- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03480477
Negativa barndomsupplevelser hos urogynekologiska patienter (ACE-UP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adverse Childhood Experiences (ACEs) kategoriseras i grupper av övergrepp, försummelse och familje-/hushållsutmaningar. Detta inkluderar psykiska, fysiska eller sexuella övergrepp; våld mot mamma, boende med hushållsmedlemmar som var missbrukare, psykiskt sjuka eller suicidala eller fängslade har visat sig påverka långsiktig hälsa i vuxen ålder. Patienter med en historia av ACE är kända för att löpa ökad risk för psykologiska och medicinska komplikationer inklusive depression, ångest, låg självkänsla och skam, självmordstankar. Medicinska hälsorelaterade risker inkluderar fetma, kronisk smärta, fibromyalgi och diabetes. Prevalensen av ACE har utvärderats i den allmänna befolkningen, men prevalensen i populationen urogynekologisk och kronisk bäckensmärta har aldrig undersökts.
Befolkningen av urogynekologisk och kronisk bäckensmärta är en unik population av patienter som kräver utforskning. Det är välkänt att stressnivåer, ångest och depression ökar ytterligare hos patienter med akut urininkontinens (UUI) (urininkontinens ofta associerad med urinträngning, frekvens eller natturi) och överaktiv urinblåsa (OAB) (urininkontinens, frekvens med eller utan inkontinens) patienter med en barndomshistoria av trauma. Utredarnas långsiktiga mål är att förbättra behandlingen i populationen av urogynekologisk och kronisk bäckensmärta genom att förstå bidragen till utvecklingen av deras symptomatologi. Att förstå barndomsupplevelser kan hjälpa till att bestämma utmaningarna och utvecklingen av symtom som OAB eller Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome (IC/PBS) (smärta som tillskrivs urinblåsan i frånvaro av organiska orsaker som infektion, närvarande i 6 veckor). som andra urogynekologiska tillstånd, inklusive urininkontinens eller framfall av bäckenorgan.
En viktig lucka i litteraturen är hur barndomens upplevelser som misshandel kan vara relaterade till urogynekologiska symtom som OAB eller interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS) såväl som kronisk bäckensmärta.
Syftet med denna forskning är att beskriva prevalensen av Adverse Childhood Experience (ACES) hos patienter i populationen urogynekologisk och kronisk bäckensmärta samt i förhållande till kontrollgruppen. Den centrala hypotesen är att kvinnor med interstitiell cystit och/eller OAB samt kronisk bäckensmärta kommer att rapportera högre exponeringar i barndomen än kontrollgruppen.
Utredarna kommer att testa den centrala hypotesen med följande specifika urogynekologiska mål:
Syfte #1: Att beskriva prevalensen av ACE, frekvens och typ av exponeringar i barndomen totalt i en population av kvinnor med bäckenbottensjukdom, samt skillnader i prevalens i en kontrollgrupp. Hypotes: 1a. ACE-historia, baserad på BRFSS-ACE-modulen, kommer att förekomma hos kvinnor med bäckenbottensjukdom och 1b. Specifika bäckenbottendiagnoser (OAB/UUI +/eller IC/Bladder Pain) kommer oftare att associeras med ökade ACE än kontrollgruppen.
Syfte #2: Att beskriva frekvens och ACE-typer/domäner i förhållande till bäckenbottendiagnoser (bäckenorganframfall, ansträngningsinkontinens, överaktiv blåsa och interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom) och i kontrollgruppen. Och att beskriva deras förhållande till depression/ångest och symtomsvårighet utifrån validerade frågeformulär. Hypotes 2a: Kvinnor med OAB och/eller IC/BPS kommer oftare att rapportera övergrepp i barndomen och kommer att ha ett ökat antal specifika ACE-händelser jämfört med kontrollgruppen. Hypotes 2b: Ökat antal ACE kommer att associeras med ökad ångest, depression och svårighetsgrad av symtom vid dessa specifika bäckenbottentillstånd.
