- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479996
Utvärdering av postoperativ smärta efter spänningsfri obturatortejpoperation (TVT-O) med eller utan lokalbedövning
BAKGRUND:
Jämför smärtintensiteten efter TVT-O-ingrepp i den inre delen av låret där bedövningssubstansen ska injiceras mot den inre delen av låret utan bedövningsinjektion hos samma kvinna.
Fördelen med detta arbete är att denna testmetod neutraliserar effekten av smärttrösklar hos olika kvinnor.
Om det finns en fördel med att injicera bedövningsmedel som en minskning av postoperativ smärta, kan det rekommenderas för alla kvinnor som genomgår operation av detta slag.
METODER:
Preoperativa kvinnor kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien efter en detaljerad förklaring av studien och bestämma ett datum för en elektiv TVT-O-procedur. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer de att genomgå en TVT-O-procedur med injektion av bedövningsmedel i ett av obturatorns membran. I en slumpmässig ordning kommer Marcaine 5-ml att injiceras i ett vänster eller höger obturatormembran.
En sida med Marcaine (Bupivacaine HCL) 0,5% 5 mg / ml Injektion, motsatt sida utan injektion av bedövningsmedel.
Före och efter operationen kommer patienterna att få Visual Analogue Scale (VAS)-instruktioner och kommer att tillfrågas vid följande tidpunkter: 1,6,12,24 timmar efter operationen per inre del av låret separat. Varje patient kommer att bedöma intensiteten av smärtan hon känner på smärtenkäten vid var och en av de tidpunkter som nämnts tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilay University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor som genomgår TVT-O
Exklusions kriterier:
• Upprepa operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
|
EXPERIMENTELL: Bedövningsmedel
|
Intraoperativ injektion i obturatormembranet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bensmärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
VAS-poäng
|
1 timme efter operationen
|
|
Bensmärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
VAS-poäng
|
6 timmar efter operationen
|
|
Bensmärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
VAS-poäng
|
12 timmar efter operationen
|
|
Bensmärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
VAS-poäng
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Smärta, postoperativt
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- BRZ 0005-18 CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .