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Experiencias infantiles adversas en pacientes uroginecológicas (ACE-UP)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Yuko Komesu, University of New Mexico
Las experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) se han asociado con resultados negativos para la salud, pero existe poca información sobre la relación entre las ACE, los trastornos del suelo pélvico y el dolor pélvico crónico. Los trastornos del suelo pélvico (disfunción de las estructuras del suelo pélvico) son cada vez más frecuentes en las mujeres, afectan negativamente a su calidad de vida y algunos de ellos son refractarios al tratamiento. A pesar de los informes dispersos que sugieren una asociación entre el abuso infantil y trastornos específicos del suelo pélvico, se desconoce la asociación general entre las ACE y el espectro de trastornos del suelo pélvico. El trabajo previo de los investigadores sugiere que las ACE pueden estar asociadas con la incontinencia de urgencia y el trabajo de otros sugiere que las ACE pueden estar asociadas con la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical. Estos informes son pocos y faltan evaluaciones exhaustivas de las ACE en relación con los trastornos del suelo pélvico. El objetivo a largo plazo de los investigadores es investigar la relación entre las ACE en pacientes de la población con dolor pélvico crónico y uroginecológico mediante la comprensión de las contribuciones al desarrollo de su sintomatología. Los objetivos principales del estudio de uroginecología actual son: 1a) Describir la prevalencia general de ACE, la frecuencia y el tipo de ACE en una población de mujeres con trastornos del piso pélvico 1b) Describir las diferencias en la prevalencia de ACE en comparación con la población general. Los objetivos secundarios son: 2a) Describir los tipos/dominios de ACE de los controles en relación con los diagnósticos específicos del suelo pélvico 2b) Describir su relación con la gravedad de los síntomas del trastorno del suelo pélvico. La hipótesis central de los investigadores es que las ACE son comunes en mujeres con trastornos del suelo pélvico, que la frecuencia de las ACE varía según el diagnóstico del suelo pélvico y que las ACE pueden tener efectos profundos en la calidad de vida y la capacidad de respuesta al tratamiento de las mujeres adultas. Los objetivos del dolor pélvico crónico son 1a) describir la prevalencia de las ACE en mujeres con dolor pélvico crónico. 1b) Comparar la prevalencia de ACE en pacientes con dolor crónico con controles. Los objetivos secundarios son 2a) comparar la frecuencia y el tipo/dominio de ACE de los controles en relación con los pacientes con dolor pélvico crónico. 2b) Describir su relación con la depresión/ansiedad y la gravedad de los síntomas. El resultado positivo de este estudio de cohorte transversal prospectivo será su descripción de la prevalencia de ACE en mujeres con trastornos del suelo pélvico y dolor pélvico crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) se clasifican en grupos de abuso, negligencia y desafíos familiares/domésticos. Esto incluye abuso psicológico, físico o sexual; Se ha demostrado que la violencia contra la madre, vivir con miembros del hogar que abusan de sustancias, enfermos mentales o suicidas, o encarcelados, tiene un impacto en la salud a largo plazo en la edad adulta. Se sabe que los pacientes con antecedentes de ACE tienen un mayor riesgo de complicaciones psicológicas y médicas, como depresión, ansiedad, baja autoestima y vergüenza, pensamientos suicidas. Los riesgos médicos relacionados con la salud incluyen la obesidad, el dolor crónico, la fibromialgia y la diabetes. La prevalencia de las ACE se ha evaluado en la población general; sin embargo, nunca se ha explorado la prevalencia en la población con dolor pélvico crónico y uroginecológico.

La población con dolor pélvico crónico y uroginecológico es una población única de pacientes que amerita exploración. Es bien sabido que los niveles de estrés, ansiedad y depresión aumentan aún más en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) (incontinencia urinaria a menudo asociada con urgencia urinaria, polaquiuria o nocturia) y vejiga hiperactiva (OAB) (urgencia urinaria, polaquiuria con o sin incontinencia) pacientes con antecedentes de trauma en la niñez. El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar el tratamiento en la población con dolor pélvico crónico y uroginecológico mediante la comprensión de las contribuciones al desarrollo de su sintomatología. Comprender las experiencias de la niñez puede ayudar a determinar los desafíos y el desarrollo de síntomas como OAB o cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) (dolor atribuido a la vejiga en ausencia de causas orgánicas como infección, presente durante 6 semanas) también como las demás afecciones uroginecológicas, incluida la incontinencia urinaria o el prolapso de órganos pélvicos.

Un vacío clave en la literatura es cómo las experiencias infantiles como el abuso pueden estar relacionadas con síntomas uroginecológicos como OAB o cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS), así como con dolor pélvico crónico.

