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Bewertung postoperativer Schmerzen nach spannungsfreier Obturatorbandoperation (TVT-O) mit oder ohne Lokalanästhesie

13. Juli 2020 aktualisiert von: ofer gemer, Barzilai Medical Center

HINTERGRUND:

Vergleichen Sie die Schmerzintensität nach dem TVT-O-Verfahren im inneren Teil des Oberschenkels, wo das Anästhetikum injiziert wird, mit dem inneren Teil des Oberschenkels ohne Anästhesie-Injektion bei derselben Frau.

Der Vorteil dieser Arbeit besteht darin, dass diese Testmethode die Wirkung von Schmerzschwellen verschiedener Frauen neutralisiert.

Wenn sich die Injektion von Anästhetika als Vorteil zur Reduktion der postoperativen Schmerzen herausstellt, könnte sie allen Frauen empfohlen werden, die sich einer solchen Operation unterziehen.

METHODEN:

Präoperativen Frauen wird nach einer ausführlichen Aufklärung der Studie die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen und einen Termin für einen elektiven TVT-O-Eingriff festzulegen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden sie einem TVT-O-Verfahren mit Injektion eines Anästhetikums in eine der Obturatormembranen unterzogen. In zufälliger Reihenfolge wird Marcaine 5 ml in eine linke oder rechte Obturatormembran injiziert.

Eine Seite mit Marcain (Bupivacain HCL) 0,5 % 5 mg/ml Injektion, gegenüberliegende Seite ohne Injektion eines Anästhetikums.

Vor und nach der Operation erhalten die Patienten Anweisungen zur visuellen Analogskala (VAS) und werden zu folgenden Zeitpunkten befragt: 1, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation für jeden inneren Teil des Oberschenkels separat. Jede Patientin bewertet die Intensität der Schmerzen, die sie zu jedem der zuvor genannten Zeitpunkte auf dem Schmerzfragebogen empfindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilay University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen, die sich einer TVT-O unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Wiederholen Sie die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Narkose
Arzneimittel: Marcain 0,5 % Injektionslösung
Intraoperative Injektion in die Obturatormembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
VAS-Score
1 Stunde nach der Operation
Beinschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
VAS-Score
6 Stunden nach der Operation
Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
VAS-Score
12 Stunden nach der Operation
Beinschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS-Score
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRZ 0005-18 CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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