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Experiências Adversas na Infância em Pacientes Uroginecológicas (ACE-UP)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yuko Komesu, University of New Mexico
As Experiências Adversas na Infância (ACEs) têm sido associadas a resultados de saúde negativos, mas existem poucas informações sobre a relação entre ACEs, distúrbios do assoalho pélvico e dor pélvica crônica. Os distúrbios do assoalho pélvico (disfunção das estruturas do assoalho pélvico) são cada vez mais comuns em mulheres, afetam negativamente sua qualidade de vida e alguns são refratários ao tratamento. Apesar de relatos dispersos sugerindo uma associação entre abuso infantil e distúrbios específicos do assoalho pélvico, a associação geral entre ACEs e o espectro de distúrbios do assoalho pélvico é desconhecida. O trabalho anterior dos investigadores sugere que os ACEs podem estar associados à incontinência de urgência e o trabalho de outros sugere que os ACEs podem estar associados à cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga. Esses relatórios são poucos e faltam avaliações abrangentes de ACEs em relação a distúrbios do assoalho pélvico. O objetivo de longo prazo dos investigadores é investigar a relação entre ACEs em pacientes na população Uroginecológica e Dor Pélvica Crônica, compreendendo as contribuições para o desenvolvimento de sua sintomatologia. Os objetivos primários do atual estudo de Uroginecologia são: 1a) Descrever a prevalência geral de ACEs, frequência e tipo de ACEs em uma população de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico 1b) Descrever as diferenças na prevalência de ACE em comparação com a população em geral. Os objetivos secundários são: 2a) Descrever os tipos/domínios de ACE de controles relativos a diagnósticos específicos do assoalho pélvico 2b) Descrever sua relação com a gravidade dos sintomas do distúrbio do assoalho pélvico. A hipótese central dos investigadores é que os ACEs são comuns em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, que a frequência dos ACEs varia de acordo com os diagnósticos do assoalho pélvico e que os ACEs podem ter efeitos profundos na qualidade de vida de mulheres adultas e na capacidade de resposta ao tratamento. Os objetivos da Dor Pélvica Crônica são 1a) descrever a prevalência de ECAs em mulheres com dor pélvica crônica. 1b) Comparar a prevalência de ACEs em pacientes com dor crônica com os controles. Os objetivos secundários são 2a) comparar a frequência e o tipo/domínio da ECA dos controles em relação aos pacientes com dor pélvica crônica. 2b) Descrever sua relação com depressão/ansiedade e gravidade dos sintomas. O resultado positivo deste estudo de coorte prospectivo e transversal será a descrição da prevalência de ECA em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico e dor pélvica crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Experiências Adversas na Infância (ACEs) são categorizadas em grupos de abuso, negligência e desafios familiares/domésticos. Isso inclui abuso psicológico, físico ou sexual; violência contra a mãe, morar com membros da família que abusavam de substâncias, doentes mentais ou suicidas ou presos demonstraram afetar a saúde a longo prazo na idade adulta. Sabe-se que os pacientes com histórico de ACEs apresentam maior risco de complicações psicológicas e médicas, incluindo depressão, ansiedade, baixa auto-estima e vergonha, pensamentos suicidas. Os riscos médicos relacionados à saúde incluem obesidade, dor crônica, fibromialgia e diabetes. A prevalência de ACEs foi avaliada na população em geral, no entanto, a prevalência na população de dor pélvica crônica e uroginecológica nunca foi explorada.

A população de dor pélvica uroginecológica e crônica é uma população única de pacientes que merece exploração. É bem conhecido que os níveis de estresse, ansiedade e depressão aumentam ainda mais em pacientes com Incontinência Urinária de Urgência (IUU) (incontinência urinária muitas vezes associada à urgência urinária, frequência ou noctúria) e bexiga hiperativa (OAB) (urgência urinária, frequência com ou sem incontinência) pacientes com história de trauma na infância. O objetivo de longo prazo dos investigadores é melhorar o tratamento na população de dor pélvica uroginecológica e crônica, compreendendo as contribuições para o desenvolvimento de sua sintomatologia. Compreender as experiências da infância pode ajudar a determinar os desafios e o desenvolvimento de sintomas como OAB ou Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa (IC/PBS) (dor atribuída à bexiga na ausência de causas orgânicas, como infecção, presente por 6 semanas), bem como como as outras condições uroginecológicas, incluindo incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos.

Uma lacuna importante na literatura é como as experiências da infância, como abuso, podem estar relacionadas a sintomas uroginecológicos, como bexiga hiperativa ou cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS), bem como dor pélvica crônica.

O objetivo desta pesquisa é descrever a prevalência de Experiência Adversa na Infância (ACES) em pacientes da população Uroginecológica e Dor Pélvica Crônica, bem como em relação ao grupo controle. A hipótese central é que mulheres com cistite intersticial e/ou bexiga hiperativa, bem como dor pélvica crônica, relatarão maior quantidade de exposições na infância do que o grupo controle.

Os investigadores testarão a hipótese central com os seguintes objetivos específicos da Uroginecologia:

Objetivo #1: Descrever a prevalência de ACEs, frequência e tipo de exposições infantis em geral em uma população de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico, bem como diferenças na prevalência em um grupo de controle. Hipótese: 1a. A história de ACE, com base no Módulo BRFSS-ACE, será prevalente em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico e 1b. Diagnósticos específicos do assoalho pélvico (OAB/UUI +/ou IC/Bladder Pain) serão mais comumente associados a aumento de ACEs do que o grupo de controle.

Objetivo #2: Descrever a frequência e os tipos/domínios da ECA relativos aos diagnósticos do assoalho pélvico (prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa e cistite intersticial/síndrome de dor vesical) e no grupo controle. E descrever sua relação com depressão/ansiedade e gravidade dos sintomas com base em questionários validados. Hipótese 2a: As mulheres com OAB e/ou IC/BPS relatarão mais comumente abuso na infância e terão um número aumentado de eventos específicos de ECA, em comparação com o grupo de controle. Hipótese 2b: O aumento do número de ACEs estará associado ao aumento da ansiedade, depressão e gravidade dos sintomas nessas condições específicas do assoalho pélvico.

Os investigadores testarão a hipótese central com os seguintes objetivos específicos da Dor Pélvica Crônica:

Objetivo #1: 1a) descrever a prevalência de ACEs em mulheres com dor pélvica crônica. 1b) Comparar a prevalência de ACEs em pacientes com dor crônica com os controles. Hipótese 1: Os pacientes com dor pélvica crônica têm uma taxa mais alta de ECAs do que os controles. Objetivo #2: 2a) comparar a frequência e o tipo/domínio da ACE dos controles em relação aos pacientes com dor pélvica crônica. 2b) Descreva sua relação com a depressão/ansiedade e a gravidade dos sintomas. Hipótese #2: Pacientes com dor pélvica crônica têm um aumento nos controles de domínios ACEs e ACE, bem como maior gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

356

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para o grupo de Uroginecologia, os investigadores recrutarão pacientes que se apresentarem nas clínicas de Uroginecologia da Universidade do Novo México. Para o grupo de controle, os investigadores recrutarão pacientes que se apresentarem na clínica de ginecologia da Universidade do Novo México para seu exame anual. Para o grupo de Dor Pélvica Crônica, os pacientes serão recrutados na clínica de Dor Pélvica Crônica da Universidade do Novo México. Os participantes receberão inscrição no estudo se satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão. Em geral, os investigadores irão recrutar participantes do estudo em sua consulta inicial de Uroginecologia, clínica de Dor Pélvica Crônica e participantes que se apresentarem para seu exame ginecológico anual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Avaliado em Clínica de Uroginecologia ou Clínica de Ginecologia

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Distúrbios do Assoalho Pélvico
Coletará informações de pacientes novos que se apresentarem na Clínica de Uroginecologia
Nenhuma intervenção é realizada, os pacientes preencherão o questionário de experiências adversas na infância do BRFSS
Grupo de controle
Coletará informações de pacientes que se apresentam à Clínica Ginecológica para seu exame anual
Nenhuma intervenção é realizada, os pacientes preencherão o questionário de experiências adversas na infância do BRFSS
Grupo de Dor Pélvica Crônica
Coletará informações dos pacientes que se apresentarem em sua consulta na Clínica de Dor Pélvica Crônica
Nenhuma intervenção é realizada, os pacientes preencherão o questionário de experiências adversas na infância do BRFSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência
Prazo: vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano
Relate a prevalência geral de ACEs em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico e pacientes com dor pélvica crônica e compare a prevalência de ACEs com um grupo de controle
vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a frequência e os tipos/domínios de ACE
Prazo: vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano
Descrever frequência e tipos/domínios de ECA relativos a diagnósticos do assoalho pélvico (prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa e cistite intersticial/dor vesical) e dor pélvica crônica, bem como o grupo controle e descrever sua relação com depressão/ansiedade e gravidade dos sintomas com base em questionários validados.
vamos inscrever pacientes no estudo ao longo de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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