Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugunstige barndomsoplevelser hos urogynækologiske patienter (ACE-UP)

6. februar 2024 opdateret af: Yuko Komesu, University of New Mexico
Adverse Childhood Experiences (ACE'er) er blevet forbundet med negative helbredsudfald, men alligevel findes der ringe information om forholdet mellem ACE'er, bækkenbundsforstyrrelser og kronisk bækkensmerter. Bækkenbundsforstyrrelser (dysfunktion af bækkenbundsstrukturer) er i stigende grad almindelige hos kvinder, påvirker deres livskvalitet negativt, og nogle af disse er resistente over for behandling. På trods af spredte rapporter, der tyder på en sammenhæng mellem misbrug i barndommen og specifikke bækkenbundslidelser, er den overordnede sammenhæng mellem ACE'er og spektret af bækkenbundslidelser ukendt. Efterforskernes tidligere arbejde tyder på, at ACE'er kan være forbundet med akut inkontinens, og arbejde fra andre tyder på, at ACE'er kan være forbundet med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom. Disse rapporter er få i antal, og der mangler omfattende evalueringer af ACE'er i forhold til bækkenbundsforstyrrelser. Efterforskernes langsigtede mål er at undersøge forholdet mellem ACE'er hos patienter i populationen af ​​urogynækologiske og kroniske bækkensmerter ved at forstå bidragene til udviklingen af ​​deres symptomatologi. Den nuværende urogynækologiske undersøgelses primære mål er at--1a) Beskrive den overordnede prævalens af ACE, hyppighed og type af ACE i en population af kvinder med bækkenbundsforstyrrelser 1b) Beskrive forskelle i ACE-prævalens sammenlignet med den generelle befolkning. Sekundære mål er at-2a) Beskrive ACE-typer/domæner af kontroller i forhold til specifikke bækkenbundsdiagnoser 2b) Beskrive deres sammenhæng med bækkenbundslidelse symptomsværhedsgrad. Forskerens centrale hypotese er, at ACE'er er almindelige hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, at ACE-hyppigheden varierer afhængigt af bækkenbundsdiagnoser, og at ACE'er kan have dybtgående virkninger på voksne kvinders livskvalitet og reaktion på behandling. Formålet med kroniske bækkensmerter er at 1a) beskrive forekomsten af ​​ACE hos kvinder med kroniske bækkensmerter. 1b) At sammenligne forekomsten af ​​ACE'er hos patienter med kroniske smerter med kontroller. Sekundære mål er at 2a) sammenligne hyppigheden og ACE-type/domæne af kontroller i forhold til patienter med kroniske bækkensmerter. 2b) Beskriv deres forhold til depression/angst og symptomernes sværhedsgrad. Det positive resultat af denne prospektive, tværsnitsmæssige kohorteundersøgelse vil være dens beskrivelse af ACE-prævalens hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og kronisk bækkensmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adverse Childhood Experiences (ACEs) er kategoriseret i grupper af misbrug, omsorgssvigt og familie-/husholdningsudfordringer. Dette inkluderer psykisk, fysisk eller seksuelt misbrug; vold mod mor, som bor sammen med husstandsmedlemmer, der var stofmisbrugere, psykisk syge eller selvmordstruede eller fængslet, har vist sig at påvirke langsigtet helbred i voksenalderen. Patienter med en historie med ACE er kendt for at have øget risiko for psykologiske og medicinske komplikationer, herunder depression, angst, lavt selvværd og skam, selvmordstanker. Medicinske sundhedsrelaterede risici omfatter fedme, kroniske smerter, fibromyalgi og diabetes. Forekomsten af ​​ACE'er er blevet evalueret i den generelle befolkning, men prævalensen i populationen af ​​urogynækologiske og kroniske bækkensmerter er aldrig blevet undersøgt.

Befolkningen af ​​urogynækologiske og kroniske bækkensmerter er en unik population af patienter, der kræver udforskning. Det er velkendt, at stressniveauer, angst og depression øges yderligere hos patienter med Urgency Urinary Incontinence (UUI) (urininkontinens ofte forbundet med urintrang, hyppighed eller nocturi) og overaktiv blære (OAB) (urinary urgency, hyppighed med eller uden inkontinens) patienter med en traumehistorie i barndommen. Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre behandlingen i populationen af ​​urogynækologiske og kroniske bækkensmerter ved at forstå bidragene til udviklingen af ​​deres symptomatologi. At forstå barndomserfaringer kan hjælpe med at bestemme udfordringerne og udviklingen af ​​symptomer såsom OAB eller Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) (smerte tilskrevet blæren i fravær af organiske årsager såsom infektion, til stede i 6 uger) som de andre urogynækologiske tilstande, herunder urininkontinens eller bækkenorganprolaps.

Et centralt hul i litteraturen er, hvordan barndomsoplevelser såsom misbrug kan være relateret til urogynækologiske symptomer såsom OAB eller interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) samt kronisk bækkensmerter.

