- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03480477
Неблагоприятный опыт детства у урогинекологических пациентов (ACE-UP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неблагоприятные детские переживания (НПС) подразделяются на группы жестокого обращения, пренебрежения и проблем в семье/домашнем хозяйстве. Это включает в себя психологическое, физическое или сексуальное насилие; Было показано, что насилие в отношении матери, проживание с членами семьи, которые злоупотребляли психоактивными веществами, психически больными или склонными к суициду, или находились в заключении, влияют на долгосрочное здоровье во взрослом возрасте. Известно, что пациенты с АПФ в анамнезе подвержены повышенному риску психологических и медицинских осложнений, включая депрессию, тревогу, низкую самооценку и чувство стыда, суицидальные мысли. Медицинские риски для здоровья включают ожирение, хроническую боль, фибромиалгию и диабет. Распространенность АПФ была оценена в общей популяции, однако распространенность среди урогинекологической популяции и популяции с хронической тазовой болью никогда не изучалась.
Популяция урогинекологической и хронической тазовой боли — это уникальная популяция пациентов, которая требует изучения. Хорошо известно, что уровень стресса, тревоги и депрессии еще более возрастает у пациентов с ургентным недержанием мочи (УНМ) (недержание мочи, часто связанное с императивными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием или никтурией) и гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) (ургентное мочеиспускание, частота с или без недержания) пациенты с травмой в детстве. Долгосрочной целью исследователей является улучшение лечения урогинекологической и хронической тазовой боли путем понимания вклада в развитие их симптоматики. Понимание детского опыта может помочь определить проблемы и развитие таких симптомов, как ГАМП или интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) (боль, связанная с мочевым пузырем, при отсутствии органических причин, таких как инфекция, присутствует в течение 6 недель), а также как и другие урогинекологические состояния, в том числе недержание мочи или пролапс тазовых органов.
Ключевым пробелом в литературе является то, как детские переживания, такие как жестокое обращение, могут быть связаны с урогинекологическими симптомами, такими как ГАМП или синдром интерстициального цистита/боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП), а также с хронической тазовой болью.
Целью данного исследования является описание распространенности неблагоприятного детского опыта (ACES) среди пациентов с урогинекологической патологией и хронической тазовой болью, а также по сравнению с контрольной группой. Основная гипотеза состоит в том, что женщины с интерстициальным циститом и/или ГАМП, а также с хронической тазовой болью будут сообщать о большем количестве воздействия в детстве, чем контрольная группа.
Исследователи будут проверять основную гипотезу со следующими конкретными урогинекологическими целями:
Цель № 1: Описать распространенность АПФ, частоту и тип воздействия в детстве в целом в популяции женщин с заболеваниями тазового дна, а также различия в распространенности в контрольной группе. Гипотеза: 1а. История ACE, основанная на модуле BRFSS-ACE, будет преобладать у женщин с нарушениями тазового дна и 1b. Специфические диагнозы тазового дна (ГАМП/НМН +/или ИЦ/боль в мочевом пузыре) чаще связаны с повышенным уровнем АПФ, чем в контрольной группе.
Цель № 2: Описать частоту и типы / домены ACE относительно диагнозов тазового дна (пролапс тазовых органов, стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь и интерстициальный цистит / синдром боли в мочевом пузыре) и в контрольной группе. И описать их связь с депрессией/тревожностью и тяжестью симптомов на основе проверенных анкет. Гипотеза 2а: Женщины с ГАМП и/или ИЦ/СБМП чаще сообщают о жестоком обращении в детстве и имеют большее количество специфических эпизодов АПФ по сравнению с контрольной группой. Гипотеза 2b: Увеличение количества АПФ будет связано с повышенной тревогой, депрессией и тяжестью симптомов при этих специфических состояниях тазового дна.
Исследователи проверят основную гипотезу с помощью следующих конкретных целей для лечения хронической тазовой боли:
Цель № 1: 1а) описать распространенность АПФ у женщин с хронической тазовой болью. 1b) Сравнить распространенность АПФ у пациентов с хронической болью и в контрольной группе. Гипотеза 1. Пациенты с хронической тазовой болью имеют более высокий уровень АПФ, чем контрольная группа. Цель № 2: 2а) сравнить частоту и тип/домен АПФ в контрольной группе по сравнению с пациентами с хронической тазовой болью. 2b) Опишите их связь с депрессией/тревожностью и тяжестью симптомов. Гипотеза № 2: у пациентов с хронической тазовой болью наблюдается увеличение количества АПФ и контролей доменов АПФ, а также более серьезная симптоматика при депрессии и тревоге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский говорящий
- Оценка в урогинекологической клинике или гинекологической клинике
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа заболеваний тазового дна
Будет собирать информацию о пациентах от новых пациентов, которые обращаются в урогинекологическую клинику.
|
Вмешательство не проводится, пациенты должны заполнить анкету BRFSS о неблагоприятном детском опыте.
|
|
Контрольная группа
Будет собирать информацию о пациентах от пациентов, которые обращаются в гинекологическую клинику для ежегодного осмотра.
|
Вмешательство не проводится, пациенты должны заполнить анкету BRFSS о неблагоприятном детском опыте.
|
|
Группа хронической тазовой боли
Будет собирать информацию о пациентах от пациентов, которые приходят на прием в клинику хронической тазовой боли.
|
Вмешательство не проводится, пациенты должны заполнить анкету BRFSS о неблагоприятном детском опыте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность
Временное ограничение: мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года
|
Сообщите об общей распространенности АПФ у женщин с заболеваниями тазового дна и у пациентов с хронической тазовой болью и сравните распространенность АПФ с контрольной группой.
|
мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите частоту и типы/домены ACE
Временное ограничение: мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года
|
Описать частоту и типы/домены ACE относительно диагнозов тазового дна (пролапс тазовых органов, стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь и интерстициальный цистит/боль в мочевом пузыре) и хронической тазовой боли, а также контрольной группы и описать их связь с депрессией/тревожностью. и тяжесть симптомов на основе утвержденных опросников.
|
мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Осложнения беременности
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Цистит
- Недержание мочи
- Заболевания тазового дна
- Цистит, интерстициальный
Другие идентификационные номера исследования
- 18-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета ACE
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
CelgeneПрекращеноБета промежуточная талассемия | Большая бета-талассемияФранция, Соединенное Королевство, Италия, Греция
-
Megadyne Medical Products Inc.НеизвестныйАбдоминопластика | Двустороннее уменьшение груди | Двусторонняя подтяжка груди | Двусторонняя брахиопластика | Двусторонняя боковая подтяжка бедер и ягодицСоединенные Штаты
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ПрекращеноЛицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофияСоединенные Штаты, Испания, Канада
-
Ace Cells Lab LimitedНеизвестныйПсориаз | Атопический дерматит | Хроническая экземаСербия, Соединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Завершенный
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйНеблагоприятный опыт детстваСоединенные Штаты
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЗаболевания опорно-двигательного аппаратаСоединенные Штаты
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйМножественная миелома | Продвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты