使用或不使用局部麻醉剂的无张力闭孔带手术 (TVT-O) 后术后疼痛的评估
2020年7月13日 更新者：ofer gemer、Barzilai Medical Center
背景：
比较 TVT-O 手术后注射麻醉剂的大腿内侧与未注射麻醉剂的大腿内侧的疼痛强度。
这项工作的优势在于，这种测试方法抵消了不同女性疼痛阈值的影响。
如果发现注射麻醉剂在减少术后疼痛方面有优势，则可以推荐所有接受此类手术的女性使用。
方法：
在对研究进行详细解释并确定选择性 TVT-O 手术的日期后，术前女性将有机会参与研究。 签署知情同意书后，他们将接受 TVT-O 程序，将麻醉剂注射到其中一个闭孔膜中。 将随机顺序将 Marcaine 5 毫升注射到左侧或右侧的闭孔膜中。
一侧用盐酸布比卡因 (Bupivacaine HCL) 0.5% 5 mg/mL 注射，对侧不注射任何麻醉剂。
手术前后，患者将接受视觉模拟量表 (VAS) 指导，并将在以下时间点进行轮询：手术后 1、6、12、24 小时分别对每个大腿内侧部位进行测量。 每位患者将在前面提到的每个时间点在疼痛问卷上对她感觉到的疼痛强度进行评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ashkelon、以色列
- Barzilay University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 接受 TVT-O 的女性
排除标准：
• 重复手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制
|
|
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实验性的：麻药
|
术中注入闭孔膜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿痛
大体时间：手术后1小时
|
VAS评分
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手术后1小时
|
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腿痛
大体时间：术后6小时
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VAS评分
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术后6小时
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腿痛
大体时间：手术后12小时
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VAS评分
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手术后12小时
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腿痛
大体时间：手术后24小时
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VAS评分
|
手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ofer Gemer, Prof.、Barzilai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年6月22日
研究完成 (实际的)
2020年6月22日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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