El objetivo de esta investigación es describir la prevalencia de Experiencia Adversa en la Infancia (ACES) en pacientes de la población Uroginecológica y Dolor Pélvico Crónico, así como en relación al grupo control. La hipótesis central es que las mujeres con cistitis intersticial y/o vejiga hiperactiva, así como dolor pélvico crónico, reportarán una mayor cantidad de exposiciones infantiles que el grupo de control.

Los investigadores probarán la hipótesis central con los siguientes objetivos uroginecológicos específicos:

Objetivo #1: Describir la prevalencia de ACE, la frecuencia y el tipo de exposiciones infantiles en general en una población de mujeres con trastornos del piso pélvico, así como las diferencias en la prevalencia en un grupo de control. Hipótesis: 1a. La historia de ACE, basada en el Módulo BRFSS-ACE, será prevalente en mujeres con trastornos del piso pélvico y 1b. Los diagnósticos específicos del suelo pélvico (OAB/UUI +/o IC/Dolor de vejiga) se asociarán más comúnmente con un aumento de ACE que el grupo de control.

Objetivo n.º 2: describir la frecuencia y los tipos/dominios de ACE en relación con los diagnósticos del suelo pélvico (prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva y cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical) y en el grupo de control. Y describir su relación con la depresión/ansiedad y la gravedad de los síntomas en base a cuestionarios validados. Hipótesis 2a: Las mujeres con OAB y/o IC/BPS reportarán más comúnmente abuso infantil y tendrán un mayor número de eventos específicos de ACE, en comparación con el grupo de control. Hipótesis 2b: un mayor número de ACE se asociará con un aumento de la ansiedad, la depresión y la gravedad de los síntomas en estas afecciones específicas del suelo pélvico.

Los investigadores probarán la hipótesis central con los siguientes objetivos específicos para el dolor pélvico crónico:

Objetivo n.º 1: 1a) describir la prevalencia de las ACE en mujeres con dolor pélvico crónico. 1b) Comparar la prevalencia de ACE en pacientes con dolor crónico con controles. Hipótesis 1: Los pacientes con dolor pélvico crónico tienen una tasa más alta de ACE que los controles. Objetivo #2: 2a) comparar la frecuencia y el tipo/dominio de ACE de los controles en relación con los pacientes con dolor pélvico crónico. 2b) Describa su relación con la depresión/ansiedad y la gravedad de los síntomas. Hipótesis n.º 2: Los pacientes con dolor pélvico crónico tienen un aumento en los controles de los dominios ACE y ACE, así como una mayor gravedad de los síntomas en la depresión y la ansiedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

356

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para el grupo de Uroginecología, los investigadores reclutarán pacientes que se presenten en las clínicas de Uroginecología de la Universidad de Nuevo México. Para el grupo de control, los investigadores reclutarán pacientes que se presenten en la clínica de ginecología de la Universidad de Nuevo México para su examen anual. Para el grupo de dolor pélvico crónico, se reclutarán pacientes de la clínica de dolor pélvico crónico de la Universidad de Nuevo México. A los participantes se les ofrecerá inscripción en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. En general, los investigadores reclutarán participantes del estudio en su cita inicial de uroginecología, clínica de dolor pélvico crónico y participantes que se presenten para su examen ginecológico anual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • Evaluado en Clínica de Uroginecología o Clínica de Ginecología

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Trastornos del Suelo Pélvico
Recopilará información de pacientes nuevos que se presenten en la Clínica de Uroginecología
No se realiza ninguna intervención, los pacientes completarán el cuestionario BRFSS de experiencias adversas en la infancia
Grupo de control
Recopilará la información de los pacientes que se presenten en la Clínica Ginecológica para su examen anual
No se realiza ninguna intervención, los pacientes completarán el cuestionario BRFSS de experiencias adversas en la infancia
Grupo de dolor pélvico crónico
Recopilará la información del paciente de los pacientes que se presenten a su cita en la Clínica de dolor pélvico crónico
No se realiza ninguna intervención, los pacientes completarán el cuestionario BRFSS de experiencias adversas en la infancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predominio
Periodo de tiempo: inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año
Informar la prevalencia general de ACE en mujeres con trastornos del piso pélvico y pacientes con dolor pélvico crónico y comparar la prevalencia de ACE con un grupo de control
inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la frecuencia y los tipos/dominios de ACE
Periodo de tiempo: inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año
Describir la frecuencia y los tipos/dominios de ACE en relación con los diagnósticos del suelo pélvico (prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva y cistitis intersticial/dolor vesical) y dolor pélvico crónico, así como el grupo de control y describir su relación con la depresión/ansiedad & gravedad de los síntomas basada en cuestionarios validados.
inscribiremos a los pacientes en el estudio en el transcurso de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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