- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480477
Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij urogynaecologische patiënten (ACE-UP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adverse Childhood Experiences (ACE's) zijn onderverdeeld in groepen van misbruik, verwaarlozing en problemen in het gezin/huishouden. Hieronder valt ook psychisch, fysiek of seksueel misbruik; geweld tegen moeder, samenwonen met leden van het huishouden die middelenmisbruikers waren, geesteszieken of suïcidaal waren, of in de gevangenis zaten, hebben aangetoond dat ze de gezondheid op de lange termijn op volwassen leeftijd beïnvloeden. Van patiënten met een voorgeschiedenis van ACE's is bekend dat ze een verhoogd risico lopen op psychologische en medische complicaties, waaronder depressie, angst, laag zelfbeeld en schaamte, zelfmoordgedachten. Medische gezondheidsrisico's zijn onder meer obesitas, chronische pijn, fibromyalgie en diabetes. De prevalentie van ACE's is geëvalueerd in de algemene bevolking, maar de prevalentie in de urogynaecologische en chronische bekkenpijnpopulatie is nooit onderzocht.
De populatie urogynecologic en chronische bekkenpijn is een unieke patiëntenpopulatie die onderzoek rechtvaardigt. Het is algemeen bekend dat stressniveaus, angst en depressie verder toenemen bij patiënten met aandrang-urine-incontinentie (UUI) (urine-incontinentie vaak geassocieerd met aandrang tot urineren, frequentie of nycturie) en overactieve blaas (OAB) (urinaire urgentie, frequentie met of zonder incontinentie) patiënten met een voorgeschiedenis van trauma in de kindertijd. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om de behandeling van patiënten met urogynecologic en chronische bekkenpijn te verbeteren door inzicht te krijgen in de bijdragen aan de ontwikkeling van hun symptomatologie. Het begrijpen van ervaringen uit de kindertijd kan helpen bij het bepalen van de uitdagingen en de ontwikkeling van symptomen zoals OAB of interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) (pijn toegeschreven aan de blaas bij afwezigheid van organische oorzaken zoals infectie, aanwezig gedurende 6 weken) zoals de andere urogynaecologische aandoeningen, waaronder urine-incontinentie of verzakking van het bekkenorgaan.
Een belangrijk hiaat in de literatuur is hoe ervaringen uit de kindertijd, zoals misbruik, verband kunnen houden met urogynecologische symptomen zoals OAB of interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) en chronische bekkenpijn.
Het doel van dit onderzoek is het beschrijven van de prevalentie van Adverse Childhood Experience (ACES) bij patiënten in de Urogynaecologische en chronische bekkenpijnpopulatie en in verhouding tot de controlegroep. De centrale hypothese is dat vrouwen met interstitiële cystitis en/of OAB en chronische bekkenpijn meer blootstellingen in de kindertijd zullen rapporteren dan de controlegroep.
De onderzoekers zullen de centrale hypothese testen met de volgende specifieke urogynaecologische doelstellingen:
Doel #1: Het beschrijven van de prevalentie van ACE's, de frequentie en het type blootstelling tijdens de kindertijd in het algemeen in een populatie van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen, evenals de verschillen in prevalentie in een controlegroep. Hypothese: 1a. ACE-geschiedenis, gebaseerd op de BRFSS-ACE-module, zal veel voorkomen bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen en 1b. Specifieke bekkenbodemdiagnoses (OAB/UUI +/of IC/Blaaspijn) zullen vaker geassocieerd worden met verhoogde ACE's dan de controlegroep.
Doel #2: frequentie en ACE-types/domeinen beschrijven met betrekking tot bekkenbodemdiagnoses (bekkenorgaanverzakking, stress-urine-incontinentie, overactieve blaas en interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom) en in de controlegroep. En om hun relatie met depressie/angst en de ernst van de symptomen te beschrijven op basis van gevalideerde vragenlijsten. Hypothese 2a: Vrouwen met OAB en/of IC/BPS zullen vaker kindermishandeling rapporteren en meer specifieke ACE-gebeurtenissen hebben dan de controlegroep. Hypothese 2b: Verhoogde aantallen ACE's zullen geassocieerd zijn met verhoogde angst, depressie en ernst van de symptomen bij deze specifieke bekkenbodemaandoeningen.
De onderzoekers zullen de centrale hypothese testen met de volgende specifieke doelstellingen voor chronische bekkenpijn:
Doel#1: 1a) beschrijven de prevalentie van ACE's bij vrouwen met chronische bekkenpijn. 1b) Om de prevalentie van ACE's bij patiënten met chronische pijn te vergelijken met controles. Hypothese 1: Patiënten met chronische bekkenpijn hebben meer ACE's dan controles. Doel #2: 2a) vergelijk de frequentie en het ACE-type/domein van controles ten opzichte van patiënten met chronische bekkenpijn. 2b) Beschrijf hun relatie met depressie/angst en de ernst van de symptomen. Hypothese #2: Patiënten met chronische bekkenpijn hebben een toename in ACE's en ACE-domeincontroles, evenals meer ernst van de symptomen bij depressie en angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Geëvalueerd in Urogynecology Clinic of Gynaecology Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Opgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep Bekkenbodemaandoeningen
Zal patiëntinformatie verzamelen van nieuwe patiënten die zich aanmelden bij de Urogynecology Clinic
|
Er wordt geen interventie uitgevoerd, patiënten vullen de BRFSS-vragenlijst over ongewenste ervaringen bij kinderen in
|
Controlegroep
Zal patiëntinformatie verzamelen van patiënten die zich voor hun jaarlijkse onderzoek bij de Gynaecologische Kliniek melden
|
Er wordt geen interventie uitgevoerd, patiënten vullen de BRFSS-vragenlijst over ongewenste ervaringen bij kinderen in
|
Groep chronische bekkenpijn
Zal patiëntinformatie verzamelen van patiënten die zich presenteren op hun afspraak met de Chronic Pelvic Pain Clinic
|
Er wordt geen interventie uitgevoerd, patiënten vullen de BRFSS-vragenlijst over ongewenste ervaringen bij kinderen in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie
Tijdsspanne: we zullen patiënten in de loop van een jaar inschrijven voor de studie
|
Rapporteer de algemene prevalentie van ACE's bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen en patiënten met chronische bekkenpijn en vergelijk de prevalentie van ACE's met een controlegroep
|
we zullen patiënten in de loop van een jaar inschrijven voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijf de frequentie en ACE-typen/domeinen
Tijdsspanne: we zullen patiënten in de loop van een jaar inschrijven voor de studie
|
Frequentie en ACE-types/domeinen beschrijven met betrekking tot bekkenbodemdiagnoses (bekkenorgaanverzakking, stress-urine-incontinentie, overactieve blaas en interstitiële cystitis/blaaspijn) en chronische bekkenpijn, evenals de controlegroep en hun relatie met depressie/angst beschrijven & ernst van de symptomen op basis van gevalideerde vragenlijsten.
|
we zullen patiënten in de loop van een jaar inschrijven voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Cystitis
- Urine-incontinentie
- Bekkenbodemaandoeningen
- Cystitis, interstitieel
Andere studie-ID-nummers
- 18-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACE-vragenlijst
-
Ace Cells Lab LimitedOnbekendPsoriasis | Atopische dermatitis | Chronisch eczeemServië, Verenigd Koninkrijk
-
CelgeneBeëindigdBèta-thalassemie intermedia | Bèta-thalassemie majorFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Griekenland
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Voltooid
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...BeëindigdFacioscapulohumerale spierdystrofieVerenigde Staten, Spanje, Canada
-
Megadyne Medical Products Inc.OnbekendBuikwandcorrectie | Bilaterale borstverkleining | Bilaterale borstlift | Bilaterale Brachioplastie | Bilaterale laterale dij- en billiftVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBloedarmoede | Myelofibrose | Myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasmaVerenigde Staten
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Voltooid
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...VoltooidMultipel myeloom | Geavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
University of AlbertaVoltooid
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Actief, niet wervend