Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ smerte efter spændingsfri obturatortapeoperation (TVT-O) med eller uden lokalbedøvelse

13. juli 2020 opdateret af: ofer gemer, Barzilai Medical Center

BAGGRUND:

Sammenlign smerteintensiteten efter TVT-O procedure i den indvendige del af låret, hvor bedøvelsesmidlet vil blive injiceret versus den inderste del af låret uden bedøvelsesindsprøjtning i den samme kvinde.

Fordelen ved dette arbejde er, at denne testmetode neutraliserer effekten af ​​forskellige kvinders smertetærskler.

Hvis der vil blive fundet en fordel ved at indsprøjte bedøvelse som en reduktion af postoperative smerter, kan det anbefales til alle kvinder, der skal opereres af denne art.

METODER:

Præoperative kvinder vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen og fastlægge en dato for en elektiv TVT-O procedure. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil de gennemgå en TVT-O-procedure med indsprøjtning af bedøvelsesmiddel i en af ​​obturatormembranerne. I en tilfældig rækkefølge vil Marcaine 5-ml blive injiceret i en venstre eller højre obturatormembran.

Den ene side med Marcaine (Bupivacaine HCL) 0,5 % 5 mg/ml Injektion, modsatte side uden indsprøjtning af bedøvelsesmiddel.

Før og efter operationen vil patienter modtage Visual Analogue Scale (VAS) instruktion og vil blive pollet på følgende tidspunkter: 1,6,12,24 timer efter operationen pr. indre del af låret separat. Hver patient vil vurdere intensiteten af ​​den smerte, hun føler, på smertespørgeskemaet på hvert af de tidligere nævnte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilay University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder, der gennemgår TVT-O

Ekskluderingskriterier:

• Gentag operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Bedøvelsesmiddel
Medicin: Marcaine 0,5 % injicerbar opløsning
Intraoperativ injektion i obturatormembranen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter
Tidsramme: 1 time efter operationen
VAS score
1 time efter operationen
Bensmerter
Tidsramme: 6 timer efter operationen
VAS score
6 timer efter operationen
Bensmerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
VAS score
12 timer efter operationen
Bensmerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS score
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRZ 0005-18 CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner