Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неблагоприятный опыт детства у урогинекологических пациентов (ACE-UP)

6 февраля 2024 г. обновлено: Yuko Komesu, University of New Mexico
Неблагоприятные детские переживания (НПВ) были связаны с негативными последствиями для здоровья, однако существует скудная информация о взаимосвязи между НПВ, расстройствами тазового дна и хронической тазовой болью. Заболевания тазового дна (дисфункция структур тазового дна) все чаще встречаются у женщин, негативно влияют на качество их жизни, и некоторые из них не поддаются лечению. Несмотря на разрозненные сообщения, предполагающие связь между жестоким обращением в детстве и специфическими расстройствами тазового дна, общая связь между АПФ и спектром расстройств тазового дна неизвестна. Предыдущая работа исследователей предполагает, что АПФ могут быть связаны с императивным недержанием мочи, а работы других предполагают, что АПФ могут быть связаны с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре. Эти сообщения немногочисленны, а всесторонние оценки АПФ по отношению к заболеваниям тазового дна отсутствуют. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между АПФ у пациентов с урогинекологической и хронической тазовой болью путем понимания вклада в развитие их симптоматики. Основные цели текущего урогинекологического исследования: 1а) Описать общую распространенность АПФ, частоту и тип АПФ в популяции женщин с заболеваниями тазового дна 1б) Описать различия в распространенности АПФ по сравнению с населением в целом. Вторичные цели: 2а) Описать типы/области контроля АПФ по отношению к конкретным диагнозам тазового дна 2б) Описать их взаимосвязь с тяжестью симптомов расстройства тазового дна. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что АПФ распространены у женщин с заболеваниями тазового дна, что частота АПФ зависит от диагноза тазового дна и что АПФ могут оказывать глубокое влияние на качество жизни взрослых женщин и реакцию на лечение. Цели исследования «Хроническая тазовая боль»: 1а) описать распространенность АПФ у женщин с хронической тазовой болью. 1b) Сравнить распространенность АПФ у пациентов с хронической болью и в контрольной группе. Вторичные цели заключаются в том, чтобы 2а) сравнить частоту и тип/область АПФ в контрольной группе по сравнению с пациентами с хронической тазовой болью. 2b) Опишите их взаимосвязь с депрессией/тревожностью и тяжестью симптомов. Положительным результатом этого проспективного перекрестного когортного исследования будет описание распространенности АПФ у женщин с расстройствами тазового дна и хронической тазовой болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Неблагоприятные детские переживания (НПС) подразделяются на группы жестокого обращения, пренебрежения и проблем в семье/домашнем хозяйстве. Это включает в себя психологическое, физическое или сексуальное насилие; Было показано, что насилие в отношении матери, проживание с членами семьи, которые злоупотребляли психоактивными веществами, психически больными или склонными к суициду, или находились в заключении, влияют на долгосрочное здоровье во взрослом возрасте. Известно, что пациенты с АПФ в анамнезе подвержены повышенному риску психологических и медицинских осложнений, включая депрессию, тревогу, низкую самооценку и чувство стыда, суицидальные мысли. Медицинские риски для здоровья включают ожирение, хроническую боль, фибромиалгию и диабет. Распространенность АПФ была оценена в общей популяции, однако распространенность среди урогинекологической популяции и популяции с хронической тазовой болью никогда не изучалась.

Популяция урогинекологической и хронической тазовой боли — это уникальная популяция пациентов, которая требует изучения. Хорошо известно, что уровень стресса, тревоги и депрессии еще более возрастает у пациентов с ургентным недержанием мочи (УНМ) (недержание мочи, часто связанное с императивными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием или никтурией) и гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) (ургентное мочеиспускание, частота с или без недержания) пациенты с травмой в детстве. Долгосрочной целью исследователей является улучшение лечения урогинекологической и хронической тазовой боли путем понимания вклада в развитие их симптоматики. Понимание детского опыта может помочь определить проблемы и развитие таких симптомов, как ГАМП или интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) (боль, связанная с мочевым пузырем, при отсутствии органических причин, таких как инфекция, присутствует в течение 6 недель), а также как и другие урогинекологические состояния, в том числе недержание мочи или пролапс тазовых органов.

Ключевым пробелом в литературе является то, как детские переживания, такие как жестокое обращение, могут быть связаны с урогинекологическими симптомами, такими как ГАМП или синдром интерстициального цистита/боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП), а также с хронической тазовой болью.

