- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480477
Expériences indésirables de l'enfance chez les patientes urogynécologiques (ACE-UP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expériences négatives de l'enfance (ACE) sont classées en groupes d'abus, de négligence et de défis familiaux/ménagers. Cela inclut les abus psychologiques, physiques ou sexuels ; Il a été démontré que la violence contre la mère, le fait de vivre avec des membres du ménage toxicomanes, malades mentaux ou suicidaires ou emprisonnés ont un impact sur la santé à long terme à l'âge adulte. Les patients ayant des antécédents d'ECA sont connus pour présenter un risque accru de complications psychologiques et médicales, notamment la dépression, l'anxiété, une faible estime de soi et la honte, ainsi que des pensées suicidaires. Les risques médicaux liés à la santé comprennent l'obésité, la douleur chronique, la fibromyalgie et le diabète. La prévalence des ECA a été évaluée dans la population générale, mais la prévalence dans la population de douleurs urogynécologiques et pelviennes chroniques n'a jamais été explorée.
La population urogynécologique et douleur pelvienne chronique est une population unique de patients qui mérite d'être explorée. Il est bien connu que les niveaux de stress, l'anxiété et la dépression sont encore augmentés chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) (incontinence urinaire souvent associée à l'urgence urinaire, à la fréquence ou à la nycturie) et à la vessie hyperactive (OAB) (urgence urinaire, fréquence avec ou sans incontinence) patients ayant des antécédents de traumatisme dans l'enfance. L'objectif à long terme des chercheurs est d'améliorer le traitement de la population urogynécologique et de la douleur pelvienne chronique en comprenant les contributions au développement de leur symptomatologie. Comprendre les expériences de l'enfance peut aider à déterminer les défis et le développement de symptômes tels que l'hyperactivité vésicale ou la cystite interstitielle/le syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) (douleur attribuée à la vessie en l'absence de causes organiques telles qu'une infection, présente pendant 6 semaines) ainsi que les autres conditions urogynécologiques, y compris l'incontinence urinaire ou le prolapsus des organes pelviens.
Une lacune clé dans la littérature est la façon dont les expériences de l'enfance telles que la violence peuvent être liées aux symptômes urogynécologiques tels que l'hyperactivité vésicale ou le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) ainsi que la douleur pelvienne chronique.
L'objectif de cette recherche est de décrire la prévalence de l'expérience défavorable de l'enfance (ACES) chez les patients de la population urogynécologique et de la douleur pelvienne chronique ainsi que par rapport au groupe témoin. L'hypothèse centrale est que les femmes atteintes de cystite interstitielle et/ou d'hyperactivité vésicale ainsi que de douleurs pelviennes chroniques rapporteront une plus grande quantité d'expositions infantiles que le groupe témoin.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse centrale avec les objectifs urogynécologiques spécifiques suivants :
Objectif n° 1 : Décrire la prévalence des ECA, la fréquence et le type d'expositions globales de l'enfance dans une population de femmes souffrant de troubles du plancher pelvien, ainsi que les différences de prévalence dans un groupe témoin. Hypothèse : 1a. Les antécédents d'ACE, basés sur le module BRFSS-ACE, seront prévalents chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien et 1b. Les diagnostics spécifiques du plancher pelvien (OAB/UUI +/ou IC/Bladder Pain) seront plus souvent associés à une augmentation des ECA que le groupe témoin.
Objectif 2 : Décrire la fréquence et les types/domaines d'ECA relatifs aux diagnostics du plancher pelvien (prolapsus des organes pelviens, incontinence urinaire à l'effort, vessie hyperactive et cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie) et dans le groupe témoin. Et de décrire leur relation avec la dépression/l'anxiété et la sévérité des symptômes sur la base de questionnaires validés. Hypothèse 2a : Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale et/ou d'IC/BPS rapporteront plus fréquemment des abus pendant leur enfance et auront un nombre accru d'événements ACE spécifiques, par rapport au groupe témoin. Hypothèse 2b : Un nombre accru d'ECA sera associé à une augmentation de l'anxiété, de la dépression et de la sévérité des symptômes dans ces affections spécifiques du plancher pelvien.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse centrale avec les objectifs spécifiques suivants de la douleur pelvienne chronique :
Objectif n° 1 : 1a) décrire la prévalence des ECA chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques. 1b) Comparer la prévalence des ECA chez les patients souffrant de douleur chronique aux témoins. Hypothèse 1 : Les patients atteints de douleur pelvienne chronique ont un taux plus élevé d'ECA que les témoins. Objectif 2 : 2a) comparer la fréquence et le type/domaine d'ECA des témoins par rapport aux patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques. 2b) Décrivez leur relation avec la dépression/l'anxiété et la gravité des symptômes. Hypothèse n° 2 : les patients atteints de douleur pelvienne chronique présentent une augmentation des ECA et des contrôles des domaines de l'ECA, ainsi qu'une plus grande sévérité des symptômes de dépression et d'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- University of New Mexico Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- Évalué en clinique d'urogynécologie ou en clinique de gynécologie
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Incarcéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe des troubles du plancher pelvien
Collectera des informations sur les patients des nouveaux patients qui se présentent à la clinique d'urogynécologie
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Aucune intervention n'est effectuée, les patients rempliront le questionnaire BRFSS sur les expériences négatives de l'enfance
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Groupe de contrôle
Collectera des informations sur les patients des patients qui se présentent à la clinique gynécologique pour leur examen annuel
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Aucune intervention n'est effectuée, les patients rempliront le questionnaire BRFSS sur les expériences négatives de l'enfance
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Groupe douleur pelvienne chronique
Recueillera des renseignements sur les patients auprès des patients qui se présentent à leur rendez-vous à la Clinique de la douleur pelvienne chronique
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Aucune intervention n'est effectuée, les patients rempliront le questionnaire BRFSS sur les expériences négatives de l'enfance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence
Délai: nous recruterons des patients dans l'étude sur une période d'un an
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Signaler la prévalence globale des ECA chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien et de douleurs pelviennes chroniques et comparer la prévalence des ECA à un groupe témoin
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nous recruterons des patients dans l'étude sur une période d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la fréquence et les types/domaines ACE
Délai: nous recruterons des patients dans l'étude sur une période d'un an
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Décrire la fréquence et les types/domaines d'ECA relatifs aux diagnostics du plancher pelvien (prolapsus des organes pelviens, incontinence urinaire d'effort, vessie hyperactive et cystite interstitielle/douleur de la vessie) et la douleur pelvienne chronique ainsi que le groupe témoin et décrire leur relation avec la dépression/l'anxiété & gravité des symptômes sur la base de questionnaires validés.
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nous recruterons des patients dans l'étude sur une période d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
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- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
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- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
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- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies de la vessie urinaire
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Autres numéros d'identification d'étude
- 18-010
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