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泌尿妇科患者的不良童年经历 (ACE-UP)

2024年2月6日 更新者:Yuko Komesu、University of New Mexico
不良童年经历 (ACE) 与负面健康结果有关,但关于 ACE、盆底疾病和慢性盆腔疼痛之间关系的信息很少。 盆底疾病(盆底结构功能障碍)在女性中越来越常见,对她们的生活质量产生负面影响,其中某些疾病难以治疗。 尽管零散的报告表明童年虐待与特定盆底疾病之间存在关联,但 ACE 与盆底疾病谱之间的总体关联尚不清楚。 研究人员之前的工作表明 ACE 可能与急迫性尿失禁有关,而其他人的工作表明 ACE 可能与间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征有关。 这些报告数量很少,并且缺乏对 ACEs 与盆底疾病相关的综合评估。 研究人员的长期目标是通过了解 ACE 对泌尿妇科和慢性盆腔疼痛患者症状发展的影响来研究 ACE 之间的关系。 当前泌尿妇科研究的主要目标是--1a) 描述 ACE 的总体患病率、ACE 的频率和类型在患有盆底疾病的女性人群中 1b) 描述 ACE 患病率与一般人群相比的差异。 次要目标是 2a) 描述与特定盆底诊断相关的 ACE 类型/控制域 2b) 描述它们与盆底疾病症状严重程度的关系。 研究人员的中心假设是 ACE 在患有盆底疾病的女性中很常见,ACE 频率因盆底诊断而异,并且 ACE 可能对成年女性的生活质量和对治疗的反应产生深远影响。 慢性盆腔疼痛的目标是 1a) 描述 ACE 在患有慢性盆腔疼痛的女性中的患病率。 1b) 比较慢性疼痛患者与对照组中 ACE 的患病率。 次要目标是 2a) 比较相对于慢性盆腔疼痛患者的频率和 ACE 类型/控制范围。 2b) 描述它们与抑郁/焦虑和症状严重程度的关系。这项前瞻性横断面队列研究的积极结果将是它对 ACE 在患有盆底疾病和慢性盆腔痛的女性中的患病率的描述。

研究概览

详细说明

不良童年经历 (ACE) 分为虐待、忽视和家庭/家庭挑战等几类。 这包括心理、身体或性虐待;对母亲的暴力行为、与滥用药物、患有精神疾病或有自杀倾向或被监禁的家庭成员同住,已被证明会影响成年后的长期健康。 已知有 ACE 病史的患者患心理和医学并发症的风险增加,包括抑郁、焦虑、自卑和羞耻、自杀念头。 与医疗健康相关的风险包括肥胖、慢性疼痛、纤维肌痛和糖尿病。 已在一般人群中评估了 ACEs 的患病率,但从未探索过泌尿妇科和慢性盆腔疼痛人群中的患病率。

泌尿妇科和慢性盆腔疼痛人群是一个独特的患者群体,值得探索。 众所周知,紧迫性尿失禁 (UUI)(尿失禁通常与尿急、尿频或夜尿有关)和膀胱过度活动症 (OAB)(尿急、尿频或无尿失禁)有童年创伤史的患者。 研究人员的长期目标是通过了解对症状学发展的贡献来改善泌尿妇科和慢性盆腔疼痛人群的治疗。 了解童年经历有助于确定 OAB 或间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 等症状的挑战和发展(在没有感染等器质性原因的情况下归因于膀胱的疼痛,持续 6 周)以及与其他泌尿妇科疾病一样,包括尿失禁或盆腔器官脱垂。

文献中的一个关键空白是童年经历(如虐待)如何与泌尿妇科症状(如 OAB 或间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 以及慢性盆腔疼痛)相关。

本研究的目的是描述泌尿妇科和慢性盆腔疼痛患者以及相对于对照组的不良童年经历 (ACES) 的患病率。 中心假设是患有间质性膀胱炎和/或 OAB 以及慢性盆腔疼痛的女性将报告比对照组更高的儿童期暴露量。

研究人员将通过以下具体的泌尿妇科目标来检验中心假设:

目标 1:描述盆底疾病女性人群中 ACE 的患病率、总体童年暴露的频率和类型,以及对照组患病率的差异。 假设:1a。 基于 BRFSS-ACE 模块的 ACE 历史将普遍存在于患有盆底疾病和 1b 的女性中。 与对照组相比,特定盆底诊断(OAB/UUI +/或 IC/膀胱痛)更常与 ACEs 增加相关。

目标 #2:描述与盆底诊断(盆腔器官脱垂、压力性尿失禁、膀胱过度活动症和间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征)和对照组相关的频率和 ACE 类型/领域。 并根据经过验证的问卷描述他们与抑郁/焦虑和症状严重程度的关系。 假设 2a:与对照组相比,患有 OAB 和/或 IC/BPS 的女性更常报告童年虐待,并且特定 ACE 事件的数量会增加。 假设 2b:在这些特定的盆底疾病中,ACE 数量的增加与焦虑、抑郁和症状严重程度的增加有关。

研究人员将通过以下特定的慢性盆腔疼痛目标来检验中心假设:

目标 1:1a) 描述 ACE 在患有慢性盆腔疼痛的女性中的流行情况。 1b) 比较慢性疼痛患者与对照组中 ACE 的患病率。 假设 1:慢性盆腔痛患者的 ACE 发生率高于对照组。 目标 #2:2a) 比较相对于慢性盆腔疼痛患者的频率和 ACE 类型/控制范围。 2b) 描述他们与抑郁/焦虑和症状严重程度的关系。 假设 2:慢性盆腔痛患者的 ACE 和 ACE 域控制增加,并且抑郁和焦虑症状更严重。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

356

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • University of New Mexico Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

对于泌尿妇科组,研究人员将招募到新墨西哥大学泌尿妇科诊所就诊的患者。 对于对照组,研究人员将招募到新墨西哥大学妇科诊所进行年度检查的患者。 对于慢性盆腔疼痛组,将从新墨西哥大学慢性盆腔疼痛诊所招募患者。 如果参与者满足纳入/排除标准,他们将获得研究注册。 一般而言,研究人员将在最初的泌尿妇科预约、慢性盆腔疼痛诊所和参加年度妇科检查的参与者中招募研究参与者。

描述

纳入标准:

  • 说英语或西班牙语
  • 在泌尿妇科诊所或妇科诊所进行评估

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
盆底疾病组
将从出现在泌尿妇科诊所的新患者那里收集患者信息
不进行任何干预,患者将完成 BRFSS 不良童年经历问卷
控制组
将收集到妇科诊所进行年度检查的患者的患者信息
不进行任何干预,患者将完成 BRFSS 不良童年经历问卷
慢性盆腔疼痛组
将从出席慢性盆腔疼痛诊所预约的患者那里收集患者信息
不进行任何干预,患者将完成 BRFSS 不良童年经历问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患病率
大体时间:我们将在一年的时间内招募患者参与研究
报告 ACE 在患有盆底疾病的女性和慢性盆腔疼痛患者中的总体患病率,并将 ACE 的患病率与对照组进行比较
我们将在一年的时间内招募患者参与研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述频率和 ACE 类型/域
大体时间:我们将在一年的时间内招募患者参与研究
描述与盆底诊断(盆腔器官脱垂、压力性尿失禁、膀胱过度活动症和间质性膀胱炎/膀胱痛)和慢性盆腔痛以及对照组相关的频率和 ACE 类型/领域,并描述它们与抑郁/焦虑的关系和基于验证问卷的症状严重程度。
我们将在一年的时间内招募患者参与研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuko Komesu, MD、University of New Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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