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Évaluation de la douleur postopératoire après une opération de bande obturatrice sans tension (TVT-O) avec ou sans anesthésie locale

13 juillet 2020 mis à jour par: ofer gemer, Barzilai Medical Center

ARRIÈRE-PLAN:

Comparez l'intensité de la douleur après la procédure TVT-O dans la partie interne de la cuisse où la substance anesthésique sera injectée par rapport à la partie interne de la cuisse sans injection d'anesthésique chez la même femme.

L'avantage de ce travail est que cette méthode de test neutralise l'effet des seuils de douleur des différentes femmes.

Si un avantage sera trouvé à l'injection d'anesthésique comme réduction de la douleur postopératoire, il pourrait être recommandé à toutes les femmes qui subissent une intervention chirurgicale de ce type.

MÉTHODES :

Les femmes préopératoires se verront offrir la possibilité de participer à l'étude après une explication détaillée de l'étude et de déterminer une date pour une procédure TVT-O élective. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, ils subiront une procédure TVT-O avec injection d'anesthésique dans l'une des membranes obturatrices. Dans un ordre aléatoire, Marcaïne 5 ml sera injecté dans une membrane obturatrice gauche ou droite.

Un côté avec Marcaïne (Bupivacaïne HCL) 0,5% 5 mg / mL Injection, côté opposé sans injection d'anesthésique.

Avant et après la chirurgie, les patients recevront des instructions sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et seront interrogés aux moments suivants : 1, 6, 12, 24 heures après la chirurgie par partie interne de la cuisse séparément. Chaque patiente évaluera l'intensité de la douleur qu'elle ressent sur le questionnaire sur la douleur à chacun des moments mentionnés précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ashkelon, Israël
        • Barzilay University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Femmes subissant TVT-O

Critère d'exclusion:

• Chirurgie répétée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Anesthésique
Injection per-opératoire dans la membrane obturatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux jambes
Délai: 1h après l'opération
Score EVA
1h après l'opération
Douleur aux jambes
Délai: 6 heures après la chirurgie
Score EVA
6 heures après la chirurgie
Douleur aux jambes
Délai: 12 heures après la chirurgie
Score EVA
12 heures après la chirurgie
Douleur aux jambes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score EVA
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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