Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperativ smerte etter spenningsfri obturatortapeoperasjon (TVT-O) med eller uten lokalbedøvelse

13. juli 2020 oppdatert av: ofer gemer, Barzilai Medical Center

BAKGRUNN:

Sammenlign smerteintensiteten etter TVT-O prosedyre i den indre delen av låret hvor bedøvelsesmiddelet skal injiseres versus den indre delen av låret uten bedøvelsesinjeksjon hos samme kvinne.

Fordelen med dette arbeidet er at denne metoden for testing nøytraliserer effekten av smerteterskler til forskjellige kvinner.

Dersom det vil bli funnet en fordel ved å injisere narkose som reduksjon av postoperative smerter, kan det anbefales for alle kvinner som gjennomgår en slik operasjon.

METODER:

Preoperative kvinner vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien etter en detaljert forklaring av studien og fastsette en dato for en elektiv TVT-O prosedyre. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil de gjennomgå en TVT-O-prosedyre med injeksjon av anestesimiddel i en av obturatormembranene. I tilfeldig rekkefølge vil Marcaine 5-ml injiseres i en venstre eller høyre obturatormembran.

En side med Marcaine (Bupivacaine HCL) 0,5 % 5 mg / ml Injeksjon, motsatt side uten injeksjon av bedøvelsesmiddel.

Før og etter operasjonen vil pasientene motta Visual Analogue Scale (VAS) instruksjon og vil bli spurt på følgende tidspunkter: 1,6,12,24 timer etter operasjonen per indre del av låret separat. Hver pasient vil vurdere intensiteten av smerten hun føler på smerteskjemaet på hvert av tidspunktene nevnt tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashkelon, Israel
        • Barzilay University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Kvinner som gjennomgår TVT-O

Ekskluderingskriterier:

• Gjenta operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
EKSPERIMENTELL: Anestetisk
Intraoperativ injeksjon i obturatormembranen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legg smerter
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
VAS-poengsum
1 time etter operasjonen
Legg smerter
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
VAS-poengsum
6 timer etter operasjonen
Legg smerter
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
VAS-poengsum
12 timer etter operasjonen
Legg smerter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS-poengsum
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere