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Evaluación del dolor postoperatorio después de la operación de cinta obturatriz sin tensión (TVT-O) con o sin anestesia local

13 de julio de 2020 actualizado por: ofer gemer, Barzilai Medical Center

FONDO:

Compare la intensidad del dolor después del procedimiento TVT-O en la parte interna del muslo donde se inyectará la sustancia anestésica versus la parte interna del muslo sin inyección anestésica en la misma mujer.

La ventaja de este trabajo es que este método de prueba neutraliza el efecto de los umbrales de dolor de diferentes mujeres.

Si se encontrara una ventaja en la inyección de anestésico como una reducción del dolor postoperatorio, podría recomendarse para todas las mujeres que se someten a una cirugía de este tipo.

MÉTODOS:

A las mujeres preoperatorias se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio después de una explicación detallada del estudio y determinar una fecha para un procedimiento TVT-O electivo. Luego de firmar el Consentimiento Informado, se les realizará un procedimiento de TVT-O con inyección de anestésico en una de las membranas obturadoras. En un orden aleatorio, se inyectarán 5 ml de Marcaine en una membrana obturadora izquierda o derecha.

Un lado con Marcaine (Bupivacaine HCL) 0.5% 5 mg / mL Inyectable, lado opuesto sin inyección de ningún anestésico.

Antes y después de la cirugía, los pacientes recibirán instrucciones de la escala analógica visual (VAS) y serán encuestados en los siguientes momentos: 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía por parte interna del muslo por separado. Cada paciente calificará la intensidad del dolor que siente en el cuestionario de dolor en cada uno de los puntos de tiempo mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ashkelon, Israel
        • Barzilay University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres sometidas a TVT-O

Criterio de exclusión:

• Repita la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Anestésico
Inyección intraoperatoria en la membrana del obturador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Puntuación EVA
1 hora después de la cirugía
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Puntuación EVA
6 horas después de la cirugía
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Puntuación EVA
12 horas después de la cirugía
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación EVA
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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