Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esperienze infantili avverse nei pazienti uroginecologici (ACE-UP)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Yuko Komesu, University of New Mexico
Le esperienze avverse dell'infanzia (ACE) sono state associate a esiti negativi per la salute, ma esistono scarse informazioni sulla relazione tra ACE, disturbi del pavimento pelvico e dolore pelvico cronico. I disturbi del pavimento pelvico (disfunzioni delle strutture del pavimento pelvico) sono sempre più comuni nelle donne, influiscono negativamente sulla loro qualità di vita e alcuni di questi sono refrattari al trattamento. Nonostante i rapporti sparsi suggeriscano un'associazione tra abusi infantili e disturbi specifici del pavimento pelvico, l'associazione complessiva tra ACE e lo spettro dei disturbi del pavimento pelvico è sconosciuta. Il precedente lavoro dei ricercatori suggerisce che gli ACE possono essere associati all'incontinenza da urgenza e il lavoro di altri suggerisce che gli ACE possono essere associati alla cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica. Questi rapporti sono pochi e mancano valutazioni complete degli ACE relativi ai disturbi del pavimento pelvico. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di indagare la relazione tra gli ACE nei pazienti nella popolazione uroginecologica e con dolore pelvico cronico comprendendo i contributi allo sviluppo della loro sintomatologia. Gli obiettivi primari dell'attuale studio di uroginecologia sono: 1a) Descrivere la prevalenza complessiva di ACE, la frequenza e il tipo di ACE in una popolazione di donne con disturbi del pavimento pelvico 1b) Descrivere le differenze nella prevalenza di ACE rispetto alla popolazione generale. Gli obiettivi secondari sono:-2a) Descrivere i tipi di ACE/domini di controlli relativi a specifiche diagnosi del pavimento pelvico 2b) Descrivere la loro relazione con la gravità dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che gli ACE siano comuni nelle donne con disturbi del pavimento pelvico, che la frequenza degli ACE vari in base alle diagnosi del pavimento pelvico e che gli ACE possano avere effetti profondi sulla qualità della vita delle donne adulte e sulla risposta al trattamento. Lo scopo del Chronic Pelvic Pain è quello di 1a) descrivere la prevalenza di ACE nelle donne con dolore pelvico cronico. 1b) Confrontare la prevalenza di ACE nei pazienti con dolore cronico rispetto ai controlli. Obiettivi secondari sono 2a) confrontare la frequenza e il tipo/dominio di ACE dei controlli relativi ai pazienti con dolore pelvico cronico. 2b) Descrivere la loro relazione con la depressione/ansia e la gravità dei sintomi. Il risultato positivo di questo studio di coorte prospettico e trasversale sarà la sua descrizione della prevalenza di ACE nelle donne con disturbi del pavimento pelvico e dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le esperienze infantili avverse (ACE) sono classificate in gruppi di abuso, abbandono e sfide familiari/domestiche. Ciò include abusi psicologici, fisici o sessuali; è stato dimostrato che la violenza contro la madre, la convivenza con membri della famiglia che abusavano di sostanze, malati di mente o tendenze suicide o erano incarcerati hanno un impatto sulla salute a lungo termine in età adulta. È noto che i pazienti con una storia di ACE sono maggiormente a rischio di complicazioni psicologiche e mediche tra cui depressione, ansia, bassa autostima e vergogna, pensieri suicidi. I rischi medici per la salute includono obesità, dolore cronico, fibromialgia e diabete. La prevalenza degli ACE è stata valutata nella popolazione generale, tuttavia la prevalenza nella popolazione uroginecologica e con dolore pelvico cronico non è mai stata esplorata.

La popolazione del dolore pelvico uroginecologico e cronico è una popolazione unica di pazienti che merita di essere esplorata. È noto che i livelli di stress, ansia e depressione sono ulteriormente aumentati nei pazienti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) (incontinenza urinaria spesso associata a urgenza urinaria, frequenza o nicturia) e vescica iperattiva (OAB) (urgenza urinaria, frequenza con o senza incontinenza) pazienti con una storia infantile di trauma. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è migliorare il trattamento nella popolazione uroginecologica e con dolore pelvico cronico comprendendo i contributi allo sviluppo della loro sintomatologia. Comprendere le esperienze dell'infanzia può aiutare a determinare le sfide e lo sviluppo di sintomi come OAB o cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) (dolore attribuito alla vescica in assenza di cause organiche come l'infezione, presente per 6 settimane) come le altre condizioni uroginecologiche, inclusa l'incontinenza urinaria o il prolasso degli organi pelvici.

Una lacuna chiave nella letteratura è come le esperienze infantili come l'abuso possano essere correlate a sintomi uroginecologici come OAB o cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) così come dolore pelvico cronico.

L'obiettivo di questa ricerca è descrivere la prevalenza dell'esperienza infantile avversa (ACES) nei pazienti nella popolazione uroginecologica e con dolore pelvico cronico, nonché rispetto al gruppo di controllo. L'ipotesi centrale è che le donne con cistite interstiziale e/o OAB così come con dolore pelvico cronico riporteranno una quantità maggiore di esposizioni infantili rispetto al gruppo di controllo.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi centrale con i seguenti obiettivi uroginecologici specifici:

Obiettivo n. 1: Descrivere la prevalenza di ACE, la frequenza e il tipo di esposizioni infantili complessive in una popolazione di donne con disturbi del pavimento pelvico, nonché le differenze di prevalenza in un gruppo di controllo. Ipotesi: 1a. La storia dell'ACE, basata sul modulo BRFSS-ACE, sarà prevalente nelle donne con disturbi del pavimento pelvico e 1b. Le diagnosi specifiche del pavimento pelvico (OAB/UUI +/o IC/Dolore alla vescica) saranno più comunemente associate ad un aumento degli ACE rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo #2: descrivere la frequenza e i tipi/domini di ACE relativi alle diagnosi del pavimento pelvico (prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva e cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale) e nel gruppo di controllo. E per descrivere la loro relazione con la depressione/ansia e la gravità dei sintomi sulla base di questionari convalidati. Ipotesi 2a: le donne con OAB e/o IC/BPS riferiranno più comunemente abusi infantili e avranno un numero maggiore di eventi ACE specifici, rispetto al gruppo di controllo. Ipotesi 2b: un aumento del numero di ACE sarà associato a un aumento dell'ansia, della depressione e della gravità dei sintomi in queste specifiche condizioni del pavimento pelvico.

Gli investigatori testeranno l'ipotesi centrale con i seguenti obiettivi specifici per il dolore pelvico cronico:

Obiettivo#1: 1a) descrivere la prevalenza di ACE nelle donne con dolore pelvico cronico. 1b) Confrontare la prevalenza di ACE nei pazienti con dolore cronico rispetto ai controlli. Ipotesi 1: i pazienti con dolore pelvico cronico hanno un tasso più elevato di ACE rispetto ai controlli. Obiettivo #2: 2a) confrontare la frequenza e il tipo/dominio di ACE dei controlli relativi ai pazienti con dolore pelvico cronico. 2b) Descrivere la loro relazione con la depressione/ansia e la gravità dei sintomi. Ipotesi n. 2: i pazienti con dolore pelvico cronico hanno un aumento dei controlli dei domini ACE e ACE, nonché una maggiore gravità dei sintomi nella depressione e nell'ansia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per il gruppo di uroginecologia, i ricercatori recluteranno pazienti che si presenteranno alle cliniche di uroginecologia dell'Università del New Mexico. Per il gruppo di controllo, gli investigatori recluteranno pazienti che si presenteranno alla clinica ginecologica dell'Università del New Mexico per il loro esame annuale. Per il gruppo del dolore pelvico cronico, i pazienti saranno reclutati dalla clinica per il dolore pelvico cronico dell'Università del New Mexico. Ai partecipanti verrà offerta l'iscrizione allo studio se soddisfano i criteri di inclusione / esclusione. In generale, gli investigatori recluteranno i partecipanti allo studio al loro appuntamento iniziale di uroginecologia, clinica per il dolore pelvico cronico e partecipanti che si presentano per il loro esame ginecologico annuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Valutato in Clinica di Uroginecologia o Clinica di Ginecologia

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo per i disturbi del pavimento pelvico
Raccoglierà informazioni sui pazienti da nuovi pazienti che si presentano alla clinica di uroginecologia
Non viene eseguito alcun intervento, i pazienti completeranno il questionario sulle esperienze dell'infanzia avversa BRFSS
Gruppo di controllo
Raccoglierà informazioni sui pazienti dai pazienti che si presentano alla clinica ginecologica per il loro esame annuale
Non viene eseguito alcun intervento, i pazienti completeranno il questionario sulle esperienze dell'infanzia avversa BRFSS
Gruppo dolore pelvico cronico
Raccoglierà informazioni sui pazienti dai pazienti che si presentano al loro appuntamento con la clinica per il dolore pelvico cronico
Non viene eseguito alcun intervento, i pazienti completeranno il questionario sulle esperienze dell'infanzia avversa BRFSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno
Riportare la prevalenza complessiva di ACE nelle donne con disturbi del pavimento pelvico e pazienti con dolore pelvico cronico e confrontare la prevalenza di ACE con un gruppo di controllo
arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la frequenza e i tipi/domini ACE
Lasso di tempo: arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno
Descrivere la frequenza e i tipi/domini di ACE relativi alle diagnosi del pavimento pelvico (prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva e cistite interstiziale/dolore vescicale) e dolore pelvico cronico così come il gruppo di controllo e descrivere la loro relazione con depressione/ansia e gravità dei sintomi basata su questionari convalidati.
arruoleremo i pazienti nello studio nel corso di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario ACE

3
Sottoscrivi