- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03480477
Haitalliset lapsuudenkokemukset urogynekologisilla potilailla (ACE-UP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haitalliset lapsuudenkokemukset (ACE) luokitellaan hyväksikäytön, laiminlyönnin ja perheen/kotitalouden haasteiden ryhmiin. Tämä sisältää henkisen, fyysisen tai seksuaalisen hyväksikäytön; äitiin kohdistuvan väkivallan, asumisen perheenjäsenten kanssa, jotka olivat päihteitä, psyykkisesti sairaita tai itsetuhoisia tai vangittuina, on osoitettu vaikuttavan pitkällä aikavälillä terveyteen aikuisiässä. Potilailla, joilla on ollut ACE:tä, tiedetään olevan suurentunut riski saada psykologisia ja lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten masennusta, ahdistusta, huonoa itsetuntoa ja häpeää, itsemurha-ajatuksia. Lääketieteellisiin terveyteen liittyviin riskeihin kuuluvat liikalihavuus, krooninen kipu, fibromyalgia ja diabetes. ACE:iden esiintyvyys on arvioitu yleisessä väestössä, mutta esiintyvyyttä urogynekologisessa ja kroonisessa lantion kivussa ei ole koskaan tutkittu.
Urogynekologinen ja krooninen lantiokipu -populaatio on ainutlaatuinen potilaspopulaatio, joka vaatii tutkimusta. On hyvin tiedossa, että stressitasot, ahdistus ja masennus lisääntyvät entisestään potilailla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (UUI) (virtsankarkailu, joka usein liittyy virtsaamistarpeeseen, tiheyteen tai nokturiaan) ja yliaktiivinen virtsarakko (OAB) (kiireellinen virtsaaminen, esiintymistiheys tai ilman inkontinenssia) potilaat, joilla on lapsuuden traumoja. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa urogynekologista ja kroonista lantion kipua sairastavien potilaiden hoitoa ymmärtämällä heidän panoksensa oireiden kehittymiseen. Lapsuuden kokemusten ymmärtäminen voi auttaa määrittämään oireiden, kuten OAB:n tai interstitiaalisen kystiitin/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) haasteet ja kehittymisen (kipu, joka johtuu virtsarakosta orgaanisten syiden, kuten infektion, puuttuessa, esiintyy 6 viikkoa). kuten muutkin urogynekologiset sairaudet, mukaan lukien virtsankarkailu tai lantion elimen esiinluiskahdus.
Keskeinen aukko kirjallisuudessa on se, kuinka lapsuuden kokemukset, kuten pahoinpitely, voivat liittyä urogynekologisiin oireisiin, kuten OAB tai interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) sekä krooniseen lantiokipuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata haitallisen lapsuuskokemuksen (ACES) esiintyvyyttä urogynekologisen ja kroonisen lantion kivun potilailla sekä suhteessa vertailuryhmään. Keskeinen hypoteesi on, että naiset, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja/tai OAB sekä krooninen lantion kipu, raportoivat enemmän altistumisesta lapsuudessa kuin kontrolliryhmä.
Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesia seuraavilla erityisillä urogynekologisilla tavoitteilla:
Tavoite 1: Kuvaa ACE:n esiintyvyyttä, lapsuuden altistumisen yleisyyttä ja tyyppiä lantionpohjan sairauksia sairastavien naisten populaatiossa sekä esiintyvyyden eroja kontrolliryhmässä. Hypoteesi: 1a. BRFSS-ACE-moduuliin perustuva ACE-historia on yleistä naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöt ja 1b. Spesifiset lantionpohjan diagnoosit (OAB/UUI +/tai IC/virtsarakon kipu) liittyvät ACE:n lisääntymiseen yleisemmin kuin kontrolliryhmässä.
Tavoite #2: Kuvaa esiintymistiheyttä ja ACE-tyyppejä/alueita suhteessa lantionpohjan diagnoosiin (lantion elimen esiinluiskahdus, stressiinkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko ja interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä) ja kontrolliryhmässä. Ja kuvailla heidän suhdettaan masennukseen/ahdistuneisuuteen ja oireiden vakavuutta validoitujen kyselylomakkeiden perusteella. Hypoteesi 2a: Naiset, joilla on OAB ja/tai IC/BPS, raportoivat useammin lapsuuden hyväksikäytöstä ja heillä on enemmän tiettyjä ACE-tapahtumia verrattuna kontrolliryhmään. Hypoteesi 2b: Lisääntynyt ACE:iden määrä liittyy lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen, masennukseen ja oireiden vaikeutumiseen näissä erityisissä lantionpohjan sairauksissa.
Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesia seuraavilla erityisillä kroonisen lantion kivun tavoitteilla:
Tavoite 1: 1a) Kuvaa ACE:n esiintyvyyttä naisilla, joilla on krooninen lantion kipu. 1b) Vertaa ACE:iden esiintyvyyttä kroonista kipua sairastavilla potilailla verrokkeihin. Hypoteesi 1: Kroonista lantiokipua sairastavilla potilailla on korkeampi ACE:n määrä kuin kontrolleilla. Tavoite #2: 2a) Vertaa kontrollien esiintymistiheyttä ja ACE-tyyppiä/aluetta suhteessa krooniseen lantion kipupotilaisiin. 2b) Kuvaile heidän suhdetta masennukseen/ahdistuneisuuteen ja oireiden vakavuutta. Hypoteesi nro 2: Kroonisella lantion kivulla potilailla on lisääntynyt ACE:t ja ACE-alueet, samoin kuin oireiden vakavuus masennuksen ja ahdistuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti tai espanja puhuvat
- Arvioitu urogynekologian klinikalla tai gynekologian klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Vangittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lantionpohjan sairauksien ryhmä
Kerää potilastietoja uusilta potilailta, jotka tulevat Urogynekologian klinikalle
|
Interventiota ei tehdä, potilaat täyttävät BRFSS Adverse Childhood -kokemukset -kyselylomakkeen
|
|
Ohjausryhmä
Kerää potilastietoja potilailta, jotka saapuvat gynekologiselle klinikalle vuosittaista tarkastusta varten
|
Interventiota ei tehdä, potilaat täyttävät BRFSS Adverse Childhood -kokemukset -kyselylomakkeen
|
|
Krooninen lantion kipuryhmä
Kerää potilastietoja potilailta, jotka saapuvat kroonisen lantion kivun klinikalle
|
Interventiota ei tehdä, potilaat täyttävät BRFSS Adverse Childhood -kokemukset -kyselylomakkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisyys
Aikaikkuna: rekisteröimme potilaita tutkimukseen vuoden ajan
|
Raportoi ACE:iden yleinen esiintyvyys naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöt ja kroonista lantion kipua sairastavia potilaita, ja vertaa ACE:iden esiintyvyyttä kontrolliryhmään
|
rekisteröimme potilaita tutkimukseen vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa taajuus ja ACE-tyypit/verkkotunnukset
Aikaikkuna: rekisteröimme potilaita tutkimukseen vuoden ajan
|
Kuvaamaan esiintymistiheyttä ja ACE-tyyppejä/alueita suhteessa lantionpohjan diagnoosiin (lantion elimen esiinluiskahdus, stressiinkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko ja interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipu) ja kroonista lantiokipua sekä vertailuryhmää ja kuvailla niiden suhdetta masennukseen/ahdistuneisuuteen & oireiden vakavuus validoitujen kyselylomakkeiden perusteella.
|
rekisteröimme potilaita tutkimukseen vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kystiitti
- Virtsankarkailu
- Lantionpohjan häiriöt
- Kystiitti, interstitiaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACE-kysely
-
CelgeneLopetettuBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Valmis
-
Megadyne Medical Products Inc.TuntematonVatsaplastia | Kahdenvälinen rintojen pienennys | Kahdenvälinen rintojen kohotus | Kahdenvälinen brakioplastia | Reiden ja pakaroiden sivuttaisnostoYhdysvallat
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...LopetettuFacioscapulohumeral lihasdystrofiaYhdysvallat, Espanja, Kanada
-
Fundacin Biomedica Galicia SurValmisHaavat ja vammat | Haavan komplikaatioEspanja
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnemia | Myelofibroosi | Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvainYhdysvallat
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Valmis
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ValmisMultippeli myelooma | Edistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat