Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativa barndomsupplevelser hos urogynekologiska patienter (ACE-UP)

6 februari 2024 uppdaterad av: Yuko Komesu, University of New Mexico
Adverse Childhood Experiences (ACEs) har associerats med negativa hälsoresultat, men det finns knapphändig information om sambandet mellan ACEs, bäckenbottenstörningar och kronisk bäckensmärta. Bäckenbottenstörningar (dysfunktion av bäckenbottenstrukturer) är allt vanligare hos kvinnor, påverkar deras livskvalitet negativt, och vissa av dessa är behandlingsresistenta. Trots spridda rapporter som tyder på ett samband mellan övergrepp i barndomen och specifika bäckenbottenstörningar är det övergripande sambandet mellan ACE och spektrumet av bäckenbottenstörningar okänd. Utredarnas tidigare arbete tyder på att ACE kan vara associerad med akut inkontinens och arbete av andra tyder på att ACE kan vara associerat med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom. Dessa rapporter är få till antalet och omfattande utvärderingar av ACE i förhållande till bäckenbottenbesvär saknas. Utredarnas långsiktiga mål är att undersöka sambandet mellan ACE hos patienter i populationen av urogynekologisk och kronisk bäckensmärta genom att förstå bidragen till utvecklingen av deras symptomatologi. Den aktuella Urogynekologistudiens primära mål är att--1a) Beskriva den övergripande prevalensen av ACE, frekvens och typ av ACE i en population av kvinnor med bäckenbottensjukdom 1b) Beskriva skillnader i ACE-prevalens jämfört med den allmänna befolkningen. Sekundära mål är att-2a) Beskriva ACE-typer/domäner av kontroller i förhållande till specifika bäckenbottendiagnoser. 2b) Beskriva deras samband med bäckenbottensjukdomens symtom. Utredarnas centrala hypotes är att ACE är vanligt hos kvinnor med bäckenbottenstörningar, att ACE-frekvensen varierar beroende på bäckenbottendiagnoser och att ACE kan ha djupgående effekter på vuxna kvinnors livskvalitet och lyhördhet för behandling. Syftet med kronisk bäckensmärta är att 1a) beskriva förekomsten av ACE hos kvinnor med kronisk bäckensmärta. 1b) Att jämföra prevalensen av ACE hos patienter med kronisk smärta med kontroller. Sekundära syften är att 2a) jämföra frekvens och ACE-typ/domän för kontroller i förhållande till patienter med kronisk bäckensmärta. 2b) Beskriv deras samband med depression/ångest och symtomens svårighetsgrad. Det positiva resultatet av denna prospektiva, tvärsnittsstudie kommer att vara dess beskrivning av ACE-prevalensen hos kvinnor med bäckenbottenstörningar och kronisk bäckensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adverse Childhood Experiences (ACEs) kategoriseras i grupper av övergrepp, försummelse och familje-/hushållsutmaningar. Detta inkluderar psykiska, fysiska eller sexuella övergrepp; våld mot mamma, boende med hushållsmedlemmar som var missbrukare, psykiskt sjuka eller suicidala eller fängslade har visat sig påverka långsiktig hälsa i vuxen ålder. Patienter med en historia av ACE är kända för att löpa ökad risk för psykologiska och medicinska komplikationer inklusive depression, ångest, låg självkänsla och skam, självmordstankar. Medicinska hälsorelaterade risker inkluderar fetma, kronisk smärta, fibromyalgi och diabetes. Prevalensen av ACE har utvärderats i den allmänna befolkningen, men prevalensen i populationen urogynekologisk och kronisk bäckensmärta har aldrig undersökts.

Befolkningen av urogynekologisk och kronisk bäckensmärta är en unik population av patienter som kräver utforskning. Det är välkänt att stressnivåer, ångest och depression ökar ytterligare hos patienter med akut urininkontinens (UUI) (urininkontinens ofta associerad med urinträngning, frekvens eller natturi) och överaktiv urinblåsa (OAB) (urininkontinens, frekvens med eller utan inkontinens) patienter med en barndomshistoria av trauma. Utredarnas långsiktiga mål är att förbättra behandlingen i populationen av urogynekologisk och kronisk bäckensmärta genom att förstå bidragen till utvecklingen av deras symptomatologi. Att förstå barndomsupplevelser kan hjälpa till att bestämma utmaningarna och utvecklingen av symtom som OAB eller Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome (IC/PBS) (smärta som tillskrivs urinblåsan i frånvaro av organiska orsaker som infektion, närvarande i 6 veckor). som andra urogynekologiska tillstånd, inklusive urininkontinens eller framfall av bäckenorgan.

En viktig lucka i litteraturen är hur barndomens upplevelser som misshandel kan vara relaterade till urogynekologiska symtom som OAB eller interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS) såväl som kronisk bäckensmärta.

Syftet med denna forskning är att beskriva prevalensen av Adverse Childhood Experience (ACES) hos patienter i populationen urogynekologisk och kronisk bäckensmärta samt i förhållande till kontrollgruppen. Den centrala hypotesen är att kvinnor med interstitiell cystit och/eller OAB samt kronisk bäckensmärta kommer att rapportera högre exponeringar i barndomen än kontrollgruppen.

Utredarna kommer att testa den centrala hypotesen med följande specifika urogynekologiska mål:

Syfte #1: Att beskriva prevalensen av ACE, frekvens och typ av exponeringar i barndomen totalt i en population av kvinnor med bäckenbottensjukdom, samt skillnader i prevalens i en kontrollgrupp. Hypotes: 1a. ACE-historia, baserad på BRFSS-ACE-modulen, kommer att förekomma hos kvinnor med bäckenbottensjukdom och 1b. Specifika bäckenbottendiagnoser (OAB/UUI +/eller IC/Bladder Pain) kommer oftare att associeras med ökade ACE än kontrollgruppen.

Syfte #2: Att beskriva frekvens och ACE-typer/domäner i förhållande till bäckenbottendiagnoser (bäckenorganframfall, ansträngningsinkontinens, överaktiv blåsa och interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom) och i kontrollgruppen. Och att beskriva deras förhållande till depression/ångest och symtomsvårighet utifrån validerade frågeformulär. Hypotes 2a: Kvinnor med OAB och/eller IC/BPS kommer oftare att rapportera övergrepp i barndomen och kommer att ha ett ökat antal specifika ACE-händelser jämfört med kontrollgruppen. Hypotes 2b: Ökat antal ACE kommer att associeras med ökad ångest, depression och svårighetsgrad av symtom vid dessa specifika bäckenbottentillstånd.

Utredarna kommer att testa den centrala hypotesen med följande specifika mål för kronisk bäckensmärta:

Syfte#1: 1a) beskriva prevalensen av ACE hos kvinnor med kronisk bäckensmärta. 1b) Att jämföra prevalensen av ACE hos patienter med kronisk smärta med kontroller. Hypotes 1: Patienter med kronisk bäckensmärta har en högre frekvens av ACE än kontroller. Syfte #2: 2a) jämför frekvensen och ACE-typ/domän för kontroller i förhållande till patienter med kronisk bäckensmärta. 2b) Beskriv deras relation till depression/ångest och symtomens svårighetsgrad. Hypotes #2: Patienter med kronisk bäckensmärta har en ökning av ACE-kontroller och ACE-domänkontroller, såväl som mer allvarliga symtom vid depression och ångest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

356

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För Urogynekologigruppen kommer utredarna att rekrytera patienter som kommer till University of New Mexico Urogynekologikliniker. För kontrollgruppen kommer utredarna att rekrytera patienter som kommer till University of New Mexicos gynekologiklinik för sin årliga undersökning. Till gruppen för kronisk bäckensmärta kommer patienter att rekryteras från University of New Mexicos klinik för kronisk bäckensmärta. Deltagarna kommer att erbjudas studieregistrering om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. I allmänhet kommer utredarna att rekrytera studiedeltagare vid deras första urogynekologiska möte, kliniken för kronisk bäckensmärta och deltagare som kommer för sin årliga gynekologiska undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalande
  • Utvärderad i Urogynekologisk Klinik eller Gynekologisk Klinik

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppen för bäckenbottensjukdomar
Kommer att samla in patientinformation från nya patienter som kommer till Urogynekologiska kliniken
Ingen intervention utförs, patienter kommer att fylla i BRFSS Adverse Childhood Experience frågeformulär
Kontrollgrupp
Kommer att samla in patientinformation från patienter som kommer till Gynecologic Clinic för sin årliga undersökning
Ingen intervention utförs, patienter kommer att fylla i BRFSS Adverse Childhood Experience frågeformulär
Grupp för kronisk bäckensmärta
Kommer att samla in patientinformation från patienter som kommer till sin klinik för kronisk bäckensmärta
Ingen intervention utförs, patienter kommer att fylla i BRFSS Adverse Childhood Experience frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbredning
Tidsram: vi kommer att registrera patienter i studien under ett år
Rapportera den totala prevalensen av ACE hos kvinnor med bäckenbottensjukdom och patienter med kronisk bäckensmärta och jämför prevalensen av ACE med en kontrollgrupp
vi kommer att registrera patienter i studien under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv frekvens och ACE-typer/domäner
Tidsram: vi kommer att registrera patienter i studien under ett år
Att beskriva frekvens & ACE-typer/domäner i förhållande till bäckenbottendiagnoser (bäckenorganframfall, ansträngningsinkontinens, överaktiv urinblåsa och Interstitiell cystit/blåsmärta) och kronisk bäckensmärta samt kontrollgruppen samt beskriva deras samband med depression/ångest & symtomens svårighetsgrad baserat på validerade frågeformulär.
vi kommer att registrera patienter i studien under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på ACE frågeformulär

3
Prenumerera