局所麻酔の有無にかかわらず、緊張のない閉鎖テープ手術(TVT-O)後の術後疼痛の評価
2020年7月13日 更新者:ofer gemer、Barzilai Medical Center
バックグラウンド:
TVT-O 手術後の痛みの強さを、麻酔薬を注入する大腿の内側と、同じ女性で麻酔を注射しない大腿の内側で比較します。
この作業の利点は、このテスト方法がさまざまな女性の痛みの閾値の影響を中和することです。
術後の痛みの軽減として麻酔薬を注射する利点が見出される場合、この種の手術を受けるすべての女性に推奨される可能性があります.
方法:
術前の女性には、研究の詳細な説明の後、研究に参加する機会が提供され、待機的 TVT-O 手順の日付を決定します。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、閉鎖膜の 1 つに麻酔薬を注入する TVT-O 手順を受けます。 ランダムな順序で、Marcaine 5 ml を左または右の閉鎖膜に注入します。
片側にマーカイン (ブピバカイン HCL) 0.5% 5 mg/mL を注射、反対側には麻酔薬を注射しません。
手術の前後に、患者は Visual Analogue Scale (VAS) の指示を受け、次の時点でポーリングされます: 手術後 1、6、12、24 時間後、太ももの内側の部分ごとに別々に。 各患者は、前述の各時点で痛みのアンケートで感じる痛みの強さを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
- Barzilay University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• TVT-Oを受けている女性
除外基準:
• 再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
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実験的:麻酔薬
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閉鎖膜への術中注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢痛
時間枠:手術後1時間
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VAS スコア
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手術後1時間
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下肢痛
時間枠:手術後6時間
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VAS スコア
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手術後6時間
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下肢痛
時間枠:手術後12時間
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VAS スコア
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手術後12時間
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下肢痛
時間枠:手術後24時間
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VAS スコア
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ofer Gemer, Prof.、Barzilai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2020年6月22日
研究の完了 (実際)
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。