van de dij waar de verdovende substantie zal worden geïnjecteerd versus het binnenste deel van de dij zonder verdovingsinjectie bij dezelfde vrouw.

Het voordeel van dit werk is dat deze testmethode het effect van pijndrempels van verschillende vrouwen neutraliseert.

Als er een voordeel wordt gevonden in het injecteren van verdoving als vermindering van postoperatieve pijn, zou het kunnen worden aanbevolen voor alle vrouwen die een dergelijke operatie ondergaan.

METHODEN:

Preoperatieve vrouwen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en het bepalen van een datum voor een electieve TVT-O-procedure. Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming ondergaan ze een TVT-O-procedure met injectie van verdoving in een van de membranen van de obturator. Marcaine 5 ml wordt in willekeurige volgorde in een linker of rechter obturatormembraan geïnjecteerd.

Een kant met Marcaine (Bupivacaïne HCL) 0,5% 5 mg / ml injectie, andere kant zonder injectie van een verdovingsmiddel.

Voor en na de operatie krijgen patiënten instructie op de Visual Analogue Scale (VAS) en worden ze op de volgende tijdstippen ondervraagd: 1,6,12,24 uur na de operatie per binnenste deel van de dij afzonderlijk. Elke patiënt beoordeelt de intensiteit van de pijn die ze voelt op de pijnvragenlijst op elk van de eerder genoemde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ashkelon, Israël
        • Barzilay University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die TVT-O ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Herhaal de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
EXPERIMENTEEL: Verdoving
Intra-operatieve injectie in obturatormembraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
VAS-score
1 uur na de operatie
Been pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
VAS-score
6 uur na de operatie
Been pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
VAS-score
12 uur na de operatie
Been pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
VAS-score
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren