- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03480477
Nemkívánatos gyermekkori tapasztalatok uroginekológiai betegeknél (ACE-UP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) a bántalmazás, az elhanyagolás és a családi/háztartási kihívások csoportjaiba sorolhatók. Ide tartozik a pszichológiai, fizikai vagy szexuális bántalmazás; Az anya elleni erőszak, a háztartásban élő szerhasználó, elmebeteg vagy öngyilkos vagy bebörtönzött családtagokkal való együttélésről kimutatták, hogy hosszú távon hatással vannak az egészségre felnőttkorban. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ACE-k szerepeltek, fokozott a pszichés és orvosi szövődmények kockázata, beleértve a depressziót, a szorongást, az alacsony önbecsülést és a szégyenérzetet, valamint az öngyilkossági gondolatokat. Az egészségügyi egészségügyi kockázatok közé tartozik az elhízás, a krónikus fájdalom, a fibromyalgia és a cukorbetegség. Az ACE prevalenciáját az általános populációban értékelték, azonban az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalom populációban való előfordulását soha nem tárták fel.
Az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalmak populációja a betegek egyedülálló populációja, amely feltárást igényel. Köztudott, hogy a stressz szintje, a szorongás és a depresszió tovább fokozódik a sürgős vizelet inkontinencia (UUI) (a vizelet inkontinencia gyakran sürgős vizeletürítéssel, gyakorisággal vagy nocturiával) és a hiperaktív hólyag (OAB) (sürgős vizeletürítési gyakoriság, vagy inkontinencia nélkül) olyan betegek, akiknek gyermekkori traumája volt. A kutatók hosszú távú célja, hogy javítsák a kezelést az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalmak populációjában, megértve, hogy mi járul hozzá a tünetek kialakulásához. A gyermekkori tapasztalatok megértése segíthet meghatározni az olyan tünetek kihívásait és kialakulását, mint az OAB vagy az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) (a húgyhólyagnak tulajdonítható fájdalom szervi okok, például fertőzés hiányában, 6 hete jelentkezik). mint a többi uroginekológiai állapot, beleértve a vizelet inkontinenciát vagy a kismedencei szervek prolapsusát.
A szakirodalom egyik kulcsfontosságú hiányossága az, hogy a gyermekkori tapasztalatok, például a bántalmazás hogyan kapcsolhatók össze az urogenekológiai tünetekkel, mint például az OAB vagy az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS), valamint a krónikus kismedencei fájdalom.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy leírja a káros gyermekkori tapasztalatok (ACES) prevalenciáját az uroginekológiai és krónikus kismedencei fájdalmak populációjában, valamint a kontrollcsoporthoz viszonyítva. A központi hipotézis az, hogy az interstitialis cystitisben és/vagy OAB-ban, valamint krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők nagyobb mennyiségű gyermekkori expozíciót jelentenek, mint a kontrollcsoport.
A kutatók a központi hipotézist a következő specifikus uroginekológiai célokkal tesztelik:
1. cél: Leírni az ACE prevalenciáját, a gyermekkori expozíció gyakoriságát és típusát a medencefenék-betegségben szenvedő nők populációjában, valamint a prevalencia különbségeit egy kontrollcsoportban. Hipotézis: 1a. A BRFSS-ACE modulon alapuló ACE-történet a medencefenék-rendellenességekben és az 1b. A specifikus medencefenék diagnózisok (OAB/UUI +/vagy IC/húgyhólyagfájdalom) gyakrabban társulnak megnövekedett ACE-értékekkel, mint a kontrollcsoportban.
2. cél: Leírni a gyakoriságot és az ACE típusokat/domaineket a medencefenék diagnózisaihoz (kismedencei szerv prolapsus, stresszes vizelet-inkontinencia, hiperaktív hólyag és intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma) és a kontrollcsoportban. Valamint validált kérdőívek alapján leírni a depresszióval/szorongással való kapcsolatukat és a tünetek súlyosságát. 2a hipotézis: Az OAB-ban és/vagy IC/BPS-ben szenvedő nők gyakrabban számolnak be gyermekkori bántalmazásról, és nagyobb számban fordulnak elő specifikus ACE-események a kontrollcsoporthoz képest. 2b. hipotézis: Az ACE-k megnövekedett száma fokozott szorongással, depresszióval és a tünetek súlyosbodásával jár együtt ezekben a speciális medencefenéki állapotokban.
A kutatók a központi hipotézist tesztelik a következő konkrét, krónikus kismedencei fájdalom célokkal:
1. cél: 1a) írja le az ACE prevalenciáját krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél. 1b) Összehasonlítani az ACE prevalenciáját a krónikus fájdalomban szenvedő betegek és a kontrollok körében. 1. hipotézis: A krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél magasabb az ACE-értékek aránya, mint a kontrolloknál. 2. cél: 2a) hasonlítsa össze a kontrollok gyakoriságát és ACE típusát/domainjét a krónikus kismedencei fájdalmas betegekhez viszonyítva. 2b) Ismertesse kapcsolatukat a depresszióval/szorongással és a tünetek súlyosságával. 2. hipotézis: A krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél megnövekedett az ACE-k és az ACE-domének kontrollja, valamint a depresszió és a szorongás tünetei súlyosabbak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Uroginekológiai Klinikán vagy Nőgyógyászati Klinikán értékelték
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- Bebörtönzött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Medencefenék-rendellenességek csoportja
Beteginformációkat fog gyűjteni azoktól az új betegektől, akik jelentkeznek az Uroginekológiai Klinikán
|
Beavatkozásra nem kerül sor, a betegek kitöltik a BRFSS Kedvezőtlen Gyermekkori élményekről szóló kérdőívet
|
|
Ellenőrző csoport
Betegadatokat gyűjt azoktól a betegektől, akik éves vizsgálatra jelentkeznek a Nőgyógyászati Klinikán
|
Beavatkozásra nem kerül sor, a betegek kitöltik a BRFSS Kedvezőtlen Gyermekkori élményekről szóló kérdőívet
|
|
Krónikus kismedencei fájdalom csoport
Betegadatokat gyűjt azoktól a betegektől, akik jelentkeznek a krónikus kismedencei fájdalom klinikájára
|
Beavatkozásra nem kerül sor, a betegek kitöltik a BRFSS Kedvezőtlen Gyermekkori élményekről szóló kérdőívet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalencia
Időkeret: betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül
|
Jelentse az ACE-k általános prevalenciáját medencefenéki betegségben szenvedő nők és krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek körében, és hasonlítsa össze az ACE-k prevalenciáját egy kontrollcsoporttal
|
betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a gyakoriságot és az ACE típusokat/domaineket
Időkeret: betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül
|
A medencefenék diagnózisához (kismedencei szerv prolapsus, stressz vizelet-inkontinencia, hiperaktív hólyag és intersticiális cystitis/hólyagfájdalom) és a krónikus kismedencei fájdalom, valamint a kontrollcsoport leírása, valamint a depresszióval/szorongással való kapcsolatuk leírása. és a tünetek súlyossága validált kérdőívek alapján.
|
betegeket vonunk be a vizsgálatba egy éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Hólyaggyulladás
- Vizelettartási nehézség
- Medencefenéki rendellenességek
- Cisztitisz, intersticiális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACE kérdőív
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityBefejezveElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
CerecinCelerionBefejezve
-
ConvaTec Inc.Charleston Wound Care CentreBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok