- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03480477
Nežádoucí zážitky z dětství u urogynekologických pacientů (ACE-UP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou rozděleny do skupin týrání, zanedbávání a rodinných/domácích problémů. To zahrnuje psychické, fyzické nebo sexuální zneužívání; Ukázalo se, že násilí páchané na matce, život se členy domácnosti, kteří užívali návykové látky, byli duševně nemocní, spáchali sebevraždu nebo byli uvězněni, mají dlouhodobý dopad na zdraví v dospělosti. Je známo, že pacienti s anamnézou ACE mají zvýšené riziko psychických a zdravotních komplikací včetně deprese, úzkosti, nízkého sebevědomí a studu, sebevražedných myšlenek. Mezi zdravotní zdravotní rizika patří obezita, chronická bolest, fibromyalgie a cukrovka. Prevalence ACE byla hodnocena v běžné populaci, avšak prevalence v populaci urogynekologické a chronické pánevní bolesti nebyla nikdy prozkoumána.
Populace urogynekologické a chronické pánevní bolesti je jedinečnou populací pacientů, která vyžaduje průzkum. Je dobře známo, že hladiny stresu, úzkosti a deprese se dále zvyšují u pacientů s urgentní močovou inkontinencí (UUI) (inkontinence moči často spojenou s nucením na močení, frekvencí nebo nykturií) a hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) (urgentní močení, frekvence s nebo bez inkontinence) pacienti s traumatem v dětství. Dlouhodobým cílem výzkumníků je zlepšit léčbu v populaci urogynekologické a chronické pánevní bolesti pochopením přínosu k rozvoji jejich symptomatologie. Pochopení zážitků z dětství může pomoci určit problémy a vývoj symptomů, jako je OAB nebo intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) (bolest připisovaná močovému měchýři při absenci organických příčin, jako je infekce, přítomná po dobu 6 týdnů). jako jiné urogynekologické stavy, včetně močové inkontinence nebo prolapsu pánevních orgánů.
Klíčovou mezerou v literatuře je, jak mohou dětské zážitky, jako je zneužívání, souviset s urogynekologickými symptomy, jako je OAB nebo syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) a také chronické pánevní bolesti.
Cílem tohoto výzkumu je popsat prevalenci nežádoucích dětských zážitků (ACES) u pacientů v populaci urogynekologické a chronické pánevní bolesti i ve srovnání s kontrolní skupinou. Ústřední hypotézou je, že ženy s intersticiální cystitidou a/nebo OAB a také chronickou pánevní bolestí budou hlásit vyšší množství expozic v dětství než kontrolní skupina.
Vyšetřovatelé budou testovat centrální hypotézu s následujícími specifickými urogynekologickými cíli:
Cíl č. 1: Popsat prevalenci ACE, frekvenci a typ dětské expozice celkově v populaci žen s poruchami pánevního dna a také rozdíly v prevalenci v kontrolní skupině. Hypotéza: 1a. Anamnéza ACE založená na modulu BRFSS-ACE bude převládat u žen s poruchami pánevního dna a 1b. Specifické diagnózy pánevního dna (OAB/UUI +/nebo IC/bolest močového měchýře) budou častěji spojeny se zvýšenými ACE než kontrolní skupina.
Cíl č. 2: Popsat frekvenci a typy/domény ACE ve vztahu k diagnózám pánevního dna (prolaps pánevních orgánů, stresová inkontinence moči, hyperaktivní měchýř a intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře) a v kontrolní skupině. A popsat jejich vztah k depresi/úzkosti a závažnosti symptomů na základě ověřených dotazníků. Hypotéza 2a: Ženy s OAB a/nebo IC/BPS budou častěji hlásit zneužívání v dětství a budou mít zvýšený počet specifických ACE příhod ve srovnání s kontrolní skupinou. Hypotéza 2b: Zvýšený počet ACE bude spojen se zvýšenou úzkostí, depresí a závažností symptomů u těchto specifických stavů pánevního dna.
Vyšetřovatelé otestují centrální hypotézu s následujícími specifickými cíli chronické pánevní bolesti:
Cíl č. 1: 1a) popsat prevalenci ACE u žen s chronickou pánevní bolestí. 1b) Porovnat prevalenci ACE u pacientů s chronickou bolestí s kontrolami. Hypotéza 1: Pacienti s chronickou pánevní bolestí mají vyšší míru ACE než kontrolní skupiny. Cíl č. 2: 2a) porovnat frekvenci a ACE typ/doménu kontrol ve vztahu k pacientům s chronickou pánevní bolestí. 2b) Popište jejich vztah k depresi/úzkosti a závažnosti symptomů. Hypotéza č. 2: Pacienti s chronickou pánevní bolestí mají zvýšený počet kontrol ACE a ACE domén, stejně jako větší závažnost symptomů deprese a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Hodnoceno na Urogynekologické klinice nebo Gynekologické klinice
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina poruch pánevního dna
Bude shromažďovat informace o pacientech od nových pacientů, kteří se dostaví na urogynekologickou kliniku
|
Není prováděna žádná intervence, pacienti vyplní dotazník BRFSS Adverse Childhood Experiences
|
Kontrolní skupina
Bude shromažďovat informace o pacientech od pacientek, které se dostaví na gynekologickou kliniku k ročnímu vyšetření
|
Není prováděna žádná intervence, pacienti vyplní dotazník BRFSS Adverse Childhood Experiences
|
Skupina chronické pánevní bolesti
Bude shromažďovat informace o pacientech od pacientů, kteří se dostaví na schůzku na Klinice chronické pánevní bolesti
|
Není prováděna žádná intervence, pacienti vyplní dotazník BRFSS Adverse Childhood Experiences
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence
Časové okno: budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku
|
Uveďte celkovou prevalenci ACE u žen s poruchami pánevního dna a pacientek s chronickou pánevní bolestí a porovnejte prevalenci ACE s kontrolní skupinou
|
budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište frekvenci a typy/domény ACE
Časové okno: budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku
|
Popsat frekvenci a typy/domény ACE ve vztahu k diagnózám pánevního dna (prolaps pánevních orgánů, stresová inkontinence moči, hyperaktivní močový měchýř a intersticiální cystitida/bolest močového měchýře) a chronickou pánevní bolest, jakož i kontrolní skupinu a popsat jejich vztah k depresi/úzkosti & závažnost symptomů na základě ověřených dotazníků.
|
budeme pacienty do studie zařazovat v průběhu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Cystitida
- Únik moči
- Poruchy pánevního dna
- Cystitida, intersticiální
Další identifikační čísla studie
- 18-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACE dotazník
-
CelgeneUkončenoBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalasemia MajorFrancie, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...UkončenoFacioskapulohumerální svalová dystrofieSpojené státy, Španělsko, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Dokončeno
-
Megadyne Medical Products Inc.NeznámýAbdominoplastika | Bilaterální zmenšení prsou | Bilaterální lifting prsou | Oboustranná brachioplastika | Bilaterální laterální zvedání stehen a hýždíSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborNepříznivé zážitky z dětstvíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnémie | Myelofibróza | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvarSpojené státy
-
University of AlbertaDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
University Hospital, GrenobleZatím nenabírámeZneužívání dětí | Vývoj dítěte | Zdravotní chování | Neplodnost, žena | Trauma, psychologické
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...UkončenoCharcot-Marie-Tooth nemoc | Facioskapulohumerální svalová dystrofieSpojené státy, Španělsko, Kanada