Utredarna kommer att testa den centrala hypotesen med följande specifika mål för kronisk bäckensmärta:
Syfte#1: 1a) beskriva prevalensen av ACE hos kvinnor med kronisk bäckensmärta. 1b) Att jämföra prevalensen av ACE hos patienter med kronisk smärta med kontroller. Hypotes 1: Patienter med kronisk bäckensmärta har en högre frekvens av ACE än kontroller. Syfte #2: 2a) jämför frekvensen och ACE-typ/domän för kontroller i förhållande till patienter med kronisk bäckensmärta. 2b) Beskriv deras relation till depression/ångest och symtomens svårighetsgrad. Hypotes #2: Patienter med kronisk bäckensmärta har en ökning av ACE-kontroller och ACE-domänkontroller, såväl som mer allvarliga symtom vid depression och ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Utvärderad i Urogynekologisk Klinik eller Gynekologisk Klinik
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Fängslad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppen för bäckenbottensjukdomar
Kommer att samla in patientinformation från nya patienter som kommer till Urogynekologiska kliniken
|
Ingen intervention utförs, patienter kommer att fylla i BRFSS Adverse Childhood Experience frågeformulär
|
Kontrollgrupp
Kommer att samla in patientinformation från patienter som kommer till Gynecologic Clinic för sin årliga undersökning
|
Ingen intervention utförs, patienter kommer att fylla i BRFSS Adverse Childhood Experience frågeformulär
|
Grupp för kronisk bäckensmärta
Kommer att samla in patientinformation från patienter som kommer till sin klinik för kronisk bäckensmärta
|
Ingen intervention utförs, patienter kommer att fylla i BRFSS Adverse Childhood Experience frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utbredning
Tidsram: vi kommer att registrera patienter i studien under ett år
|
Rapportera den totala prevalensen av ACE hos kvinnor med bäckenbottensjukdom och patienter med kronisk bäckensmärta och jämför prevalensen av ACE med en kontrollgrupp
|
vi kommer att registrera patienter i studien under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv frekvens och ACE-typer/domäner
Tidsram: vi kommer att registrera patienter i studien under ett år
|
Att beskriva frekvens & ACE-typer/domäner i förhållande till bäckenbottendiagnoser (bäckenorganframfall, ansträngningsinkontinens, överaktiv urinblåsa och Interstitiell cystit/blåsmärta) och kronisk bäckensmärta samt kontrollgruppen samt beskriva deras samband med depression/ångest & symtomens svårighetsgrad baserat på validerade frågeformulär.
|
vi kommer att registrera patienter i studien under ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Cystit
- Urininkontinens
- Bäckenbottensjukdom
- Cystit, interstitiell
Andra studie-ID-nummer
- 18-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på ACE frågeformulär
-
Ace Cells Lab LimitedOkändPsoriasis | Atopisk dermatit | Kroniskt eksemSerbien, Storbritannien
-
CelgeneAvslutadBeta Thalassemi Intermedia | Beta-thalassemia majorFrankrike, Storbritannien, Italien, Grekland
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AvslutadFacioscapulohumeral muskeldystrofiFörenta staterna, Spanien, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Avslutad
-
Megadyne Medical Products Inc.OkändBukplastik | Bilateral bröstförminskning | Bilateralt bröstlyft | Bilateral brachioplastik | Bilateralt lateralt lår- och rumpalyftFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnemi | Myelofibros | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasmaFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleHar inte rekryterat ännuBarnmisshandel | Barn utveckling | Hälsobeteende | Infertilitet, Kvinna | Trauma, psykologisk
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AvslutadCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Facioscapulohumeral muskeldystrofiFörenta staterna, Spanien, Kanada
-
Jordan University HospitalAvslutadCovid-19 | COVID-19 luftvägsinfektionJordanien