- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480477
Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei urogynäkologischen Patienten (ACE-UP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adverse Childhood Experiences (ACEs) werden in Gruppen von Missbrauch, Vernachlässigung und familiären/haushaltsbezogenen Herausforderungen eingeteilt. Dies umfasst psychischen, physischen oder sexuellen Missbrauch; Gewalt gegen die Mutter, das Zusammenleben mit Haushaltsmitgliedern, die Drogenabhängige, Geisteskranke oder Suizidgefährdete oder Inhaftierte waren, haben nachweislich langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit im Erwachsenenalter. Patienten mit ACEs in der Vorgeschichte sind bekanntermaßen einem erhöhten Risiko für psychische und medizinische Komplikationen ausgesetzt, darunter Depressionen, Angstzustände, geringes Selbstwertgefühl und Scham, Selbstmordgedanken. Medizinische Gesundheitsrisiken umfassen Fettleibigkeit, chronische Schmerzen, Fibromyalgie und Diabetes. Die Prävalenz von ACEs wurde in der allgemeinen Bevölkerung bewertet, jedoch wurde die Prävalenz in der urogynäkologischen und chronischen Beckenschmerzpopulation nie untersucht.
Die Population der urogynäkologischen und chronischen Beckenschmerzen ist eine einzigartige Patientenpopulation, die näher untersucht werden sollte. Es ist allgemein bekannt, dass Stress, Angst und Depression bei Patienten mit Urgency Urinary Incontinence (UUI) (Harninkontinenz oft verbunden mit Harndrang, Häufigkeit oder Nykturie) und überaktiver Blase (OAB) (Harndrang, Häufigkeit mit oder ohne Inkontinenz) Patienten mit Traumata in der Kindheit. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die Behandlung der urogynäkologischen und chronischen Beckenschmerzpopulation zu verbessern, indem sie die Beiträge zur Entwicklung ihrer Symptomatik verstehen. Das Verständnis von Kindheitserfahrungen kann auch dabei helfen, die Herausforderungen und die Entwicklung von Symptomen wie OAB oder interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) (Schmerzen, die der Blase zugeschrieben werden, ohne organische Ursachen wie eine Infektion, die seit 6 Wochen bestehen) zu bestimmen wie die anderen urogynäkologischen Zustände, einschließlich Harninkontinenz oder Beckenorganprolaps.
Eine wesentliche Lücke in der Literatur besteht darin, wie Kindheitserfahrungen wie Missbrauch mit urogynäkologischen Symptomen wie OAB oder interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) sowie chronischen Beckenschmerzen zusammenhängen können.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Prävalenz von Adverse Childhood Experience (ACES) bei Patienten in der urogynäkologischen und chronischen Beckenschmerzpopulation sowie im Vergleich zur Kontrollgruppe zu beschreiben. Die zentrale Hypothese ist, dass Frauen mit interstitieller Zystitis und/oder OAB sowie chronischen Beckenschmerzen über eine höhere Exposition im Kindesalter berichten als die Kontrollgruppe.
Die Ermittler werden die zentrale Hypothese mit den folgenden spezifischen urogynäkologischen Zielen testen:
Ziel Nr. 1: Beschreibung der Prävalenz von ACEs, der Häufigkeit und Art der Exposition im Kindesalter insgesamt in einer Population von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen sowie von Unterschieden in der Prävalenz in einer Kontrollgruppe. Hypothese: 1a. ACE-Geschichte, basierend auf dem BRFSS-ACE-Modul, wird bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen und 1b weit verbreitet sein. Spezifische Beckenbodendiagnosen (OAB/UUI +/oder IC/Blasenschmerz) werden häufiger mit erhöhten ACEs in Verbindung gebracht als die Kontrollgruppe.
Ziel Nr. 2: Beschreibung der Häufigkeit und ACE-Typen/Domänen in Bezug auf Beckenbodendiagnosen (Beckenvorfall, Belastungsharninkontinenz, überaktive Blase und interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom) und in der Kontrollgruppe. Und um ihre Beziehung zu Depressionen/Angstzuständen und der Schwere der Symptome auf der Grundlage validierter Fragebögen zu beschreiben. Hypothese 2a: Frauen mit OAB und/oder IC/BPS berichten im Vergleich zur Kontrollgruppe häufiger über Kindesmissbrauch und haben eine erhöhte Anzahl spezifischer ACE-Ereignisse. Hypothese 2b: Eine erhöhte Anzahl von ACEs wird mit erhöhter Angst, Depression und Symptomschwere bei diesen spezifischen Beckenbodenerkrankungen in Verbindung gebracht.
Die Ermittler werden die zentrale Hypothese mit den folgenden spezifischen Zielen für chronische Beckenschmerzen testen:
Aim#1: 1a) beschreiben die Prävalenz von ACEs bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen. 1b) Vergleich der Prävalenz von ACEs bei chronischen Schmerzpatienten mit Kontrollen. Hypothese 1: Patienten mit chronischen Beckenschmerzen haben eine höhere Rate an ACEs als Kontrollen. Ziel Nr. 2: 2a) Vergleich der Häufigkeit und des ACE-Typs/Bereichs von Kontrollen im Vergleich zu Patienten mit chronischen Unterbauchschmerzen. 2b) Beschreiben Sie ihre Beziehung zu Depression/Angst und die Schwere der Symptome. Hypothese Nr. 2: Patienten mit chronischen Beckenschmerzen haben eine Zunahme der ACEs und ACE-Domänenkontrollen sowie eine stärkere Symptomschwere bei Depressionen und Angstzuständen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
- University of New Mexico Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Ausgewertet in der Klinik für Urogynäkologie oder Gynäkologie
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Inhaftiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe Beckenbodenerkrankungen
Sammelt Patienteninformationen von neuen Patienten, die sich in der Klinik für Urogynäkologie vorstellen
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Es wird keine Intervention durchgeführt, die Patienten füllen den BRFSS-Fragebogen zu negativen Erfahrungen in der Kindheit aus
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Kontrollgruppe
Sammelt Patienteninformationen von Patienten, die sich zur jährlichen Untersuchung in der Gynäkologischen Klinik vorstellen
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Es wird keine Intervention durchgeführt, die Patienten füllen den BRFSS-Fragebogen zu negativen Erfahrungen in der Kindheit aus
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Gruppe für chronische Beckenschmerzen
Sammelt Patienteninformationen von Patienten, die sich zu ihrem Termin in der Klinik für chronische Beckenschmerzen vorstellen
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Es wird keine Intervention durchgeführt, die Patienten füllen den BRFSS-Fragebogen zu negativen Erfahrungen in der Kindheit aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit
Zeitfenster: Wir werden Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufnehmen
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Geben Sie die Gesamtprävalenz von ACEs bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen und Patienten mit chronischen Beckenschmerzen an und vergleichen Sie die Prävalenz von ACEs mit einer Kontrollgruppe
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Wir werden Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufnehmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Häufigkeit und die ACE-Typen/Domänen
Zeitfenster: Wir werden Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufnehmen
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Häufigkeit und ACE-Typen/Domänen in Bezug auf Beckenbodendiagnosen (Beckenbodensenkung, Belastungsharninkontinenz, überaktive Blase und interstitielle Zystitis/Blasenschmerzen) und chronische Beckenschmerzen sowie die Kontrollgruppe zu beschreiben und ihre Beziehung zu Depressionen/Angstzuständen zu beschreiben & Schweregrad der Symptome basierend auf validierten Fragebögen.
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Wir werden Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufnehmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Zystitis
- Harninkontinenz
- Beckenbodenerkrankungen
- Zystitis, interstitielle
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ACE-Fragebogen
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CelgeneBeendetBeta-Thalassämie-Intermedia | Beta-Thalassämie MajorFrankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Griechenland
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Fundacin Biomedica Galicia SurAbgeschlossenWunden und Verletzungen | WundkomplikationSpanien
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Megadyne Medical Products Inc.UnbekanntBauchstraffung | Bilaterale Brustverkleinerung | Bilaterale Bruststraffung | Bilaterale Brachioplastik | Bilaterale seitliche Oberschenkel- und GesäßstraffungVereinigte Staaten
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...BeendetFazioskapulohumerale MuskeldystrophieVereinigte Staaten, Spanien, Kanada
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenErkrankungen des BewegungsapparatesVereinigte Staaten
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenMultiples Myelom | Fortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnämie | Myelofibrose | Myelodysplastische/myeloproliferative NeubildungVereinigte Staaten
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University of AlbertaAbgeschlossen