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비뇨부인과 환자의 불리한 아동기 경험 (ACE-UP)

2024년 2월 6일 업데이트: Yuko Komesu, University of New Mexico
불리한 아동기 경험(ACE)은 부정적인 건강 결과와 관련이 있지만 ACE, 골반저 장애 및 만성 골반 통증 사이의 관계에 관한 정보는 부족합니다. 골반저 장애(골반저 구조의 기능 장애)는 여성에게 점점 더 흔해지고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 이들 중 일부는 치료에 불응합니다. 아동 학대와 특정 골반저 장애 사이의 연관성을 시사하는 산발적인 보고에도 불구하고 ACE와 골반저 장애의 범위 사이의 전반적인 연관성은 알려져 있지 않습니다. 조사자들의 이전 작업은 ACE가 절박 요실금과 관련될 수 있음을 시사하고 다른 연구에서는 ACE가 간질성 방광염/방광 통증 증후군과 관련될 수 있음을 시사합니다. 이러한 보고서는 수가 적고 골반저 장애와 관련된 ACE의 포괄적인 평가가 부족합니다. 조사관의 장기 목표는 증상의 발달에 대한 기여를 이해함으로써 비뇨부인과 및 만성 골반통 환자의 ACE 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 현재 비뇨부인과 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1a) 골반저 질환이 있는 여성 인구에서 ACE의 전반적인 유병률, 빈도 및 유형을 설명합니다. 1b) 일반 인구와 비교하여 ACE 유병률의 차이를 설명합니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 2a) 특정 골반저 진단과 관련된 제어의 ACE 유형/도메인을 설명합니다. 2b) 골반저 장애 증상 중증도와의 관계를 설명합니다. 연구자의 중심 가설은 ACE가 골반저 장애가 있는 여성에게 흔하고, ACE 빈도는 골반저 진단에 따라 다르며, ACE가 성인 여성의 삶의 질과 치료에 대한 반응에 중대한 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 만성 골반통의 목적은 1a) 만성 골반통이 있는 여성의 ACE 유병률을 설명하는 것입니다. 1b) 만성 통증 환자의 ACE 유병률을 대조군과 비교하기 위함. 2차 목표는 2a) 만성 골반 통증 환자에 대한 대조군의 빈도 및 ACE 유형/영역을 비교하는 것입니다. 2b) 우울증/불안 및 증상 중증도와의 관계를 설명합니다. 이 전향적 단면 코호트 연구의 긍정적인 결과는 골반저 장애 및 만성 골반통이 있는 여성의 ACE 유병률에 대한 설명이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

불리한 아동기 경험(ACE)은 학대, 방치 및 가족/가정 문제로 분류됩니다. 여기에는 심리적, 신체적 또는 성적 학대가 포함됩니다. 어머니에 대한 폭력, 약물 남용자, 정신 질환자, 자살 충동자, 수감자 가족 구성원과 함께 사는 것은 성인기의 장기적인 건강에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. ACE 병력이 있는 환자는 우울증, 불안, 낮은 자존감 및 수치심, 자살 충동을 포함한 심리적 및 의학적 합병증의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 의료 건강 관련 위험에는 비만, 만성 통증, 섬유근육통 및 당뇨병이 포함됩니다. ACE의 유병률은 일반 인구에서 평가되었지만 비뇨부인과 및 만성 골반 통증 인구의 유병률은 조사된 적이 없습니다.

비뇨부인과 및 만성 골반통 인구는 탐색이 필요한 독특한 환자 집단입니다. 스트레스 수준, 불안 및 우울증은 절박성 요실금(UUI)(종종 요절박, 빈뇨 또는 야간뇨와 관련된 요실금) 및 과민성 방광(OAB)(요절박, 또는 요실금이 없는 경우) 어린 시절의 외상 병력이 있는 환자. 조사관의 장기 목표는 비뇨부인과 및 만성 골반통 인구의 증상 발달에 대한 기여를 이해함으로써 치료를 개선하는 것입니다. 어린 시절의 경험을 이해하면 OAB 또는 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)(감염과 같은 기질적 원인이 없을 때 방광에 기인한 통증, 6주 동안 나타남)과 같은 증상의 문제 및 발달을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 요실금 또는 골반 장기 탈출증을 포함하는 다른 비뇨부인과적 상태와 같이.

문헌의 주요 격차는 학대와 같은 아동기 경험이 OAB 또는 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 및 만성 골반 통증과 같은 비뇨부인과적 증상과 어떻게 관련될 수 있는지입니다.

이 연구의 목적은 대조군에 비해 비뇨부인과 및 만성 골반통 환자군에서 소아기 역경 경험(Adverse Childhood Experience, ACES)의 유병률을 설명하는 것입니다. 중심 가설은 만성 골반통뿐만 아니라 간질성 방광염 및/또는 OAB가 있는 여성이 대조군보다 더 많은 양의 어린 시절 노출을 보고할 것이라는 것입니다.

조사관은 다음과 같은 특정 비뇨부인과적 목적으로 중심 가설을 테스트할 것입니다.

목표 #1: 골반저 장애가 있는 여성 집단에서 ACE의 유병률, 전반적인 아동기 노출의 빈도 및 유형, 그리고 대조군의 유병률 차이를 설명합니다. 가설: 1a. BRFSS-ACE 모듈을 기반으로 하는 ACE 병력은 골반저 장애가 있는 여성과 1b에서 널리 퍼질 것입니다. 특정 골반저 진단(OAB/UUI +/또는 IC/방광 통증)은 대조군보다 증가된 ACE와 더 일반적으로 연관됩니다.

목표 #2: 골반저 진단(골반 장기 탈출증, 복압성 요실금, 과민성 방광 및 간질성 방광염/방광 통증 증후군) 및 대조군과 관련된 빈도 및 ACE 유형/영역을 설명합니다. 그리고 검증된 설문지를 기반으로 우울증/불안 및 증상 심각도와의 관계를 설명합니다. 가설 2a: OAB 및/또는 IC/BPS가 있는 여성은 대조군에 비해 아동 학대를 더 일반적으로 보고하고 특정 ACE 사건의 수가 증가할 것입니다. 가설 2b: ACE 수의 증가는 이러한 특정 골반저 상태에서 증가된 불안, 우울증 및 증상 중증도와 연관될 것입니다.

조사관은 다음과 같은 특정 만성 골반통 목표로 중심 가설을 테스트합니다.

목표 #1: 1a) 만성 골반통이 있는 여성의 ACE 유병률을 설명합니다. 1b) 만성 통증 환자의 ACE 유병률을 대조군과 비교하기 위함. 가설 1: 만성 골반통 환자는 대조군보다 ACE 비율이 더 높습니다. 목표 #2: 2a) 만성 골반 통증 환자에 대한 대조군의 빈도 및 ACE 유형/영역을 비교합니다. 2b) 우울증/불안 및 증상 심각도와의 관계를 설명하십시오. 가설 #2: 만성 골반통 환자는 ACE 및 ACE 도메인 조절이 증가할 뿐만 아니라 우울증과 불안의 증상 심각도가 더 높습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

356

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • University of New Mexico Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비뇨부인과 그룹의 경우 조사관은 뉴멕시코 대학교 비뇨부인과 클리닉에 제출할 환자를 모집할 것입니다. 대조군의 경우 조사관은 연례 검사를 위해 뉴멕시코 대학교 산부인과 클리닉에 출석하는 환자를 모집할 것입니다. 만성 골반통 그룹의 경우 뉴멕시코 대학교 만성 골반통 클리닉에서 환자를 모집합니다. 참가자는 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구 등록이 제공됩니다. 일반적으로 조사관은 초기 비뇨부인과 약속, 만성 골반 통증 클리닉 및 매년 부인과 검사를 위해 참석하는 참가자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 비뇨부인과나 산부인과에서 평가

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골반저 장애 그룹
비뇨부인과 클리닉에 내원하는 신규 환자로부터 환자 정보를 수집합니다.
중재가 수행되지 않으면 환자는 BRFSS 불리한 아동기 경험 설문지를 작성합니다.
대조군
매년 검사를 위해 산부인과에 내원하는 환자로부터 환자 정보를 수집합니다.
중재가 수행되지 않으면 환자는 BRFSS 불리한 아동기 경험 설문지를 작성합니다.
만성 골반 통증 그룹
만성골반통클리닉 진료 예약을 위해 내원한 환자로부터 환자 정보를 수집합니다.
중재가 수행되지 않으면 환자는 BRFSS 불리한 아동기 경험 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
널리 퍼짐
기간: 우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.
골반저 장애 및 만성 골반통 환자가 있는 여성의 전반적인 ACE 유병률을 보고하고 대조군과 ACE 유병률을 비교합니다.
우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈도 및 ACE 유형/도메인 설명
기간: 우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.
골반저 진단(골반 장기 탈출증, 복압성 요실금, 과민성 방광 및 간질성 방광염/방광 통증) 및 만성 골반 통증과 대조군에 대한 빈도 및 ACE 유형/영역을 설명하고 우울증/불안증과의 관계를 설명하기 위해 검증된 설문지를 기반으로 한 증상 심각도.
우리는 1년 동안 연구에 환자를 등록할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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