Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av postoperativ smärta efter spänningsfri obturatortejpoperation (TVT-O) med eller utan lokalbedövning

13 juli 2020 uppdaterad av: ofer gemer, Barzilai Medical Center

BAKGRUND:

Jämför smärtintensiteten efter TVT-O-ingrepp i den inre delen av låret där bedövningssubstansen ska injiceras mot den inre delen av låret utan bedövningsinjektion hos samma kvinna.

Fördelen med detta arbete är att denna testmetod neutraliserar effekten av smärttrösklar hos olika kvinnor.

Om det finns en fördel med att injicera bedövningsmedel som en minskning av postoperativ smärta, kan det rekommenderas för alla kvinnor som genomgår operation av detta slag.

METODER:

Preoperativa kvinnor kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien efter en detaljerad förklaring av studien och bestämma ett datum för en elektiv TVT-O-procedur. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer de att genomgå en TVT-O-procedur med injektion av bedövningsmedel i ett av obturatorns membran. I en slumpmässig ordning kommer Marcaine 5-ml att injiceras i ett vänster eller höger obturatormembran.

En sida med Marcaine (Bupivacaine HCL) 0,5% 5 mg / ml Injektion, motsatt sida utan injektion av bedövningsmedel.

Före och efter operationen kommer patienterna att få Visual Analogue Scale (VAS)-instruktioner och kommer att tillfrågas vid följande tidpunkter: 1,6,12,24 timmar efter operationen per inre del av låret separat. Varje patient kommer att bedöma intensiteten av smärtan hon känner på smärtenkäten vid var och en av de tidpunkter som nämnts tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ashkelon, Israel
        • Barzilay University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Kvinnor som genomgår TVT-O

Exklusions kriterier:

• Upprepa operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
EXPERIMENTELL: Bedövningsmedel
Intraoperativ injektion i obturatormembranet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensmärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
VAS-poäng
1 timme efter operationen
Bensmärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
VAS-poäng
6 timmar efter operationen
Bensmärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
VAS-poäng
12 timmar efter operationen
Bensmärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
VAS-poäng
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera