Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa u pacjentek uroginekologicznych (ACE-UP)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yuko Komesu, University of New Mexico
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) zostały powiązane z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, jednak istnieje niewiele informacji dotyczących związku między ACE, zaburzeniami dna miednicy i przewlekłym bólem miednicy. Zaburzenia dna miednicy (dysfunkcja struktur dna miednicy) coraz częściej występują u kobiet, negatywnie wpływają na jakość ich życia, a niektóre z nich są oporne na leczenie. Pomimo rozproszonych doniesień sugerujących związek między maltretowaniem w dzieciństwie a określonymi zaburzeniami dna miednicy, ogólny związek między ACE a spektrum zaburzeń dna miednicy jest nieznany. Wcześniejsze prace badaczy sugerują, że ACE mogą być związane z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego, a prace innych sugerują, że ACE mogą być związane ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego. Doniesień tych jest niewiele i brakuje wyczerpujących ocen ACE w odniesieniu do zaburzeń dna miednicy. Długoterminowym celem badaczy jest zbadanie związku między ACE u pacjentów z populacji uroginekologicznej iz przewlekłym bólem miednicy poprzez zrozumienie wkładu w rozwój ich symptomatologii. Głównymi celami obecnego badania uroginekologicznego są: 1a) Opisanie ogólnej częstości występowania ACE, częstości i typu ACE w populacji kobiet z zaburzeniami dna miednicy 1b) Opisanie różnic w częstości występowania ACE w porównaniu z populacją ogólną. Celami drugorzędowymi są: 2a) Opisać typy/domeny ACE kontroli w odniesieniu do określonych diagnoz dna miednicy 2b) Opisać ich związek z nasileniem objawów zaburzeń dna miednicy. Główną hipotezą badaczy jest to, że ACE są częste u kobiet z zaburzeniami dna miednicy, że częstość ACE różni się w zależności od diagnozy dna miednicy oraz że ACE mogą mieć głęboki wpływ na jakość życia dorosłych kobiet i reakcję na leczenie. Celem Chronic Pelvic Pain jest 1a) opisanie częstości występowania ACE u kobiet z przewlekłym bólem miednicy. 1b) Porównanie częstości występowania ACE u pacjentów z przewlekłym bólem z grupą kontrolną. Drugorzędne cele to 2a) porównanie częstości i rodzaju/domeny ACE kontroli w stosunku do pacjentów z przewlekłym bólem miednicy. 2b) Opisz ich związek z depresją/lękiem i nasileniem objawów. Pozytywnym wynikiem tego prospektywnego, przekrojowego badania kohortowego będzie opis częstości występowania ACE u kobiet z zaburzeniami dna miednicy i przewlekłym bólem miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) są podzielone na grupy nadużyć, zaniedbania i wyzwań rodzinnych/domowych. Obejmuje to przemoc psychiczną, fizyczną lub seksualną; Wykazano, że przemoc wobec matki, życie z domownikami nadużywającymi substancji psychoaktywnych, chorymi psychicznie lub samobójczymi lub przebywającymi w więzieniu mają długoterminowy wpływ na zdrowie w wieku dorosłym. Wiadomo, że pacjenci z ACE w wywiadzie są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań psychologicznych i medycznych, w tym depresji, lęku, niskiej samooceny i wstydu, myśli samobójczych. Medyczne zagrożenia zdrowotne obejmują otyłość, przewlekły ból, fibromialgię i cukrzycę. Częstość występowania ACE została oceniona w populacji ogólnej, jednak częstość występowania w populacji uroginekologicznej i populacji z przewlekłym bólem miednicy nigdy nie została zbadana.

Populacja pacjentów z zespołem uroginekologicznym i przewlekłym bólem miednicy to wyjątkowa populacja pacjentów, która zasługuje na eksplorację. Powszechnie wiadomo, że poziom stresu, lęku i depresji są dodatkowo zwiększone u pacjentów z nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi (nietrzymanie moczu często związane z parciami naglącymi, częstym oddawaniem moczu lub oddawaniem moczu w nocy) i pęcherzem nadreaktywnym (OAB) (parcia na mocz, częstomocz z lub bez nietrzymania moczu) pacjenci z historią urazów w dzieciństwie. Długoterminowym celem badaczy jest poprawa leczenia populacji pacjentów z przewlekłym bólem miednicy mniejszej poprzez zrozumienie wpływu na rozwój ich symptomatologii. Zrozumienie doświadczeń z dzieciństwa może pomóc w określeniu wyzwań i rozwoju objawów, takich jak OAB lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS) (ból przypisywany pęcherzowi przy braku przyczyn organicznych, takich jak infekcja, obecny przez 6 tygodni), a także jak inne schorzenia uroginekologiczne, w tym nietrzymanie moczu czy wypadanie narządów miednicy mniejszej.

Kluczową luką w literaturze jest to, w jaki sposób doświadczenia z dzieciństwa, takie jak nadużycia, mogą być powiązane z objawami uroginekologicznymi, takimi jak OAB lub zespół śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza moczowego (IC/BPS), a także przewlekły ból miednicy.

Celem niniejszej pracy jest opis częstości występowania niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACES) u pacjentek w populacji uroginekologicznej iz przewlekłym bólem miednicy oraz w stosunku do grupy kontrolnej. Główną hipotezą jest to, że kobiety ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego i/lub OAB oraz przewlekłym bólem miednicy będą zgłaszać większą liczbę ekspozycji w dzieciństwie niż grupa kontrolna.

Badacze przetestują główną hipotezę z następującymi konkretnymi celami uroginekologicznymi:

Cel 1: Opisanie rozpowszechnienia ACE, częstości i rodzaju ekspozycji w dzieciństwie ogółem w populacji kobiet z zaburzeniami dna miednicy, a także różnic w rozpowszechnieniu w grupie kontrolnej. Hipoteza: 1a. Historia ACE, oparta na module BRFSS-ACE, będzie dominować u kobiet z zaburzeniami dna miednicy i 1b. Specyficzne rozpoznania dna miednicy (OAB/UUI +/lub IC/ból pęcherza moczowego) będą częściej związane ze zwiększoną liczbą ACE niż w grupie kontrolnej.

Cel nr 2: Opisanie częstości i typów/domen ACE w odniesieniu do rozpoznań dna miednicy (wypadanie narządów miednicy mniejszej, wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny i śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego) oraz w grupie kontrolnej. Oraz opisanie ich związku z depresją/lękiem i nasileniem objawów na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy. Hipoteza 2a: Kobiety z OAB i/lub IC/BPS będą częściej zgłaszać wykorzystywanie w dzieciństwie i będą miały zwiększoną liczbę określonych zdarzeń ACE w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza 2b: Zwiększona liczba ACE będzie związana ze zwiększonym lękiem, depresją i nasileniem objawów w tych specyficznych stanach dna miednicy.

Badacze przetestują główną hipotezę z następującymi konkretnymi celami dotyczącymi przewlekłego bólu miednicy:

Cel nr 1: 1a) opisanie częstości występowania ACE u kobiet z przewlekłym bólem miednicy. 1b) Porównanie częstości występowania ACE u pacjentów z przewlekłym bólem z grupą kontrolną. Hipoteza 1: Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy mają wyższy odsetek ACE niż grupa kontrolna. Cel nr 2: 2a) porównaj częstość i typ/dziedzinę ACE kontroli w stosunku do pacjentów z przewlekłym bólem miednicy. 2b) Opisz ich związek z depresją/lękiem i nasileniem objawów. Hipoteza nr 2: Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy mają zwiększoną liczbę ACE i kontrolnych domen ACE, a także większe nasilenie objawów depresji i lęku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • University of New Mexico Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku grupy uroginekologicznej badacze będą rekrutować pacjentów zgłaszających się do klinik uroginekologicznych Uniwersytetu Nowego Meksyku. W przypadku grupy kontrolnej badacze będą rekrutować pacjentki, które zgłaszają się do kliniki ginekologicznej Uniwersytetu Nowego Meksyku na coroczne badanie. W grupie pacjentów z przewlekłym bólem miednicy pacjenci będą rekrutowani z kliniki przewlekłego bólu miednicy przy Uniwersytecie Nowego Meksyku. Uczestnikom zostanie zaproponowana rejestracja na badania, jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Ogólnie rzecz biorąc, badacze będą rekrutować uczestniczki badania podczas ich pierwszej wizyty uroginekologicznej, kliniki przewlekłego bólu miednicy oraz uczestniczki, które zgłaszają się na coroczne badanie ginekologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Oceniany w Klinice Uroginekologii lub Klinice Ginekologii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Zaburzeń Dna Miednicy
Zbierze informacje o pacjentach od nowych pacjentów zgłaszających się do Kliniki Uroginekologii
Nie przeprowadza się żadnej interwencji, pacjenci wypełniają kwestionariusz BRFSS Negatywne doświadczenia z dzieciństwa
Grupa kontrolna
Zbierze informacje o pacjentach od pacjentek, które zgłaszają się do Poradni Ginekologicznej na coroczne badanie
Nie przeprowadza się żadnej interwencji, pacjenci wypełniają kwestionariusz BRFSS Negatywne doświadczenia z dzieciństwa
Grupa przewlekłego bólu miednicy
Zbierze informacje o pacjentach od pacjentów, którzy zgłaszają się na wizytę w Klinice Przewlekłego Bólu Miednicy
Nie przeprowadza się żadnej interwencji, pacjenci wypełniają kwestionariusz BRFSS Negatywne doświadczenia z dzieciństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku
Podać ogólną częstość występowania ACE u kobiet z zaburzeniami dna miednicy i pacjentek z przewlekłym bólem miednicy oraz porównać częstość występowania ACE z grupą kontrolną
będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz częstotliwość i typy/dziedziny ACE
Ramy czasowe: będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku
Opisanie częstości i typów/domen ACE w odniesieniu do rozpoznań dna miednicy (wypadanie narządów miednicy mniejszej, wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny i śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/ból pęcherza) i przewlekły ból miednicy, a także grupa kontrolna oraz opisanie ich związku z depresją/lękiem i nasilenia objawów na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy.
będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz ACE

Subskrybuj