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Avaliação da dor pós-operatória após operação com fita obturadora sem tensão (TVT-O) com ou sem anestésico local

13 de julho de 2020 atualizado por: ofer gemer, Barzilai Medical Center

FUNDO:

Comparar a intensidade da dor após o procedimento de TVT-O na parte interna da coxa onde a substância anestésica será injetada versus a parte interna da coxa sem injeção de anestésico na mesma mulher.

A vantagem deste trabalho é que este método de teste neutraliza o efeito dos limiares de dor de diferentes mulheres.

Se for encontrada uma vantagem na injeção de anestésico como redução da dor pós-operatória, ela pode ser recomendada para todas as mulheres que se submetem a cirurgias desse tipo.

MÉTODOS:

As mulheres em pré-operatório terão a oportunidade de participar do estudo após uma explicação detalhada do estudo e determinar uma data para um procedimento eletivo de TVT-O. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão submetidos ao procedimento de TVT-O com injeção de anestésico em uma das membranas obturadoras. Em ordem aleatória, 5 ml de Marcaína serão injetados em uma membrana obturadora esquerda ou direita.

Um lado com Marcaína (Bupivacaína HCL) 0,5% 5 mg / mL Injetável, lado oposto sem injeção de qualquer anestésico.

Antes e depois da cirurgia, os pacientes receberão instruções da Escala Visual Analógica (VAS) e serão avaliados nos seguintes momentos: 1,6,12,24 horas após a cirurgia por parte interna da coxa separadamente. Cada paciente avaliará a intensidade da dor que sente no questionário de dor em cada um dos momentos mencionados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ashkelon, Israel
        • Barzilay University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Mulheres submetidas a TVT-O

Critério de exclusão:

• Repita a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
EXPERIMENTAL: Anestésico
Injeção intraoperatória na membrana obturadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na perna
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Pontuação VAS
1 hora após a cirurgia
Dor na perna
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Pontuação VAS
6 horas após a cirurgia
Dor na perna
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Pontuação VAS
12 horas após a cirurgia
Dor na perna
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação VAS
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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