- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480477
Experiências Adversas na Infância em Pacientes Uroginecológicas (ACE-UP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Experiências Adversas na Infância (ACEs) são categorizadas em grupos de abuso, negligência e desafios familiares/domésticos. Isso inclui abuso psicológico, físico ou sexual; violência contra a mãe, morar com membros da família que abusavam de substâncias, doentes mentais ou suicidas ou presos demonstraram afetar a saúde a longo prazo na idade adulta. Sabe-se que os pacientes com histórico de ACEs apresentam maior risco de complicações psicológicas e médicas, incluindo depressão, ansiedade, baixa auto-estima e vergonha, pensamentos suicidas. Os riscos médicos relacionados à saúde incluem obesidade, dor crônica, fibromialgia e diabetes. A prevalência de ACEs foi avaliada na população em geral, no entanto, a prevalência na população de dor pélvica crônica e uroginecológica nunca foi explorada.
A população de dor pélvica uroginecológica e crônica é uma população única de pacientes que merece exploração. É bem conhecido que os níveis de estresse, ansiedade e depressão aumentam ainda mais em pacientes com Incontinência Urinária de Urgência (IUU) (incontinência urinária muitas vezes associada à urgência urinária, frequência ou noctúria) e bexiga hiperativa (OAB) (urgência urinária, frequência com ou sem incontinência) pacientes com história de trauma na infância. O objetivo de longo prazo dos investigadores é melhorar o tratamento na população de dor pélvica uroginecológica e crônica, compreendendo as contribuições para o desenvolvimento de sua sintomatologia. Compreender as experiências da infância pode ajudar a determinar os desafios e o desenvolvimento de sintomas como OAB ou Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa (IC/PBS) (dor atribuída à bexiga na ausência de causas orgânicas, como infecção, presente por 6 semanas), bem como como as outras condições uroginecológicas, incluindo incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos.
Uma lacuna importante na literatura é como as experiências da infância, como abuso, podem estar relacionadas a sintomas uroginecológicos, como bexiga hiperativa ou cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS), bem como dor pélvica crônica.
O objetivo desta pesquisa é descrever a prevalência de Experiência Adversa na Infância (ACES) em pacientes da população Uroginecológica e Dor Pélvica Crônica, bem como em relação ao grupo controle. A hipótese central é que mulheres com cistite intersticial e/ou bexiga hiperativa, bem como dor pélvica crônica, relatarão maior quantidade de exposições na infância do que o grupo controle.
Os investigadores testarão a hipótese central com os seguintes objetivos específicos da Uroginecologia:
Objetivo #1: Descrever a prevalência de ACEs, frequência e tipo de exposições infantis em geral em uma população de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, bem como diferenças na prevalência em um grupo de controle. Hipótese: 1a. A história de ACE, com base no Módulo BRFSS-ACE, será prevalente em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico e 1b. Diagnósticos específicos do assoalho pélvico (OAB/UUI +/ou IC/Bladder Pain) serão mais comumente associados a aumento de ACEs do que o grupo de controle.
Objetivo #2: Descrever a frequência e os tipos/domínios da ECA relativos aos diagnósticos do assoalho pélvico (prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa e cistite intersticial/síndrome de dor vesical) e no grupo controle. E descrever sua relação com depressão/ansiedade e gravidade dos sintomas com base em questionários validados. Hipótese 2a: As mulheres com OAB e/ou IC/BPS relatarão mais comumente abuso na infância e terão um número aumentado de eventos específicos de ECA, em comparação com o grupo de controle. Hipótese 2b: O aumento do número de ACEs estará associado ao aumento da ansiedade, depressão e gravidade dos sintomas nessas condições específicas do assoalho pélvico.
Os investigadores testarão a hipótese central com os seguintes objetivos específicos da Dor Pélvica Crônica:
Objetivo #1: 1a) descrever a prevalência de ACEs em mulheres com dor pélvica crônica. 1b) Comparar a prevalência de ACEs em pacientes com dor crônica com os controles. Hipótese 1: Os pacientes com dor pélvica crônica têm uma taxa mais alta de ECAs do que os controles. Objetivo #2: 2a) comparar a frequência e o tipo/domínio da ACE dos controles em relação aos pacientes com dor pélvica crônica. 2b) Descreva sua relação com a depressão/ansiedade e a gravidade dos sintomas. Hipótese #2: Pacientes com dor pélvica crônica têm um aumento nos controles de domínios ACEs e ACE, bem como maior gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- University of New Mexico Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- Avaliado em Clínica de Uroginecologia ou Clínica de Ginecologia
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Distúrbios do Assoalho Pélvico
Coletará informações de pacientes novos que se apresentarem na Clínica de Uroginecologia
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Nenhuma intervenção é realizada, os pacientes preencherão o questionário de experiências adversas na infância do BRFSS
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Grupo de controle
Coletará informações de pacientes que se apresentam à Clínica Ginecológica para seu exame anual
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Nenhuma intervenção é realizada, os pacientes preencherão o questionário de experiências adversas na infância do BRFSS
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Grupo de Dor Pélvica Crônica
Coletará informações dos pacientes que se apresentarem em sua consulta na Clínica de Dor Pélvica Crônica
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Nenhuma intervenção é realizada, os pacientes preencherão o questionário de experiências adversas na infância do BRFSS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência
Prazo: vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano
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Relate a prevalência geral de ACEs em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico e pacientes com dor pélvica crônica e compare a prevalência de ACEs com um grupo de controle
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vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a frequência e os tipos/domínios de ACE
Prazo: vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano
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Descrever frequência e tipos/domínios de ECA relativos a diagnósticos do assoalho pélvico (prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa e cistite intersticial/dor vesical) e dor pélvica crônica, bem como o grupo controle e descrever sua relação com depressão/ansiedade e gravidade dos sintomas com base em questionários validados.
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vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cistite
- Incontinencia urinaria
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Cistite Intersticial
Outros números de identificação do estudo
- 18-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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