Целью данного исследования является описание распространенности неблагоприятного детского опыта (ACES) среди пациентов с урогинекологической патологией и хронической тазовой болью, а также по сравнению с контрольной группой. Основная гипотеза состоит в том, что женщины с интерстициальным циститом и/или ГАМП, а также с хронической тазовой болью будут сообщать о большем количестве воздействия в детстве, чем контрольная группа.

Исследователи будут проверять основную гипотезу со следующими конкретными урогинекологическими целями:

Цель № 1: Описать распространенность АПФ, частоту и тип воздействия в детстве в целом в популяции женщин с заболеваниями тазового дна, а также различия в распространенности в контрольной группе. Гипотеза: 1а. История ACE, основанная на модуле BRFSS-ACE, будет преобладать у женщин с нарушениями тазового дна и 1b. Специфические диагнозы тазового дна (ГАМП/НМН +/или ИЦ/боль в мочевом пузыре) чаще связаны с повышенным уровнем АПФ, чем в контрольной группе.

Цель № 2: Описать частоту и типы / домены ACE относительно диагнозов тазового дна (пролапс тазовых органов, стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь и интерстициальный цистит / синдром боли в мочевом пузыре) и в контрольной группе. И описать их связь с депрессией/тревожностью и тяжестью симптомов на основе проверенных анкет. Гипотеза 2а: Женщины с ГАМП и/или ИЦ/СБМП чаще сообщают о жестоком обращении в детстве и имеют большее количество специфических эпизодов АПФ по сравнению с контрольной группой. Гипотеза 2b: Увеличение количества АПФ будет связано с повышенной тревогой, депрессией и тяжестью симптомов при этих специфических состояниях тазового дна.

Исследователи проверят основную гипотезу с помощью следующих конкретных целей для лечения хронической тазовой боли:

Цель № 1: 1а) описать распространенность АПФ у женщин с хронической тазовой болью. 1b) Сравнить распространенность АПФ у пациентов с хронической болью и в контрольной группе. Гипотеза 1. Пациенты с хронической тазовой болью имеют более высокий уровень АПФ, чем контрольная группа. Цель № 2: 2а) сравнить частоту и тип/домен АПФ в контрольной группе по сравнению с пациентами с хронической тазовой болью. 2b) Опишите их связь с депрессией/тревожностью и тяжестью симптомов. Гипотеза № 2: у пациентов с хронической тазовой болью наблюдается увеличение количества АПФ и контролей доменов АПФ, а также более серьезная симптоматика при депрессии и тревоге.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

356

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для группы урогинекологии исследователи будут набирать пациентов, которые обращаются в урогинекологические клиники Университета Нью-Мексико. Для контрольной группы исследователи будут набирать пациентов, которые ежегодно обращаются в гинекологическую клинику Университета Нью-Мексико. В группу пациентов с хронической тазовой болью будут набирать пациентов из клиники хронической тазовой боли Университета Нью-Мексико. Участникам будет предложено зачисление в исследование, если они удовлетворят критериям включения/исключения. Как правило, исследователи будут набирать участников исследования на их первоначальном приеме у урогинеколога, в клинике хронической тазовой боли и участников, которые приходят на ежегодный гинекологический осмотр.

Описание

Критерии включения:

  • английский или испанский говорящий
  • Оценка в урогинекологической клинике или гинекологической клинике

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа заболеваний тазового дна
Будет собирать информацию о пациентах от новых пациентов, которые обращаются в урогинекологическую клинику.
Вмешательство не проводится, пациенты должны заполнить анкету BRFSS о неблагоприятном детском опыте.
Контрольная группа
Будет собирать информацию о пациентах от пациентов, которые обращаются в гинекологическую клинику для ежегодного осмотра.
Вмешательство не проводится, пациенты должны заполнить анкету BRFSS о неблагоприятном детском опыте.
Группа хронической тазовой боли
Будет собирать информацию о пациентах от пациентов, которые приходят на прием в клинику хронической тазовой боли.
Вмешательство не проводится, пациенты должны заполнить анкету BRFSS о неблагоприятном детском опыте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность
Временное ограничение: мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года
Сообщите об общей распространенности АПФ у женщин с заболеваниями тазового дна и у пациентов с хронической тазовой болью и сравните распространенность АПФ с контрольной группой.
мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите частоту и типы/домены ACE
Временное ограничение: мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года
Описать частоту и типы/домены ACE относительно диагнозов тазового дна (пролапс тазовых органов, стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь и интерстициальный цистит/боль в мочевом пузыре) и хронической тазовой боли, а также контрольной группы и описать их связь с депрессией/тревожностью. и тяжесть симптомов на основе утвержденных опросников.
мы будем включать пациентов в исследование в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета ACE

Подписаться