- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480477
Ugunstige barndomsoplevelser hos urogynækologiske patienter (ACE-UP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adverse Childhood Experiences (ACEs) er kategoriseret i grupper af misbrug, omsorgssvigt og familie-/husholdningsudfordringer. Dette inkluderer psykisk, fysisk eller seksuelt misbrug; vold mod mor, som bor sammen med husstandsmedlemmer, der var stofmisbrugere, psykisk syge eller selvmordstruede eller fængslet, har vist sig at påvirke langsigtet helbred i voksenalderen. Patienter med en historie med ACE er kendt for at have øget risiko for psykologiske og medicinske komplikationer, herunder depression, angst, lavt selvværd og skam, selvmordstanker. Medicinske sundhedsrelaterede risici omfatter fedme, kroniske smerter, fibromyalgi og diabetes. Forekomsten af ACE'er er blevet evalueret i den generelle befolkning, men prævalensen i populationen af urogynækologiske og kroniske bækkensmerter er aldrig blevet undersøgt.
Befolkningen af urogynækologiske og kroniske bækkensmerter er en unik population af patienter, der kræver udforskning. Det er velkendt, at stressniveauer, angst og depression øges yderligere hos patienter med Urgency Urinary Incontinence (UUI) (urininkontinens ofte forbundet med urintrang, hyppighed eller nocturi) og overaktiv blære (OAB) (urinary urgency, hyppighed med eller uden inkontinens) patienter med en traumehistorie i barndommen. Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre behandlingen i populationen af urogynækologiske og kroniske bækkensmerter ved at forstå bidragene til udviklingen af deres symptomatologi. At forstå barndomserfaringer kan hjælpe med at bestemme udfordringerne og udviklingen af symptomer såsom OAB eller Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) (smerte tilskrevet blæren i fravær af organiske årsager såsom infektion, til stede i 6 uger) som de andre urogynækologiske tilstande, herunder urininkontinens eller bækkenorganprolaps.
Et centralt hul i litteraturen er, hvordan barndomsoplevelser såsom misbrug kan være relateret til urogynækologiske symptomer såsom OAB eller interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) samt kronisk bækkensmerter.
Formålet med denne forskning er at beskrive forekomsten af uønsket barndomsoplevelse (ACES) hos patienter i populationen med urogynækologiske og kroniske bækkensmerter samt i forhold til kontrolgruppen. Den centrale hypotese er, at kvinder med interstitiel blærebetændelse og/eller OAB samt kronisk bækkensmerter vil rapportere en højere mængde af eksponeringer i barndommen end kontrolgruppen.
Efterforskerne vil teste den centrale hypotese med følgende specifikke urogynækologiske mål:
Mål #1: At beskrive forekomsten af ACE'er, hyppigheden og typen af børneeksponeringer generelt i en population af kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, samt forskelle i forekomst i en kontrolgruppe. Hypotese: 1a. ACE-historie, baseret på BRFSS-ACE-modulet, vil være udbredt hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og 1b. Specifikke bækkenbundsdiagnoser (OAB/UUI +/eller IC/Blæresmerter) vil oftere være forbundet med øget ACE end kontrolgruppen.
Mål #2: At beskrive hyppighed og ACE-typer/domæner i forhold til bækkenbundsdiagnoser (bækkenorganprolaps, stressurininkontinens, overaktiv blære og interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom) og i kontrolgruppen. Og for at beskrive deres forhold til depression/angst og symptomernes sværhedsgrad baseret på validerede spørgeskemaer. Hypotese 2a: Kvinder med OAB og/eller IC/BPS vil oftere rapportere misbrug i barndommen og vil have et øget antal specifikke ACE-hændelser sammenlignet med kontrolgruppen. Hypotese 2b: Øget antal ACE'er vil være forbundet med øget angst, depression og symptomernes sværhedsgrad i disse specifikke bækkenbundstilstande.
Efterforskerne vil teste den centrale hypotese med følgende specifikke mål for kronisk bækkensmerter:
Mål#1: 1a) beskrive forekomsten af ACE hos kvinder med kroniske bækkensmerter. 1b) At sammenligne forekomsten af ACE'er hos patienter med kroniske smerter med kontroller. Hypotese 1: Patienter med kronisk bækkensmerter har en højere frekvens af ACE end kontroller. Mål #2: 2a) sammenligne hyppigheden og ACE-type/domæne af kontroller i forhold til patienter med kronisk bækkensmerter. 2b) Beskriv deres forhold til depression/angst og symptomernes sværhedsgrad. Hypotese #2: Patienter med kronisk bækkensmerter har en stigning i ACE'er og ACE-domænekontroller, såvel som mere alvorlige symptomer ved depression og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende
- Evalueret i Urogynækologisk Klinik eller Gynækologisk Klinik
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Fængslet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe for bækkenbundslidelser
Vil indsamle patientoplysninger fra nye patienter, der henvender sig til Urogynækologisk Klinik
|
Ingen intervention udføres, patienter vil udfylde BRFSS Adverse Childhood experiences spørgeskema
|
Kontrolgruppe
Vil indsamle patientoplysninger fra patienter, der møder op til Gynækologisk Klinik til deres årlige undersøgelse
|
Ingen intervention udføres, patienter vil udfylde BRFSS Adverse Childhood experiences spørgeskema
|
Gruppe for kronisk bækkensmerter
Vil indsamle patientoplysninger fra patienter, der møder op til deres klinik for kronisk bækkensmerter
|
Ingen intervention udføres, patienter vil udfylde BRFSS Adverse Childhood experiences spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbredelse
Tidsramme: vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år
|
Rapporter den overordnede prævalens af ACE'er hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og patienter med kronisk bækkensmerter, og sammenlign prævalensen af ACE'er med en kontrolgruppe
|
vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv frekvens og ACE typer/domæner
Tidsramme: vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år
|
At beskrive hyppighed & ACE-typer/domæner i forhold til bækkenbundsdiagnoser (bækkenorganprolaps, stress-urininkontinens, overaktiv blære og interstitiel blærebetændelse/blæresmerter) og kronisk bækkensmerter samt kontrolgruppen og at beskrive deres forhold til depression/angst & symptomsværhedsgrad baseret på validerede spørgeskemaer.
|
vi vil optage patienter i undersøgelsen i løbet af et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Ufrivillig vandladning
- Bækkenbundslidelser
- Cystitis, Interstitiel
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med ACE spørgeskema
-
Ace Cells Lab LimitedUkendtPsoriasis | Atopisk dermatitis | Kronisk eksemSerbien, Det Forenede Kongerige
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Afsluttet
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofiForenede Stater, Spanien, Canada
-
Megadyne Medical Products Inc.UkendtAbdominoplastik | Bilateral brystreduktion | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastik | Bilateralt lateralt løft af lår og balderForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnæmi | Myelofibrose | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasmaForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuBørnemishandling | Børns udvikling | Sundhedsadfærd | Infertilitet, kvinde | Traume, psykologisk
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AfsluttetCharcot-Marie-Tooth sygdom | Facioscapulohumeral muskeldystrofiForenede Stater, Spanien, Canada
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet