- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479996
Evaluación del dolor postoperatorio después de la operación de cinta obturatriz sin tensión (TVT-O) con o sin anestesia local
FONDO:
Compare la intensidad del dolor después del procedimiento TVT-O en la parte interna del muslo donde se inyectará la sustancia anestésica versus la parte interna del muslo sin inyección anestésica en la misma mujer.
La ventaja de este trabajo es que este método de prueba neutraliza el efecto de los umbrales de dolor de diferentes mujeres.
Si se encontrara una ventaja en la inyección de anestésico como una reducción del dolor postoperatorio, podría recomendarse para todas las mujeres que se someten a una cirugía de este tipo.
MÉTODOS:
A las mujeres preoperatorias se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio después de una explicación detallada del estudio y determinar una fecha para un procedimiento TVT-O electivo. Luego de firmar el Consentimiento Informado, se les realizará un procedimiento de TVT-O con inyección de anestésico en una de las membranas obturadoras. En un orden aleatorio, se inyectarán 5 ml de Marcaine en una membrana obturadora izquierda o derecha.
Un lado con Marcaine (Bupivacaine HCL) 0.5% 5 mg / mL Inyectable, lado opuesto sin inyección de ningún anestésico.
Antes y después de la cirugía, los pacientes recibirán instrucciones de la escala analógica visual (VAS) y serán encuestados en los siguientes momentos: 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía por parte interna del muslo por separado. Cada paciente calificará la intensidad del dolor que siente en el cuestionario de dolor en cada uno de los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashkelon, Israel
- Barzilay University Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres sometidas a TVT-O
Criterio de exclusión:
• Repita la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Anestésico
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Inyección intraoperatoria en la membrana del obturador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Puntuación EVA
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1 hora después de la cirugía
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Puntuación EVA
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6 horas después de la cirugía
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuación EVA
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12 horas después de la cirugía
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación EVA
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Dolor Postoperatorio
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- BRZ 0005-18 CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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