- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479996
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi jännitteettömän obturaattorinauhaleikkauksen (TVT-O) jälkeen paikallispuudutuksella tai ilman
TAUSTA:
Vertaa kivun voimakkuutta TVT-O-toimenpiteen jälkeen reiden sisäosassa, johon anestesiaa ruiskutetaan, ja reiden sisäosaan ilman anestesiainjektiota samalle naiselle.
Tämän työn etuna on, että tämä testausmenetelmä neutraloi eri naisten kipukynnysten vaikutuksen.
Jos anesteetin ruiskuttamisesta on hyötyä postoperatiivisen kivun vähentämiseksi, sitä voidaan suositella kaikille naisille, joille tehdään tällainen leikkaus.
MENETELMÄT:
Preoperatiivisille naisille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksesta on kerrottu yksityiskohtaisesti ja sovittu päivämäärä valinnaiselle TVT-O-toimenpiteelle. Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen heille suoritetaan TVT-O-menettely, jossa anestesiaa ruiskutetaan yhteen sulkukalvon kalvoista. Marcaine 5 ml injektoidaan satunnaisessa järjestyksessä vasempaan tai oikeaan sulkukalvoon.
Toisella puolella Marcaine (Bupivakaiini HCL) 0,5 % 5 mg / ml Injektio, vastakkainen puoli ilman anestesia-injektiota.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaat saavat Visual Analogue Scale (VAS) -opetusta ja kyselyt suoritetaan seuraavina aikoina: 1,6,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen reiden sisäosaa kohden erikseen. Jokainen potilas arvioi tuntemansa kivun voimakkuuden kipukyselylomakkeella jokaisena edellä mainituna ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilay University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiset TVT-O:ssa
Poissulkemiskriteerit:
• Toista leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Anestesia
|
Leikkauksensisäinen injektio obturaattorikalvoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRZ 0005-18 CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .