Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemkívánatos gyermekkori tapasztalatok uroginekológiai betegeknél (ACE-UP)

2024. február 6. frissítette: Yuko Komesu, University of New Mexico
A kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokat (ACE-k) negatív egészségügyi következményekkel hozták összefüggésbe, de kevés információ áll rendelkezésre az ACE-k, a medencefenék-rendellenességek és a krónikus kismedencei fájdalom közötti kapcsolatról. A medencefenék rendellenességei (a medencefenék struktúráinak diszfunkciója) egyre gyakoribbak a nőknél, negatívan befolyásolják életminőségüket, és ezek egy része nem kezelhető. Annak ellenére, hogy a szórványos jelentések összefüggést sugallnak a gyermekkori bántalmazás és a specifikus medencefenéki rendellenességek között, az ACE-k és a medencefenék-rendellenességek spektruma közötti átfogó összefüggés nem ismert. A kutatók korábbi munkái azt sugallják, hogy az ACE-k összefüggésbe hozhatók a sürgős inkontinenciával, mások által végzett vizsgálatok pedig azt sugallják, hogy az ACE-k összefüggésbe hozhatók az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindrómával. Ezeknek a jelentéseknek a száma kevés, és hiányoznak az ACE-k átfogó értékelése a medencefenék rendellenességeihez képest. A kutatók hosszú távú célja, hogy megvizsgálják az ACE-k közötti kapcsolatot uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél, megértve, hogy mi járul hozzá a tünetek kialakulásához. A jelenlegi uroginekológiai tanulmány elsődleges céljai a következők: 1a) Leírja az ACE-k általános prevalenciáját, gyakoriságát és típusát a medencefenék-betegségben szenvedő nők populációjában. 1b) Ismertesse az ACE prevalencia különbségeit az általános populációhoz viszonyítva. A másodlagos célok a következők:-2a) Ismertesse meg a kontrollok ACE-típusait/tartományait az egyes medencefenék-diagnózisokhoz viszonyítva. 2b) Ismertesse meg kapcsolatukat a medencefenéki rendellenesség tüneteinek súlyosságával. A kutatók központi hipotézise az, hogy az ACE-k gyakoriak a medencefenék-betegségben szenvedő nőknél, az ACE gyakorisága a medencefenék diagnózisától függően változik, és hogy az ACE-k mélyreható hatást gyakorolhatnak a felnőtt nők életminőségére és a kezelésre adott válaszkészségére. A krónikus kismedencei fájdalom célja, hogy 1a) leírja az ACE prevalenciáját krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél. 1b) Összehasonlítani az ACE prevalenciáját a krónikus fájdalomban szenvedő betegek és a kontrollok körében. Másodlagos cél 2a) összehasonlítani a kontrollok gyakoriságát és ACE típusát/domainjét a krónikus kismedencei fájdalmas betegekhez viszonyítva. 2b) Ismertesse a depresszióval/szorongással és a tünetek súlyosságával való kapcsolatukat. Ennek a prospektív, keresztmetszeti kohorsz-vizsgálatnak a pozitív eredménye az ACE prevalenciájának leírása a medencefenék-rendellenességekben és a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) a bántalmazás, az elhanyagolás és a családi/háztartási kihívások csoportjaiba sorolhatók. Ide tartozik a pszichológiai, fizikai vagy szexuális bántalmazás; Az anya elleni erőszak, a háztartásban élő szerhasználó, elmebeteg vagy öngyilkos vagy bebörtönzött családtagokkal való együttélésről kimutatták, hogy hosszú távon hatással vannak az egészségre felnőttkorban. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ACE-k szerepeltek, fokozott a pszichés és orvosi szövődmények kockázata, beleértve a depressziót, a szorongást, az alacsony önbecsülést és a szégyenérzetet, valamint az öngyilkossági gondolatokat. Az egészségügyi egészségügyi kockázatok közé tartozik az elhízás, a krónikus fájdalom, a fibromyalgia és a cukorbetegség. Az ACE prevalenciáját az általános populációban értékelték, azonban az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalom populációban való előfordulását soha nem tárták fel.

Az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalmak populációja a betegek egyedülálló populációja, amely feltárást igényel. Köztudott, hogy a stressz szintje, a szorongás és a depresszió tovább fokozódik a sürgős vizelet inkontinencia (UUI) (a vizelet inkontinencia gyakran sürgős vizeletürítéssel, gyakorisággal vagy nocturiával) és a hiperaktív hólyag (OAB) (sürgős vizeletürítési gyakoriság, vagy inkontinencia nélkül) olyan betegek, akiknek gyermekkori traumája volt. A kutatók hosszú távú célja, hogy javítsák a kezelést az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalmak populációjában, megértve, hogy mi járul hozzá a tünetek kialakulásához. A gyermekkori tapasztalatok megértése segíthet meghatározni az olyan tünetek kihívásait és kialakulását, mint az OAB vagy az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) (a húgyhólyagnak tulajdonítható fájdalom szervi okok, például fertőzés hiányában, 6 hete jelentkezik). mint a többi uroginekológiai állapot, beleértve a vizelet inkontinenciát vagy a kismedencei szervek prolapsusát.

A szakirodalom egyik kulcsfontosságú hiányossága az, hogy a gyermekkori tapasztalatok, például a bántalmazás hogyan kapcsolhatók össze az urogenekológiai tünetekkel, mint például az OAB vagy az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS), valamint a krónikus kismedencei fájdalom.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy leírja a káros gyermekkori tapasztalatok (ACES) prevalenciáját az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalmak populációjában, valamint a kontrollcsoporthoz viszonyítva. A központi hipotézis az, hogy az interstitialis cystitisben és/vagy OAB-ban, valamint krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők nagyobb mennyiségű gyermekkori expozíciót jelentenek, mint a kontrollcsoport.

A kutatók a központi hipotézist a következő specifikus uroginekológiai célokkal tesztelik:

1. cél: Leírni az ACE prevalenciáját, a gyermekkori expozíció gyakoriságát és típusát a medencefenék-betegségben szenvedő nők populációjában, valamint a prevalencia különbségeit egy kontrollcsoportban. Hipotézis: 1a. A BRFSS-ACE modulon alapuló ACE-történet a medencefenék-rendellenességekben és az 1b. A specifikus medencefenék diagnózisok (OAB/UUI +/vagy IC/húgyhólyagfájdalom) gyakrabban társulnak megnövekedett ACE-értékekkel, mint a kontrollcsoportban.

2. cél: Leírni a gyakoriságot és az ACE típusokat/domaineket a medencefenék diagnózisaihoz (kismedencei szerv prolapsus, stresszes vizelet-inkontinencia, hiperaktív hólyag és intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma) és a kontrollcsoportban. Valamint validált kérdőívek alapján leírni a depresszióval/szorongással való kapcsolatukat és a tünetek súlyosságát. 2a hipotézis: Az OAB-ban és/vagy IC/BPS-ben szenvedő nők gyakrabban számolnak be gyermekkori bántalmazásról, és nagyobb számban fordulnak elő specifikus ACE-események a kontrollcsoporthoz képest. 2b. hipotézis: Az ACE-k megnövekedett száma fokozott szorongással, depresszióval és a tünetek súlyosbodásával jár együtt ezekben a speciális medencefenéki állapotokban.

A kutatók a központi hipotézist tesztelik a következő konkrét, krónikus kismedencei fájdalom célokkal:

1. cél: 1a) írja le az ACE prevalenciáját krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél. 1b) Összehasonlítani az ACE prevalenciáját a krónikus fájdalomban szenvedő betegek és a kontrollok körében. 1. hipotézis: A krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél magasabb az ACE-értékek aránya, mint a kontrolloknál. 2. cél: 2a) hasonlítsa össze a kontrollok gyakoriságát és ACE típusát/domainjét a krónikus kismedencei fájdalmas betegekhez viszonyítva. 2b) Ismertesse kapcsolatukat a depresszióval/szorongással és a tünetek súlyosságával. 2. hipotézis: A krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél megnövekedett az ACE-k és az ACE-domének kontrollja, valamint a depresszió és a szorongás tünetei súlyosabbak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

356

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az uroginekológiai csoport számára a kutatók olyan betegeket toboroznak, akik jelentkeznek az Új-Mexikói Egyetem uroginekológiai klinikáira. A kontrollcsoport számára a vizsgálók olyan betegeket vesznek fel, akik jelentkeznek az Új-Mexikói Egyetem nőgyógyászati ​​klinikájára éves vizsgálatra. A krónikus kismedencei fájdalom csoportba a betegeket a New Mexico Egyetem krónikus kismedencei fájdalom klinikájáról veszik fel. A résztvevők tanulmányi beiratkozási lehetőséget kapnak, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Általánosságban elmondható, hogy a kutatók a vizsgálat résztvevőit az első uroginekológiai találkozójukon, a krónikus kismedencei fájdalom klinikáján veszik fel, valamint az éves nőgyógyászati ​​vizsgálatra jelentkezőket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Uroginekológiai Klinikán vagy Nőgyógyászati ​​Klinikán értékelték

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes
  • Bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Medencefenék-rendellenességek csoportja
Beteginformációkat fog gyűjteni azoktól az új betegektől, akik jelentkeznek az Uroginekológiai Klinikán
Beavatkozásra nem kerül sor, a betegek kitöltik a BRFSS Kedvezőtlen Gyermekkori élményekről szóló kérdőívet
Ellenőrző csoport
Betegadatokat gyűjt azoktól a betegektől, akik éves vizsgálatra jelentkeznek a Nőgyógyászati ​​Klinikán
Beavatkozásra nem kerül sor, a betegek kitöltik a BRFSS Kedvezőtlen Gyermekkori élményekről szóló kérdőívet
Krónikus kismedencei fájdalom csoport
Betegadatokat gyűjt azoktól a betegektől, akik jelentkeznek a krónikus kismedencei fájdalom klinikájára
Beavatkozásra nem kerül sor, a betegek kitöltik a BRFSS Kedvezőtlen Gyermekkori élményekről szóló kérdőívet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalencia
Időkeret: betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül
Jelentse az ACE-k általános prevalenciáját medencefenéki betegségben szenvedő nők és krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek körében, és hasonlítsa össze az ACE-k prevalenciáját egy kontrollcsoporttal
betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a gyakoriságot és az ACE típusokat/domaineket
Időkeret: betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül
A medencefenék diagnózisához (kismedencei szerv prolapsus, stressz vizelet-inkontinencia, hiperaktív hólyag és intersticiális cystitis/hólyagfájdalom) és a krónikus kismedencei fájdalom, valamint a kontrollcsoport leírása, valamint a depresszióval/szorongással való kapcsolatuk leírása. és a tünetek súlyossága validált kérdőívek alapján.
betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACE kérdőív

Iratkozz fel