Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí zážitky z dětství u urogynekologických pacientů (ACE-UP)

6. února 2024 aktualizováno: Yuko Komesu, University of New Mexico
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) byly spojovány s negativními zdravotními výsledky, přesto existuje jen málo informací o vztahu mezi ACE, poruchami pánevního dna a chronickou pánevní bolestí. Poruchy pánevního dna (dysfunkce struktur pánevního dna) jsou u žen stále častější, negativně ovlivňují kvalitu jejich života a některé z nich jsou refrakterní na léčbu. Přes roztroušené zprávy naznačující souvislost mezi zneužíváním v dětství a specifickými poruchami pánevního dna není celková souvislost mezi ACE a spektrem poruch pánevního dna neznámá. Předchozí práce výzkumníků naznačují, že ACE mohou být spojeny s urgentní inkontinencí a práce jiných naznačují, že ACE mohou být spojeny s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře. Těchto zpráv je málo a chybí komplexní hodnocení ACE ve vztahu k poruchám pánevního dna. Dlouhodobým cílem výzkumníků je prozkoumat vztah mezi ACE u pacientů v populaci urogynekologické a chronické pánevní bolesti pochopením příspěvku k rozvoji jejich symptomatologie. Primární cíle současné urogynekologické studie jsou: -1a) Popsat celkovou prevalenci ACE, frekvenci a typ ACE v populaci žen s poruchami pánevního dna. 1b) Popsat rozdíly v prevalenci ACE ve srovnání s běžnou populací. Sekundární cíle jsou-2a) Popsat typy/domény ACE kontrol ve vztahu ke specifickým diagnózám pánevního dna. 2b) Popsat jejich vztah k závažnosti symptomů poruchy pánevního dna. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že ACE jsou běžné u žen s poruchami pánevního dna, že frekvence ACE se liší podle diagnóz pánevního dna a že ACE mohou mít zásadní vliv na kvalitu života dospělých žen a jejich odezvu na léčbu. Cílem Chronické pánevní bolesti je 1a) popsat prevalenci ACE u žen s chronickou pánevní bolestí. 1b) Porovnat prevalenci ACE u pacientů s chronickou bolestí s kontrolami. Sekundárními cíli je 2a) porovnat frekvenci a ACE typ/doménu kontrol ve vztahu k pacientům s chronickou pánevní bolestí. 2b) Popište jejich vztah k depresi/úzkosti a závažnosti symptomů. Pozitivním výsledkem této prospektivní, průřezové kohortové studie bude popis prevalence ACE u žen s poruchami pánevního dna a chronickou pánevní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou rozděleny do skupin týrání, zanedbávání a rodinných/domácích problémů. To zahrnuje psychické, fyzické nebo sexuální zneužívání; Ukázalo se, že násilí páchané na matce, život se členy domácnosti, kteří užívali návykové látky, byli duševně nemocní, spáchali sebevraždu nebo byli uvězněni, mají dlouhodobý dopad na zdraví v dospělosti. Je známo, že pacienti s anamnézou ACE mají zvýšené riziko psychických a zdravotních komplikací včetně deprese, úzkosti, nízkého sebevědomí a studu, sebevražedných myšlenek. Mezi zdravotní zdravotní rizika patří obezita, chronická bolest, fibromyalgie a cukrovka. Prevalence ACE byla hodnocena v běžné populaci, avšak prevalence v populaci urogynekologické a chronické pánevní bolesti nebyla nikdy prozkoumána.

Populace urogynekologické a chronické pánevní bolesti je jedinečnou populací pacientů, která vyžaduje průzkum. Je dobře známo, že hladiny stresu, úzkosti a deprese se dále zvyšují u pacientů s urgentní močovou inkontinencí (UUI) (inkontinence moči často spojenou s nucením na močení, frekvencí nebo nykturií) a hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) (urgentní močení, frekvence s nebo bez inkontinence) pacienti s traumatem v dětství. Dlouhodobým cílem výzkumníků je zlepšit léčbu v populaci urogynekologické a chronické pánevní bolesti pochopením přínosu k rozvoji jejich symptomatologie. Pochopení zážitků z dětství může pomoci určit problémy a vývoj symptomů, jako je OAB nebo intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) (bolest připisovaná močovému měchýři při absenci organických příčin, jako je infekce, přítomná po dobu 6 týdnů). jako jiné urogynekologické stavy, včetně močové inkontinence nebo prolapsu pánevních orgánů.

Klíčovou mezerou v literatuře je, jak mohou dětské zážitky, jako je zneužívání, souviset s urogynekologickými symptomy, jako je OAB nebo syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) a také chronické pánevní bolesti.

Cílem tohoto výzkumu je popsat prevalenci nežádoucích dětských zážitků (ACES) u pacientů v populaci urogynekologické a chronické pánevní bolesti i ve srovnání s kontrolní skupinou. Ústřední hypotézou je, že ženy s intersticiální cystitidou a/nebo OAB a také chronickou pánevní bolestí budou hlásit vyšší množství expozic v dětství než kontrolní skupina.

Vyšetřovatelé budou testovat centrální hypotézu s následujícími specifickými urogynekologickými cíli:

Cíl č. 1: Popsat prevalenci ACE, frekvenci a typ dětské expozice celkově v populaci žen s poruchami pánevního dna a také rozdíly v prevalenci v kontrolní skupině. Hypotéza: 1a. Anamnéza ACE založená na modulu BRFSS-ACE bude převládat u žen s poruchami pánevního dna a 1b. Specifické diagnózy pánevního dna (OAB/UUI +/nebo IC/bolest močového měchýře) budou častěji spojeny se zvýšenými ACE než kontrolní skupina.

Cíl č. 2: Popsat frekvenci a typy/domény ACE ve vztahu k diagnózám pánevního dna (prolaps pánevních orgánů, stresová inkontinence moči, hyperaktivní měchýř a intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře) a v kontrolní skupině. A popsat jejich vztah k depresi/úzkosti a závažnosti symptomů na základě ověřených dotazníků. Hypotéza 2a: Ženy s OAB a/nebo IC/BPS budou častěji hlásit zneužívání v dětství a budou mít zvýšený počet specifických ACE příhod ve srovnání s kontrolní skupinou. Hypotéza 2b: Zvýšený počet ACE bude spojen se zvýšenou úzkostí, depresí a závažností symptomů u těchto specifických stavů pánevního dna.

Vyšetřovatelé otestují centrální hypotézu s následujícími specifickými cíli chronické pánevní bolesti:

Cíl č. 1: 1a) popsat prevalenci ACE u žen s chronickou pánevní bolestí. 1b) Porovnat prevalenci ACE u pacientů s chronickou bolestí s kontrolami. Hypotéza 1: Pacienti s chronickou pánevní bolestí mají vyšší míru ACE než kontrolní skupiny. Cíl č. 2: 2a) porovnat frekvenci a ACE typ/doménu kontrol ve vztahu k pacientům s chronickou pánevní bolestí. 2b) Popište jejich vztah k depresi/úzkosti a závažnosti symptomů. Hypotéza č. 2: Pacienti s chronickou pánevní bolestí mají zvýšený počet kontrol ACE a ACE domén, stejně jako větší závažnost symptomů deprese a úzkosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro urogynekologickou skupinu budou vyšetřovatelé přijímat pacienty, kteří se dostaví na urogynekologické kliniky University of New Mexico. Pro kontrolní skupinu vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří se dostaví na gynekologickou kliniku University of New Mexico k jejich každoročnímu vyšetření. Pro skupinu chronické pánevní bolesti budou pacienti rekrutováni z kliniky chronické pánevní bolesti University of New Mexico. Účastníkům bude nabídnut zápis do studia, pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení. Obecně platí, že vyšetřovatelé přijmou účastníky studie při jejich úvodní schůzce urogynekologie, na klinice chronické pánevní bolesti a účastníky, kteří se dostaví na každoroční gynekologické vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Hodnoceno na Urogynekologické klinice nebo Gynekologické klinice

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina poruch pánevního dna
Bude shromažďovat informace o pacientech od nových pacientů, kteří se dostaví na urogynekologickou kliniku
Není prováděna žádná intervence, pacienti vyplní dotazník BRFSS Adverse Childhood Experiences
Kontrolní skupina
Bude shromažďovat informace o pacientech od pacientek, které se dostaví na gynekologickou kliniku k ročnímu vyšetření
Není prováděna žádná intervence, pacienti vyplní dotazník BRFSS Adverse Childhood Experiences
Skupina chronické pánevní bolesti
Bude shromažďovat informace o pacientech od pacientů, kteří se dostaví na schůzku na Klinice chronické pánevní bolesti
Není prováděna žádná intervence, pacienti vyplní dotazník BRFSS Adverse Childhood Experiences

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence
Časové okno: budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku
Uveďte celkovou prevalenci ACE u žen s poruchami pánevního dna a pacientek s chronickou pánevní bolestí a porovnejte prevalenci ACE s kontrolní skupinou
budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište frekvenci a typy/domény ACE
Časové okno: budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku
Popsat frekvenci a typy/domény ACE ve vztahu k diagnózám pánevního dna (prolaps pánevních orgánů, stresová inkontinence moči, hyperaktivní močový měchýř a intersticiální cystitida/bolest močového měchýře) a chronickou pánevní bolest, jakož i kontrolní skupinu a popsat jejich vztah k depresi/úzkosti & závažnost symptomů na základě ověřených dotazníků.
budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE dotazník

3
Předplatit