- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480477
Experiencias infantiles adversas en pacientes uroginecológicas (ACE-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) se clasifican en grupos de abuso, negligencia y desafíos familiares/domésticos. Esto incluye abuso psicológico, físico o sexual; Se ha demostrado que la violencia contra la madre, vivir con miembros del hogar que abusan de sustancias, enfermos mentales o suicidas, o encarcelados, tiene un impacto en la salud a largo plazo en la edad adulta. Se sabe que los pacientes con antecedentes de ACE tienen un mayor riesgo de complicaciones psicológicas y médicas, como depresión, ansiedad, baja autoestima y vergüenza, pensamientos suicidas. Los riesgos médicos relacionados con la salud incluyen la obesidad, el dolor crónico, la fibromialgia y la diabetes. La prevalencia de las ACE se ha evaluado en la población general; sin embargo, nunca se ha explorado la prevalencia en la población con dolor pélvico crónico y uroginecológico.
La población con dolor pélvico crónico y uroginecológico es una población única de pacientes que amerita exploración. Es bien sabido que los niveles de estrés, ansiedad y depresión aumentan aún más en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) (incontinencia urinaria a menudo asociada con urgencia urinaria, polaquiuria o nocturia) y vejiga hiperactiva (OAB) (urgencia urinaria, polaquiuria con o sin incontinencia) pacientes con antecedentes de trauma en la niñez. El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar el tratamiento en la población con dolor pélvico crónico y uroginecológico mediante la comprensión de las contribuciones al desarrollo de su sintomatología. Comprender las experiencias de la niñez puede ayudar a determinar los desafíos y el desarrollo de síntomas como OAB o cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) (dolor atribuido a la vejiga en ausencia de causas orgánicas como infección, presente durante 6 semanas) también como las demás afecciones uroginecológicas, incluida la incontinencia urinaria o el prolapso de órganos pélvicos.
Un vacío clave en la literatura es cómo las experiencias infantiles como el abuso pueden estar relacionadas con síntomas uroginecológicos como OAB o cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS), así como con dolor pélvico crónico.
El objetivo de esta investigación es describir la prevalencia de Experiencia Adversa en la Infancia (ACES) en pacientes de la población Uroginecológica y Dolor Pélvico Crónico, así como en relación al grupo control. La hipótesis central es que las mujeres con cistitis intersticial y/o vejiga hiperactiva, así como dolor pélvico crónico, reportarán una mayor cantidad de exposiciones infantiles que el grupo de control.
Los investigadores probarán la hipótesis central con los siguientes objetivos uroginecológicos específicos:
Objetivo #1: Describir la prevalencia de ACE, la frecuencia y el tipo de exposiciones infantiles en general en una población de mujeres con trastornos del piso pélvico, así como las diferencias en la prevalencia en un grupo de control. Hipótesis: 1a. La historia de ACE, basada en el Módulo BRFSS-ACE, será prevalente en mujeres con trastornos del piso pélvico y 1b. Los diagnósticos específicos del suelo pélvico (OAB/UUI +/o IC/Dolor de vejiga) se asociarán más comúnmente con un aumento de ACE que el grupo de control.
Objetivo n.º 2: describir la frecuencia y los tipos/dominios de ACE en relación con los diagnósticos del suelo pélvico (prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva y cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical) y en el grupo de control. Y describir su relación con la depresión/ansiedad y la gravedad de los síntomas en base a cuestionarios validados. Hipótesis 2a: Las mujeres con OAB y/o IC/BPS reportarán más comúnmente abuso infantil y tendrán un mayor número de eventos específicos de ACE, en comparación con el grupo de control. Hipótesis 2b: un mayor número de ACE se asociará con un aumento de la ansiedad, la depresión y la gravedad de los síntomas en estas afecciones específicas del suelo pélvico.
Los investigadores probarán la hipótesis central con los siguientes objetivos específicos para el dolor pélvico crónico:
Objetivo n.º 1: 1a) describir la prevalencia de las ACE en mujeres con dolor pélvico crónico. 1b) Comparar la prevalencia de ACE en pacientes con dolor crónico con controles. Hipótesis 1: Los pacientes con dolor pélvico crónico tienen una tasa más alta de ACE que los controles. Objetivo #2: 2a) comparar la frecuencia y el tipo/dominio de ACE de los controles en relación con los pacientes con dolor pélvico crónico. 2b) Describa su relación con la depresión/ansiedad y la gravedad de los síntomas. Hipótesis n.º 2: Los pacientes con dolor pélvico crónico tienen un aumento en los controles de los dominios ACE y ACE, así como una mayor gravedad de los síntomas en la depresión y la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- University of New Mexico Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Evaluado en Clínica de Uroginecología o Clínica de Ginecología
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Trastornos del Suelo Pélvico
Recopilará información de pacientes nuevos que se presenten en la Clínica de Uroginecología
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No se realiza ninguna intervención, los pacientes completarán el cuestionario BRFSS de experiencias adversas en la infancia
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Grupo de control
Recopilará la información de los pacientes que se presenten en la Clínica Ginecológica para su examen anual
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No se realiza ninguna intervención, los pacientes completarán el cuestionario BRFSS de experiencias adversas en la infancia
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Grupo de dolor pélvico crónico
Recopilará la información del paciente de los pacientes que se presenten a su cita en la Clínica de dolor pélvico crónico
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No se realiza ninguna intervención, los pacientes completarán el cuestionario BRFSS de experiencias adversas en la infancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio
Periodo de tiempo: inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año
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Informar la prevalencia general de ACE en mujeres con trastornos del piso pélvico y pacientes con dolor pélvico crónico y comparar la prevalencia de ACE con un grupo de control
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inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la frecuencia y los tipos/dominios de ACE
Periodo de tiempo: inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año
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Describir la frecuencia y los tipos/dominios de ACE en relación con los diagnósticos del suelo pélvico (prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva y cistitis intersticial/dolor vesical) y dolor pélvico crónico, así como el grupo de control y describir su relación con la depresión/ansiedad & gravedad de los síntomas basada en cuestionarios validados.
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inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cistitis
- Incontinencia urinaria
- Trastornos del suelo pélvico
- Cistitis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- 18-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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