- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479996
Avaliação da dor pós-operatória após operação com fita obturadora sem tensão (TVT-O) com ou sem anestésico local
FUNDO:
Comparar a intensidade da dor após o procedimento de TVT-O na parte interna da coxa onde a substância anestésica será injetada versus a parte interna da coxa sem injeção de anestésico na mesma mulher.
A vantagem deste trabalho é que este método de teste neutraliza o efeito dos limiares de dor de diferentes mulheres.
Se for encontrada uma vantagem na injeção de anestésico como redução da dor pós-operatória, ela pode ser recomendada para todas as mulheres que se submetem a cirurgias desse tipo.
MÉTODOS:
As mulheres em pré-operatório terão a oportunidade de participar do estudo após uma explicação detalhada do estudo e determinar uma data para um procedimento eletivo de TVT-O. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão submetidos ao procedimento de TVT-O com injeção de anestésico em uma das membranas obturadoras. Em ordem aleatória, 5 ml de Marcaína serão injetados em uma membrana obturadora esquerda ou direita.
Um lado com Marcaína (Bupivacaína HCL) 0,5% 5 mg / mL Injetável, lado oposto sem injeção de qualquer anestésico.
Antes e depois da cirurgia, os pacientes receberão instruções da Escala Visual Analógica (VAS) e serão avaliados nos seguintes momentos: 1,6,12,24 horas após a cirurgia por parte interna da coxa separadamente. Cada paciente avaliará a intensidade da dor que sente no questionário de dor em cada um dos momentos mencionados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilay University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres submetidas a TVT-O
Critério de exclusão:
• Repita a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Anestésico
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Injeção intraoperatória na membrana obturadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na perna
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Pontuação VAS
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1 hora após a cirurgia
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Dor na perna
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Pontuação VAS
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6 horas após a cirurgia
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Dor na perna
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pontuação VAS
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12 horas após a cirurgia
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Dor na perna
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação VAS
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da micção
- Dor, Pós-operatório
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- BRZ 0005-18 CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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