- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03480477
비뇨부인과 환자의 불리한 아동기 경험 (ACE-UP)
연구 개요
상세 설명
불리한 아동기 경험(ACE)은 학대, 방치 및 가족/가정 문제로 분류됩니다. 여기에는 심리적, 신체적 또는 성적 학대가 포함됩니다. 어머니에 대한 폭력, 약물 남용자, 정신 질환자, 자살 충동자, 수감자 가족 구성원과 함께 사는 것은 성인기의 장기적인 건강에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. ACE 병력이 있는 환자는 우울증, 불안, 낮은 자존감 및 수치심, 자살 충동을 포함한 심리적 및 의학적 합병증의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 의료 건강 관련 위험에는 비만, 만성 통증, 섬유근육통 및 당뇨병이 포함됩니다. ACE의 유병률은 일반 인구에서 평가되었지만 비뇨부인과 및 만성 골반 통증 인구의 유병률은 조사된 적이 없습니다.
비뇨부인과 및 만성 골반통 인구는 탐색이 필요한 독특한 환자 집단입니다. 스트레스 수준, 불안 및 우울증은 절박성 요실금(UUI)(종종 요절박, 빈뇨 또는 야간뇨와 관련된 요실금) 및 과민성 방광(OAB)(요절박, 또는 요실금이 없는 경우) 어린 시절의 외상 병력이 있는 환자. 조사관의 장기 목표는 비뇨부인과 및 만성 골반통 인구의 증상 발달에 대한 기여를 이해함으로써 치료를 개선하는 것입니다. 어린 시절의 경험을 이해하면 OAB 또는 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)(감염과 같은 기질적 원인이 없을 때 방광에 기인한 통증, 6주 동안 나타남)과 같은 증상의 문제 및 발달을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 요실금 또는 골반 장기 탈출증을 포함하는 다른 비뇨부인과적 상태와 같이.
문헌의 주요 격차는 학대와 같은 아동기 경험이 OAB 또는 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 및 만성 골반 통증과 같은 비뇨부인과적 증상과 어떻게 관련될 수 있는지입니다.
이 연구의 목적은 대조군에 비해 비뇨부인과 및 만성 골반통 환자군에서 소아기 역경 경험(Adverse Childhood Experience, ACES)의 유병률을 설명하는 것입니다. 중심 가설은 만성 골반통뿐만 아니라 간질성 방광염 및/또는 OAB가 있는 여성이 대조군보다 더 많은 양의 어린 시절 노출을 보고할 것이라는 것입니다.
조사관은 다음과 같은 특정 비뇨부인과적 목적으로 중심 가설을 테스트할 것입니다.
목표 #1: 골반저 장애가 있는 여성 집단에서 ACE의 유병률, 전반적인 아동기 노출의 빈도 및 유형, 그리고 대조군의 유병률 차이를 설명합니다. 가설: 1a. BRFSS-ACE 모듈을 기반으로 하는 ACE 병력은 골반저 장애가 있는 여성과 1b에서 널리 퍼질 것입니다. 특정 골반저 진단(OAB/UUI +/또는 IC/방광 통증)은 대조군보다 증가된 ACE와 더 일반적으로 연관됩니다.
목표 #2: 골반저 진단(골반 장기 탈출증, 복압성 요실금, 과민성 방광 및 간질성 방광염/방광 통증 증후군) 및 대조군과 관련된 빈도 및 ACE 유형/영역을 설명합니다. 그리고 검증된 설문지를 기반으로 우울증/불안 및 증상 심각도와의 관계를 설명합니다. 가설 2a: OAB 및/또는 IC/BPS가 있는 여성은 대조군에 비해 아동 학대를 더 일반적으로 보고하고 특정 ACE 사건의 수가 증가할 것입니다. 가설 2b: ACE 수의 증가는 이러한 특정 골반저 상태에서 증가된 불안, 우울증 및 증상 중증도와 연관될 것입니다.
조사관은 다음과 같은 특정 만성 골반통 목표로 중심 가설을 테스트합니다.
목표 #1: 1a) 만성 골반통이 있는 여성의 ACE 유병률을 설명합니다. 1b) 만성 통증 환자의 ACE 유병률을 대조군과 비교하기 위함. 가설 1: 만성 골반통 환자는 대조군보다 ACE 비율이 더 높습니다. 목표 #2: 2a) 만성 골반 통증 환자에 대한 대조군의 빈도 및 ACE 유형/영역을 비교합니다. 2b) 우울증/불안 및 증상 심각도와의 관계를 설명하십시오. 가설 #2: 만성 골반통 환자는 ACE 및 ACE 도메인 조절이 증가할 뿐만 아니라 우울증과 불안의 증상 심각도가 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- University of New Mexico Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 비뇨부인과나 산부인과에서 평가
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골반저 장애 그룹
비뇨부인과 클리닉에 내원하는 신규 환자로부터 환자 정보를 수집합니다.
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중재가 수행되지 않으면 환자는 BRFSS 불리한 아동기 경험 설문지를 작성합니다.
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대조군
매년 검사를 위해 산부인과에 내원하는 환자로부터 환자 정보를 수집합니다.
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중재가 수행되지 않으면 환자는 BRFSS 불리한 아동기 경험 설문지를 작성합니다.
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만성 골반 통증 그룹
만성골반통클리닉 진료 예약을 위해 내원한 환자로부터 환자 정보를 수집합니다.
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중재가 수행되지 않으면 환자는 BRFSS 불리한 아동기 경험 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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널리 퍼짐
기간: 우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.
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골반저 장애 및 만성 골반통 환자가 있는 여성의 전반적인 ACE 유병률을 보고하고 대조군과 ACE 유병률을 비교합니다.
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우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈도 및 ACE 유형/도메인 설명
기간: 우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.
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골반저 진단(골반 장기 탈출증, 복압성 요실금, 과민성 방광 및 간질성 방광염/방광 통증) 및 만성 골반 통증과 대조군에 대한 빈도 및 ACE 유형/영역을 설명하고 우울증/불안증과의 관계를 설명하기 위해 검증된 설문지를 기반으로 한 증상 심각도.
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우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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