- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479996
Evaluering av postoperativ smerte etter spenningsfri obturatortapeoperasjon (TVT-O) med eller uten lokalbedøvelse
BAKGRUNN:
Sammenlign smerteintensiteten etter TVT-O prosedyre i den indre delen av låret hvor bedøvelsesmiddelet skal injiseres versus den indre delen av låret uten bedøvelsesinjeksjon hos samme kvinne.
Fordelen med dette arbeidet er at denne metoden for testing nøytraliserer effekten av smerteterskler til forskjellige kvinner.
Dersom det vil bli funnet en fordel ved å injisere narkose som reduksjon av postoperative smerter, kan det anbefales for alle kvinner som gjennomgår en slik operasjon.
METODER:
Preoperative kvinner vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien etter en detaljert forklaring av studien og fastsette en dato for en elektiv TVT-O prosedyre. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil de gjennomgå en TVT-O-prosedyre med injeksjon av anestesimiddel i en av obturatormembranene. I tilfeldig rekkefølge vil Marcaine 5-ml injiseres i en venstre eller høyre obturatormembran.
En side med Marcaine (Bupivacaine HCL) 0,5 % 5 mg / ml Injeksjon, motsatt side uten injeksjon av bedøvelsesmiddel.
Før og etter operasjonen vil pasientene motta Visual Analogue Scale (VAS) instruksjon og vil bli spurt på følgende tidspunkter: 1,6,12,24 timer etter operasjonen per indre del av låret separat. Hver pasient vil vurdere intensiteten av smerten hun føler på smerteskjemaet på hvert av tidspunktene nevnt tidligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilay University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner som gjennomgår TVT-O
Ekskluderingskriterier:
• Gjenta operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Anestetisk
|
Intraoperativ injeksjon i obturatormembranen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legg smerter
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
VAS-poengsum
|
1 time etter operasjonen
|
|
Legg smerter
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
VAS-poengsum
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Legg smerter
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
VAS-poengsum
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Legg smerter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
VAS-poengsum
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- BRZ 0005-18 CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .