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泌尿器科患者における小児期の有害な経験 (ACE-UP)

2024年2月6日 更新者:Yuko Komesu、University of New Mexico
有害な子供時代の経験 (ACE) は健康への悪影響と関連していますが、ACE、骨盤底障害、および慢性骨盤痛の関係に関する情報はほとんどありません。 骨盤底障害 (骨盤底構造の機能障害) は女性にますます一般的になり、生活の質に悪影響を及ぼし、これらの特定のものは治療に抵抗性です。 小児期の虐待と特定の骨盤底障害との関連を示唆する散発的な報告があるにもかかわらず、ACE と骨盤底障害のスペクトルとの全体的な関連性は不明です。 研究者らの以前の研究は、ACE が切迫性尿失禁に関連している可能性があることを示唆しており、他の研究者による研究は、ACE が間質性膀胱炎/膀胱痛症候群に関連している可能性があることを示唆しています。 これらの報告は数が少なく、骨盤底障害に関する ACE の包括的な評価が不足しています。 研究者の長期的な目標は、泌尿器科および慢性骨盤痛集団の患者における ACE 間の関係を、症状の進展への寄与を理解することによって調査することです。 現在の Urogynecology 研究の主な目的は次のとおりです。1a) 骨盤底障害のある女性集団における ACE の全体的な有病率、ACE の頻度とタイプを説明する 1b) 一般集団と比較した ACE 有病率の違いを説明する。 二次的な目的は次のとおりです。2a) 特定の骨盤底診断に関連するコントロールの ACE タイプ/ドメインを説明する 2b) 骨盤底障害の症状の重症度との関係を説明する。 研究者の中心的な仮説は、ACEは骨盤底障害のある女性によくみられること、ACEの頻度は骨盤底の診断によって異なり、ACEは成人女性の生活の質と治療への反応性に大きな影響を与える可能性があるというものです. 慢性骨盤痛の目的は、1a) 慢性骨盤痛の女性における ACE の有病率を説明することです。 1b) 慢性疼痛患者における ACE の有病率を対照と比較すること。 二次的な目的は、2a) 慢性骨盤痛患者に対するコントロールの頻度と ACE タイプ/ドメインを比較することです。 2b) うつ病/不安症および症状の重症度との関係を説明してください。この前向き横断的コホート研究の肯定的な結果は、骨盤底障害および慢性骨盤痛の女性における ACE 有病率の説明になります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

有害な子供時代の経験 (ACE) は、虐待、ネグレクト、および家族/家庭の課題のグループに分類されます。 これには、心理的、身体的、または性的虐待が含まれます。母親に対する暴力、薬物乱用者、精神病または自殺願望のある家族との同居、または投獄されていることは、成人期の長期的な健康に影響を与えることが示されています. ACE の既往歴のある患者は、うつ病、不安、自尊心の低下、恥、自殺念慮などの心理的および医学的合併症のリスクが高いことが知られています。 医療関連のリスクには、肥満、慢性疼痛、線維筋痛症、糖尿病などがあります。 ACE の有病率は一般集団で評価されていますが、泌尿器科および慢性骨盤痛集団での有病率は調査されていません。

泌尿器婦人科および慢性骨盤痛の集団は、調査が必要な患者のユニークな集団です。 切迫性尿失禁(UUI)(尿意切迫、頻尿または夜間頻尿を伴うことが多い尿失禁)および過活動膀胱(OAB)(尿意切迫、頻尿または頻尿を伴う尿失禁)の患者では、ストレスレベル、不安、およびうつ病がさらに増加することがよく知られています。または失禁なし) 小児期の外傷歴のある患者。 研究者の長期的な目標は、泌尿器科および慢性骨盤痛患者の症状の進展への寄与を理解することにより、患者の治療を改善することです。 小児期の経験を理解することは、OAB や間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) (感染などの器質的原因がない場合に膀胱に起因する痛みが 6 週間続く) などの課題や症状の進行を判断するのにも役立ちます。尿失禁または骨盤臓器脱を含む他の泌尿婦人科疾患として。

文献の重要なギャップは、虐待などの子供時代の経験が、慢性骨盤痛だけでなく、OAB または間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) などの泌尿婦人科症状にどのように関連している可能性があるかということです。

この研究の目的は、Urogynecologic および慢性骨盤痛集団の患者における有害な小児期の経験 (ACES) の有病率を、対照群と比較して説明することです。 中心的な仮説は、間質性膀胱炎および/または OAB および慢性骨盤痛を患う女性は、対照群よりも多くの小児期曝露を報告するというものです。

研究者は、次の特定の泌尿生殖器科の目的で中心仮説をテストします。

目的 #1: ACE の有病率、骨盤底障害のある女性集団全体における小児期の曝露の頻度とタイプ、および対照群における有病率の違いを説明すること。 仮説: 1a. BRFSS-ACE モジュールに基づく ACE の病歴は、骨盤底障害および 1b の女性に多くみられます。 特定の骨盤底診断 (OAB/UUI +/または IC/膀胱痛) は、対照群よりも一般的に ACE の増加と関連しています。

目的 #2: 骨盤底診断 (骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、過活動膀胱、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群) および対照群と比較した頻度および ACE タイプ/ドメインを説明すること。 また、検証済みのアンケートに基づいて、うつ病/不安症および症状の重症度との関係を説明します。 仮説 2a: OAB および/または IC/BPS の女性は、対照群と比較して、小児期の虐待をより一般的に報告し、特定の ACE イベントの数が増加します。 仮説 2b: ACE 数の増加は、これらの特定の骨盤底状態における不安、抑うつ、および症状の重症度の増加と関連しています。

研究者は、次の特定の慢性骨盤痛の目的で中心仮説をテストします。

目的#1: 1a) 慢性骨盤痛の女性における ACE の有病率を説明する。 1b) 慢性疼痛患者における ACE の有病率を対照と比較すること。 仮説 1: 慢性骨盤痛患者は、対照よりも ACE の割合が高い。 目的 #2: 2a) 慢性骨盤痛患者に対するコントロールの頻度と ACE タイプ/ドメインを比較します。 2b) うつ病/不安症および症状の重症度との関係を説明してください。 仮説 2: 慢性骨盤痛患者では、ACE および ACE ドメイン コントロールが増加し、うつ病や不安症の症状がより深刻になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

356

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • University of New Mexico Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

泌尿器婦人科グループの場合、研究者はニューメキシコ大学の泌尿器婦人科クリニックを受診する患者を募集します。 対照群の場合、研究者はニューメキシコ大学の婦人科クリニックに年次検査のために来院する患者を募集します。 慢性骨盤痛グループの場合、患者はニューメキシコ大学の慢性骨盤痛クリニックから募集されます。 参加者は、包含/除外基準を満たしている場合、研究への登録が提供されます。 一般に、研究者は、最初の泌尿器婦人科の予約、慢性骨盤痛クリニック、および毎年の婦人科検査に出席する参加者で研究参加者を募集します。

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 泌尿器科クリニックまたは婦人科クリニックで評価

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • 投獄された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨盤底障害グループ
泌尿器婦人科クリニックに来院する新しい患者から患者情報を収集します
介入は行われず、患者は BRFSS 小児期の有害な経験に関する質問票に記入します
対照群
年次検査のために婦人科クリニックに来院する患者から患者情報を収集します
介入は行われず、患者は BRFSS 小児期の有害な経験に関する質問票に記入します
慢性骨盤痛グループ
慢性骨盤痛クリニックの予約に出席する患者から患者情報を収集します
介入は行われず、患者は BRFSS 小児期の有害な経験に関する質問票に記入します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率
時間枠:1年間にわたって患者を研究に登録します
骨盤底障害のある女性および慢性骨盤痛患者におけるACEの全体的な有病率を報告し、ACEの有病率を対照群と比較します
1年間にわたって患者を研究に登録します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頻度と ACE の種類/ドメインを説明する
時間枠:1年間にわたって患者を研究に登録します
骨盤底診断(骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、過活動膀胱および間質性膀胱炎/膀胱痛)および慢性骨盤痛、ならびに対照群と比較した頻度およびACEタイプ/ドメインを説明し、うつ病/不安との関係を説明する& 検証済みのアンケートに基づく症状の重症度。
1年間にわたって患者を研究に登録します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yuko Komesu, MD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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