Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ugunstige barndomsopplevelser hos urogynekologe pasienter (ACE-UP)

6. februar 2024 oppdatert av: Yuko Komesu, University of New Mexico
Adverse Childhood Experiences (ACEs) har vært assosiert med negative helseutfall, men det finnes lite informasjon om forholdet mellom ACEs, bekkenbunnslidelser og kroniske bekkenløsninger. Bekkenbunnslidelser (dysfunksjon av bekkenbunnsstrukturer) er stadig vanligere hos kvinner, påvirker deres livskvalitet negativt, og noen av disse er behandlingsmotstandsdyktige. Til tross for spredte rapporter som antyder en sammenheng mellom misbruk i barndommen og spesifikke bekkenbunnslidelser, er den generelle sammenhengen mellom ACE-er og spekteret av bekkenbunnslidelser ukjent. Etterforskernes tidligere arbeid antyder at ACE-er kan være assosiert med hasteinkontinens og arbeid fra andre antyder at ACE-er kan være assosiert med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom. Disse rapportene er få i antall, og omfattende evalueringer av ACE-er i forhold til bekkenbunnslidelser mangler. Etterforskernes langsiktige mål er å undersøke forholdet mellom ACE-er hos pasienter i populasjonen av urogynekologisk og kronisk bekkensmerte ved å forstå bidragene til utviklingen av deres symptomatologi. Den nåværende Urogynekologi-studiens primære mål er å--1a) Beskrive den generelle prevalensen av ACE, frekvens og type ACE i en populasjon av kvinner med bekkenbunnslidelser 1b) Beskrive forskjeller i ACE-prevalens sammenlignet med den generelle befolkningen. Sekundære mål er å-2a) Beskrive ACE-typer/domener av kontroller i forhold til spesifikke bekkenbunnsdiagnoser 2b) Beskrive deres forhold til alvorlighetsgraden av bekkenbunnslidelser. Etterforskernes sentrale hypotese er at ACE-er er vanlige hos kvinner med bekkenbunnslidelser, at ACE-frekvens varierer med bekkenbunnsdiagnoser, og at ACE-er kan ha dype effekter på voksne kvinners livskvalitet og respons på behandling. Målene for kroniske bekkensmerter er å 1a) beskrive forekomsten av ACE hos kvinner med kroniske bekkensmerter. 1b) For å sammenligne forekomsten av ACE hos kroniske smertepasienter med kontroller. Sekundære mål er å 2a) sammenligne frekvens og ACE-type/domene til kontroller i forhold til pasienter med kroniske bekkensmerter. 2b) Beskriv deres forhold til depresjon/angst og alvorlighetsgrad av symptomer. Det positive utfallet av denne prospektive, tverrsnitts kohortstudien vil være beskrivelsen av ACE-prevalens hos kvinner med bekkenbunnslidelser og kroniske bekkenløsninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adverse Childhood Experiences (ACEs) er kategorisert i grupper av overgrep, omsorgssvikt og familie-/husholdningsutfordringer. Dette inkluderer psykiske, fysiske eller seksuelle overgrep; vold mot mor, som bor sammen med husstandsmedlemmer som var rusmisbrukere, psykisk syk eller suicidal, eller fengslet, har vist seg å påvirke langsiktig helse i voksen alder. Pasienter med en historie med ACE er kjent for å ha økt risiko for psykologiske og medisinske komplikasjoner, inkludert depresjon, angst, lav selvtillit og skam, selvmordstanker. Medisinske helserelaterte risikoer inkluderer fedme, kroniske smerter, fibromyalgi og diabetes. Prevalensen av ACE-er har blitt evaluert i den generelle befolkningen, men prevalensen i populasjonen for urogynekologisk og kronisk bekkensmerte har aldri blitt undersøkt.

Befolkningen av urogynekologiske og kroniske bekkensmerter er en unik populasjon av pasienter som krever utforskning. Det er velkjent at stressnivåer, angst og depresjon øker ytterligere hos pasienter med Urgency Urinary Incontinence (UUI ) (urininkontinens ofte forbundet med urintrang, hyppighet eller nokturi) og overaktiv blære (OAB) (urinary urgency, frekvens med eller uten inkontinens) pasienter med en barndomshistorie med traumer. Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre behandlingen i populasjonen av urogynekologiske og kroniske bekkensmerter ved å forstå bidragene til utviklingen av deres symptomatologi. Å forstå barndomserfaringer kan bidra til å bestemme utfordringene og utviklingen av symptomer som OAB eller interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) (smerte tilskrevet blæren i fravær av organiske årsaker som infeksjon, tilstede i 6 uker) også som de andre urogynekologiske tilstandene, inkludert urininkontinens eller prolaps i bekkenorganene.

Et sentralt gap i litteraturen er hvordan barndomsopplevelser som overgrep kan være relatert til urogynekologiske symptomer som OAB eller interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) så vel som kronisk bekkenløsning.

Målet med denne forskningen er å beskrive prevalensen av uønsket barndomserfaring (ACES) hos pasienter i populasjonen av urogynekologisk og kronisk bekkensmerte samt i forhold til kontrollgruppen. Den sentrale hypotesen er at kvinner med interstitiell blærebetennelse og/eller OAB samt kroniske bekkensmerter vil rapportere høyere eksponeringer i barndommen enn kontrollgruppen.

Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen med følgende spesifikke urogynekologiske mål:

Mål nr. 1: Å beskrive prevalensen av ACE, frekvens og type barndomseksponering generelt i en populasjon av kvinner med bekkenbunnslidelser, samt forskjeller i prevalens i en kontrollgruppe. Hypotese: 1a. ACE-historie, basert på BRFSS-ACE-modulen, vil være utbredt hos kvinner med bekkenbunnslidelser og 1b. Spesifikke bekkenbunnsdiagnoser (OAB/UUI +/eller IC/Blæresmerter) vil oftere være assosiert med økte ACE enn kontrollgruppen.

Mål #2: Å beskrive frekvens og ACE-typer/domener i forhold til bekkenbunnsdiagnoser (bekkenorganprolaps, stressurininkontinens, overaktiv blære og interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom) og i kontrollgruppen. Og for å beskrive deres forhold til depresjon/angst og alvorlighetsgrad av symptomer basert på validerte spørreskjemaer. Hypotese 2a: Kvinner med OAB og/eller IC/BPS vil oftere rapportere overgrep i barndommen og vil ha økt antall spesifikke ACE-hendelser sammenlignet med kontrollgruppen. Hypotese 2b: Økt antall ACE-er vil være assosiert med økt angst, depresjon og alvorlighetsgrad av symptomer ved disse spesifikke bekkenbunnstilstandene.

Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen med følgende spesifikke mål for kroniske bekkensmerter:

Mål#1: 1a) beskrive prevalensen av ACE hos kvinner med kroniske bekkensmerter. 1b) For å sammenligne forekomsten av ACE hos kroniske smertepasienter med kontroller. Hypotese 1: Pasienter med kroniske bekkensmerter har en høyere frekvens av ACE enn kontroller. Mål #2: 2a) sammenligne frekvens og ACE-type/domene for kontroller i forhold til pasienter med kroniske bekkensmerter. 2b) Beskriv deres forhold til depresjon/angst og alvorlighetsgrad av symptomer. Hypotese #2: Pasienter med kroniske bekkensmerter har en økning i ACE-er og ACE-domenekontroller, samt mer alvorlighetsgrad av symptomer ved depresjon og angst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

356

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For Urogynekologi-gruppen vil etterforskerne rekruttere pasienter som presenterer til Urogynekologiske klinikker ved University of New Mexico. For kontrollgruppen vil etterforskere rekruttere pasienter som kommer til University of New Mexico gynekologiklinikk for deres årlige undersøkelse. For gruppen kroniske bekkensmerter vil pasienter rekrutteres fra klinikken for kroniske bekkensmerter ved University of New Mexico. Deltakere vil bli tilbudt studieoppmelding dersom de tilfredsstiller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Generelt vil etterforskerne rekruttere studiedeltakere ved deres første urogynekologiske avtale, klinikken for kroniske bekkensmerter og deltakere som presenterer for deres årlige gynekologiske undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • Evaluert i urogynekologisk klinikk eller gynekologisk klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe for bekkenbunnslidelser
Vil samle inn pasientinformasjon fra nye pasienter som møter til Urogynekologisk klinikk
Ingen intervensjon utføres, pasientene vil fylle ut spørreskjemaet BRFSS Adverse Childhood experiences
Kontrollgruppe
Vil samle inn pasientinformasjon fra pasienter som møter til gynekologisk klinikk for deres årlige undersøkelse
Ingen intervensjon utføres, pasientene vil fylle ut spørreskjemaet BRFSS Adverse Childhood experiences
Gruppe for kroniske bekkensmerter
Vil samle inn pasientinformasjon fra pasienter som møter til sin klinikk for kroniske bekkensmerter
Ingen intervensjon utføres, pasientene vil fylle ut spørreskjemaet BRFSS Adverse Childhood experiences

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse
Tidsramme: vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år
Rapporter den totale forekomsten av ACE-er hos kvinner med bekkenbunnslidelser og pasienter med kroniske bekkensmerter, og sammenlign prevalensen av ACE-er med en kontrollgruppe
vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv frekvens og ACE-typer/domener
Tidsramme: vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år
For å beskrive frekvens & ACE-typer/domener i forhold til bekkenbunnsdiagnoser (bekkenorganprolaps, stressurininkontinens, overaktiv blære og interstitiell blærebetennelse/blæresmerter) og kroniske bekkensmerter samt kontrollgruppen og beskrive deres forhold til depresjon/angst & symptomalvorlighet basert på validerte spørreskjemaer.
vi vil melde pasienter inn i studien i løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på ACE spørreskjema

3
Abonnere