- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480477
Esperienze infantili avverse nei pazienti uroginecologici (ACE-UP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le esperienze infantili avverse (ACE) sono classificate in gruppi di abuso, abbandono e sfide familiari/domestiche. Ciò include abusi psicologici, fisici o sessuali; è stato dimostrato che la violenza contro la madre, la convivenza con membri della famiglia che abusavano di sostanze, malati di mente o tendenze suicide o erano incarcerati hanno un impatto sulla salute a lungo termine in età adulta. È noto che i pazienti con una storia di ACE sono maggiormente a rischio di complicazioni psicologiche e mediche tra cui depressione, ansia, bassa autostima e vergogna, pensieri suicidi. I rischi medici per la salute includono obesità, dolore cronico, fibromialgia e diabete. La prevalenza degli ACE è stata valutata nella popolazione generale, tuttavia la prevalenza nella popolazione uroginecologica e con dolore pelvico cronico non è mai stata esplorata.
La popolazione del dolore pelvico uroginecologico e cronico è una popolazione unica di pazienti che merita di essere esplorata. È noto che i livelli di stress, ansia e depressione sono ulteriormente aumentati nei pazienti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) (incontinenza urinaria spesso associata a urgenza urinaria, frequenza o nicturia) e vescica iperattiva (OAB) (urgenza urinaria, frequenza con o senza incontinenza) pazienti con una storia infantile di trauma. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è migliorare il trattamento nella popolazione uroginecologica e con dolore pelvico cronico comprendendo i contributi allo sviluppo della loro sintomatologia. Comprendere le esperienze dell'infanzia può aiutare a determinare le sfide e lo sviluppo di sintomi come OAB o cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) (dolore attribuito alla vescica in assenza di cause organiche come l'infezione, presente per 6 settimane) come le altre condizioni uroginecologiche, inclusa l'incontinenza urinaria o il prolasso degli organi pelvici.
Una lacuna chiave nella letteratura è come le esperienze infantili come l'abuso possano essere correlate a sintomi uroginecologici come OAB o cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) così come dolore pelvico cronico.
L'obiettivo di questa ricerca è descrivere la prevalenza dell'esperienza infantile avversa (ACES) nei pazienti nella popolazione uroginecologica e con dolore pelvico cronico, nonché rispetto al gruppo di controllo. L'ipotesi centrale è che le donne con cistite interstiziale e/o OAB così come con dolore pelvico cronico riporteranno una quantità maggiore di esposizioni infantili rispetto al gruppo di controllo.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi centrale con i seguenti obiettivi uroginecologici specifici:
Obiettivo n. 1: Descrivere la prevalenza di ACE, la frequenza e il tipo di esposizioni infantili complessive in una popolazione di donne con disturbi del pavimento pelvico, nonché le differenze di prevalenza in un gruppo di controllo. Ipotesi: 1a. La storia dell'ACE, basata sul modulo BRFSS-ACE, sarà prevalente nelle donne con disturbi del pavimento pelvico e 1b. Le diagnosi specifiche del pavimento pelvico (OAB/UUI +/o IC/Dolore alla vescica) saranno più comunemente associate ad un aumento degli ACE rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo #2: descrivere la frequenza e i tipi/domini di ACE relativi alle diagnosi del pavimento pelvico (prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva e cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale) e nel gruppo di controllo. E per descrivere la loro relazione con la depressione/ansia e la gravità dei sintomi sulla base di questionari convalidati. Ipotesi 2a: le donne con OAB e/o IC/BPS riferiranno più comunemente abusi infantili e avranno un numero maggiore di eventi ACE specifici, rispetto al gruppo di controllo. Ipotesi 2b: un aumento del numero di ACE sarà associato a un aumento dell'ansia, della depressione e della gravità dei sintomi in queste specifiche condizioni del pavimento pelvico.
Gli investigatori testeranno l'ipotesi centrale con i seguenti obiettivi specifici per il dolore pelvico cronico:
Obiettivo#1: 1a) descrivere la prevalenza di ACE nelle donne con dolore pelvico cronico. 1b) Confrontare la prevalenza di ACE nei pazienti con dolore cronico rispetto ai controlli. Ipotesi 1: i pazienti con dolore pelvico cronico hanno un tasso più elevato di ACE rispetto ai controlli. Obiettivo #2: 2a) confrontare la frequenza e il tipo/dominio di ACE dei controlli relativi ai pazienti con dolore pelvico cronico. 2b) Descrivere la loro relazione con la depressione/ansia e la gravità dei sintomi. Ipotesi n. 2: i pazienti con dolore pelvico cronico hanno un aumento dei controlli dei domini ACE e ACE, nonché una maggiore gravità dei sintomi nella depressione e nell'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- University of New Mexico Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese o spagnolo
- Valutato in Clinica di Uroginecologia o Clinica di Ginecologia
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Incarcerato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo per i disturbi del pavimento pelvico
Raccoglierà informazioni sui pazienti da nuovi pazienti che si presentano alla clinica di uroginecologia
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Non viene eseguito alcun intervento, i pazienti completeranno il questionario sulle esperienze dell'infanzia avversa BRFSS
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Gruppo di controllo
Raccoglierà informazioni sui pazienti dai pazienti che si presentano alla clinica ginecologica per il loro esame annuale
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Non viene eseguito alcun intervento, i pazienti completeranno il questionario sulle esperienze dell'infanzia avversa BRFSS
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Gruppo dolore pelvico cronico
Raccoglierà informazioni sui pazienti dai pazienti che si presentano al loro appuntamento con la clinica per il dolore pelvico cronico
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Non viene eseguito alcun intervento, i pazienti completeranno il questionario sulle esperienze dell'infanzia avversa BRFSS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza
Lasso di tempo: arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno
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Riportare la prevalenza complessiva di ACE nelle donne con disturbi del pavimento pelvico e pazienti con dolore pelvico cronico e confrontare la prevalenza di ACE con un gruppo di controllo
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arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la frequenza e i tipi/domini ACE
Lasso di tempo: arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno
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Descrivere la frequenza e i tipi/domini di ACE relativi alle diagnosi del pavimento pelvico (prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva e cistite interstiziale/dolore vescicale) e dolore pelvico cronico così come il gruppo di controllo e descrivere la loro relazione con depressione/ansia e gravità dei sintomi basata su questionari convalidati.
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arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
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- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
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- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Cistite
- Incontinenza urinaria
- Patologie del pavimento pelvico
- Cistite, interstiziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Questionario ACE
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