- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479996
Évaluation de la douleur postopératoire après une opération de bande obturatrice sans tension (TVT-O) avec ou sans anesthésie locale
ARRIÈRE-PLAN:
Comparez l'intensité de la douleur après la procédure TVT-O dans la partie interne de la cuisse où la substance anesthésique sera injectée par rapport à la partie interne de la cuisse sans injection d'anesthésique chez la même femme.
L'avantage de ce travail est que cette méthode de test neutralise l'effet des seuils de douleur des différentes femmes.
Si un avantage sera trouvé à l'injection d'anesthésique comme réduction de la douleur postopératoire, il pourrait être recommandé à toutes les femmes qui subissent une intervention chirurgicale de ce type.
MÉTHODES :
Les femmes préopératoires se verront offrir la possibilité de participer à l'étude après une explication détaillée de l'étude et de déterminer une date pour une procédure TVT-O élective. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, ils subiront une procédure TVT-O avec injection d'anesthésique dans l'une des membranes obturatrices. Dans un ordre aléatoire, Marcaïne 5 ml sera injecté dans une membrane obturatrice gauche ou droite.
Un côté avec Marcaïne (Bupivacaïne HCL) 0,5% 5 mg / mL Injection, côté opposé sans injection d'anesthésique.
Avant et après la chirurgie, les patients recevront des instructions sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et seront interrogés aux moments suivants : 1, 6, 12, 24 heures après la chirurgie par partie interne de la cuisse séparément. Chaque patiente évaluera l'intensité de la douleur qu'elle ressent sur le questionnaire sur la douleur à chacun des moments mentionnés précédemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilay University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Femmes subissant TVT-O
Critère d'exclusion:
• Chirurgie répétée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésique
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Injection per-opératoire dans la membrane obturatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur aux jambes
Délai: 1h après l'opération
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Score EVA
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1h après l'opération
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Douleur aux jambes
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Score EVA
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6 heures après la chirurgie
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Douleur aux jambes
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Score EVA
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12 heures après la chirurgie
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Douleur aux jambes
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Score EVA
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofer Gemer, Prof., Barzilai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Latthe PM, Foon R, Toozs-Hobson P. Transobturator and retropubic tape procedures in stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. BJOG. 2007 May;114(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01268.x. Epub 2007 Mar 16. Erratum In: BJOG. 2007 Oct;114(10):1311.
- Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.011. Epub 2012 Feb 13.
- Duckett J, Baranowski A. Pain after suburethral sling insertion for urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Feb;24(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-012-1863-3. Epub 2012 Jul 3.
- Hazewinkel MH, Hinoul P, Roovers JP. Persistent groin pain following a trans-obturator sling procedure for stress urinary incontinence: a diagnostic and therapeutic challenge. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Mar;20(3):363-5. doi: 10.1007/s00192-008-0714-8. Epub 2008 Sep 4.
- Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Effect of local infiltration analgesia on post-operative pain following TVT-O: a double-blind, placebo-controlled randomized study. Arch Gynecol Obstet. 2014 Aug;290(2):283-9. doi: 10.1007/s00404-014-3186-8. Epub 2014 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles urinaires
- Douleur, Postopératoire
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BRZ 0005-18 CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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