- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480477
Ugunstige barndomsopplevelser hos urogynekologe pasienter (ACE-UP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adverse Childhood Experiences (ACEs) er kategorisert i grupper av overgrep, omsorgssvikt og familie-/husholdningsutfordringer. Dette inkluderer psykiske, fysiske eller seksuelle overgrep; vold mot mor, som bor sammen med husstandsmedlemmer som var rusmisbrukere, psykisk syk eller suicidal, eller fengslet, har vist seg å påvirke langsiktig helse i voksen alder. Pasienter med en historie med ACE er kjent for å ha økt risiko for psykologiske og medisinske komplikasjoner, inkludert depresjon, angst, lav selvtillit og skam, selvmordstanker. Medisinske helserelaterte risikoer inkluderer fedme, kroniske smerter, fibromyalgi og diabetes. Prevalensen av ACE-er har blitt evaluert i den generelle befolkningen, men prevalensen i populasjonen for urogynekologisk og kronisk bekkensmerte har aldri blitt undersøkt.
Befolkningen av urogynekologiske og kroniske bekkensmerter er en unik populasjon av pasienter som krever utforskning. Det er velkjent at stressnivåer, angst og depresjon øker ytterligere hos pasienter med Urgency Urinary Incontinence (UUI ) (urininkontinens ofte forbundet med urintrang, hyppighet eller nokturi) og overaktiv blære (OAB) (urinary urgency, frekvens med eller uten inkontinens) pasienter med en barndomshistorie med traumer. Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre behandlingen i populasjonen av urogynekologiske og kroniske bekkensmerter ved å forstå bidragene til utviklingen av deres symptomatologi. Å forstå barndomserfaringer kan bidra til å bestemme utfordringene og utviklingen av symptomer som OAB eller interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) (smerte tilskrevet blæren i fravær av organiske årsaker som infeksjon, tilstede i 6 uker) også som de andre urogynekologiske tilstandene, inkludert urininkontinens eller prolaps i bekkenorganene.
Et sentralt gap i litteraturen er hvordan barndomsopplevelser som overgrep kan være relatert til urogynekologiske symptomer som OAB eller interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) så vel som kronisk bekkenløsning.
Målet med denne forskningen er å beskrive prevalensen av uønsket barndomserfaring (ACES) hos pasienter i populasjonen av urogynekologisk og kronisk bekkensmerte samt i forhold til kontrollgruppen. Den sentrale hypotesen er at kvinner med interstitiell blærebetennelse og/eller OAB samt kroniske bekkensmerter vil rapportere høyere eksponeringer i barndommen enn kontrollgruppen.
Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen med følgende spesifikke urogynekologiske mål:
Mål nr. 1: Å beskrive prevalensen av ACE, frekvens og type barndomseksponering generelt i en populasjon av kvinner med bekkenbunnslidelser, samt forskjeller i prevalens i en kontrollgruppe. Hypotese: 1a. ACE-historie, basert på BRFSS-ACE-modulen, vil være utbredt hos kvinner med bekkenbunnslidelser og 1b. Spesifikke bekkenbunnsdiagnoser (OAB/UUI +/eller IC/Blæresmerter) vil oftere være assosiert med økte ACE enn kontrollgruppen.
Mål #2: Å beskrive frekvens og ACE-typer/domener i forhold til bekkenbunnsdiagnoser (bekkenorganprolaps, stressurininkontinens, overaktiv blære og interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom) og i kontrollgruppen. Og for å beskrive deres forhold til depresjon/angst og alvorlighetsgrad av symptomer basert på validerte spørreskjemaer. Hypotese 2a: Kvinner med OAB og/eller IC/BPS vil oftere rapportere overgrep i barndommen og vil ha økt antall spesifikke ACE-hendelser sammenlignet med kontrollgruppen. Hypotese 2b: Økt antall ACE-er vil være assosiert med økt angst, depresjon og alvorlighetsgrad av symptomer ved disse spesifikke bekkenbunnstilstandene.
Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen med følgende spesifikke mål for kroniske bekkensmerter:
Mål#1: 1a) beskrive prevalensen av ACE hos kvinner med kroniske bekkensmerter. 1b) For å sammenligne forekomsten av ACE hos kroniske smertepasienter med kontroller. Hypotese 1: Pasienter med kroniske bekkensmerter har en høyere frekvens av ACE enn kontroller. Mål #2: 2a) sammenligne frekvens og ACE-type/domene for kontroller i forhold til pasienter med kroniske bekkensmerter. 2b) Beskriv deres forhold til depresjon/angst og alvorlighetsgrad av symptomer. Hypotese #2: Pasienter med kroniske bekkensmerter har en økning i ACE-er og ACE-domenekontroller, samt mer alvorlighetsgrad av symptomer ved depresjon og angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Evaluert i urogynekologisk klinikk eller gynekologisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe for bekkenbunnslidelser
Vil samle inn pasientinformasjon fra nye pasienter som møter til Urogynekologisk klinikk
|
Ingen intervensjon utføres, pasientene vil fylle ut spørreskjemaet BRFSS Adverse Childhood experiences
|
Kontrollgruppe
Vil samle inn pasientinformasjon fra pasienter som møter til gynekologisk klinikk for deres årlige undersøkelse
|
Ingen intervensjon utføres, pasientene vil fylle ut spørreskjemaet BRFSS Adverse Childhood experiences
|
Gruppe for kroniske bekkensmerter
Vil samle inn pasientinformasjon fra pasienter som møter til sin klinikk for kroniske bekkensmerter
|
Ingen intervensjon utføres, pasientene vil fylle ut spørreskjemaet BRFSS Adverse Childhood experiences
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelse
Tidsramme: vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år
|
Rapporter den totale forekomsten av ACE-er hos kvinner med bekkenbunnslidelser og pasienter med kroniske bekkensmerter, og sammenlign prevalensen av ACE-er med en kontrollgruppe
|
vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv frekvens og ACE-typer/domener
Tidsramme: vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år
|
For å beskrive frekvens & ACE-typer/domener i forhold til bekkenbunnsdiagnoser (bekkenorganprolaps, stressurininkontinens, overaktiv blære og interstitiell blærebetennelse/blæresmerter) og kroniske bekkensmerter samt kontrollgruppen og beskrive deres forhold til depresjon/angst & symptomalvorlighet basert på validerte spørreskjemaer.
|
vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Cystitt
- Urininkontinens
- Bekkenbunnslidelser
- Cystitt, interstitiell
Andre studie-ID-numre
- 18-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på ACE spørreskjema
-
Ace Cells Lab LimitedUkjentPsoriasis | Atopisk dermatitt | Kronisk eksemSerbia, Storbritannia
-
CelgeneAvsluttetBeta Thalassemia Intermedia | Beta-thalassemi majorFrankrike, Storbritannia, Italia, Hellas
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Fullført
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AvsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofiForente stater, Spania, Canada
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnemi | Myelofibrose | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasmaForente stater
-
University of AlbertaFullførtKoronararteriesykdomCanada
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry Ford Health SystemAvsluttetHjertefeil; Med dekompensasjonForente stater
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Fullført