Formålet med denne forskning er at beskrive forekomsten af ​​uønsket barndomsoplevelse (ACES) hos patienter i populationen med urogynækologiske og kroniske bækkensmerter samt i forhold til kontrolgruppen. Den centrale hypotese er, at kvinder med interstitiel blærebetændelse og/eller OAB samt kronisk bækkensmerter vil rapportere en højere mængde af eksponeringer i barndommen end kontrolgruppen.

Efterforskerne vil teste den centrale hypotese med følgende specifikke urogynækologiske mål:

Mål #1: At beskrive forekomsten af ​​ACE'er, hyppigheden og typen af ​​børneeksponeringer generelt i en population af kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, samt forskelle i forekomst i en kontrolgruppe. Hypotese: 1a. ACE-historie, baseret på BRFSS-ACE-modulet, vil være udbredt hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og 1b. Specifikke bækkenbundsdiagnoser (OAB/UUI +/eller IC/Blæresmerter) vil oftere være forbundet med øget ACE end kontrolgruppen.

Mål #2: At beskrive hyppighed og ACE-typer/domæner i forhold til bækkenbundsdiagnoser (bækkenorganprolaps, stressurininkontinens, overaktiv blære og interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom) og i kontrolgruppen. Og for at beskrive deres forhold til depression/angst og symptomernes sværhedsgrad baseret på validerede spørgeskemaer. Hypotese 2a: Kvinder med OAB og/eller IC/BPS vil oftere rapportere misbrug i barndommen og vil have et øget antal specifikke ACE-hændelser sammenlignet med kontrolgruppen. Hypotese 2b: Øget antal ACE'er vil være forbundet med øget angst, depression og symptomernes sværhedsgrad i disse specifikke bækkenbundstilstande.

Efterforskerne vil teste den centrale hypotese med følgende specifikke mål for kronisk bækkensmerter:

Mål#1: 1a) beskrive forekomsten af ​​ACE hos kvinder med kroniske bækkensmerter. 1b) At sammenligne forekomsten af ​​ACE'er hos patienter med kroniske smerter med kontroller. Hypotese 1: Patienter med kronisk bækkensmerter har en højere frekvens af ACE end kontroller. Mål #2: 2a) sammenligne hyppigheden og ACE-type/domæne af kontroller i forhold til patienter med kronisk bækkensmerter. 2b) Beskriv deres forhold til depression/angst og symptomernes sværhedsgrad. Hypotese #2: Patienter med kronisk bækkensmerter har en stigning i ACE'er og ACE-domænekontroller, såvel som mere alvorlige symptomer ved depression og angst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For Urogynækologi-gruppen vil efterforskerne rekruttere patienter, der præsenterer for Urogynækologiske klinikker ved University of New Mexico. For kontrolgruppen vil efterforskerne rekruttere patienter, der møder op til University of New Mexico gynækologisk klinik til deres årlige undersøgelse. Til gruppen af ​​kroniske bækkensmerter vil patienter blive rekrutteret fra University of New Mexicos klinik for kronisk bækkensmerter. Deltagerne vil blive tilbudt studietilmelding, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Generelt vil efterforskerne rekruttere deltagere i undersøgelsen ved deres første urogynækologiske aftale, klinikken for kronisk bækkensmerter og deltagere, der præsenterer for deres årlige gynækologiske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Evalueret i Urogynækologisk Klinik eller Gynækologisk Klinik

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe for bækkenbundslidelser
Vil indsamle patientoplysninger fra nye patienter, der henvender sig til Urogynækologisk Klinik
Ingen intervention udføres, patienter vil udfylde BRFSS Adverse Childhood experiences spørgeskema
Kontrolgruppe
Vil indsamle patientoplysninger fra patienter, der møder op til Gynækologisk Klinik til deres årlige undersøgelse
Ingen intervention udføres, patienter vil udfylde BRFSS Adverse Childhood experiences spørgeskema
Gruppe for kronisk bækkensmerter
Vil indsamle patientoplysninger fra patienter, der møder op til deres klinik for kronisk bækkensmerter
Ingen intervention udføres, patienter vil udfylde BRFSS Adverse Childhood experiences spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse
Tidsramme: vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år
Rapporter den overordnede prævalens af ACE'er hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og patienter med kronisk bækkensmerter, og sammenlign prævalensen af ​​ACE'er med en kontrolgruppe
vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv frekvens og ACE typer/domæner
Tidsramme: vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år
At beskrive hyppighed & ACE-typer/domæner i forhold til bækkenbundsdiagnoser (bækkenorganprolaps, stress-urininkontinens, overaktiv blære og interstitiel blærebetændelse/blæresmerter) og kronisk bækkensmerter samt kontrolgruppen og at beskrive deres forhold til depression/angst & symptomsværhedsgrad baseret på validerede spørgeskemaer.
vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med ACE spørgeskema

3
Abonner