WHENII - NSCLC 환자에서 FDG-PET/CT 및 액체 생검을 통한 조기 반응 평가 (WHENII)
2020년 10월 6일 업데이트: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
WHENII - NSCLC(비소세포폐암) 환자의 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose(FDG)-Positrons Emissions Tomography(PET)/CT 및 액체 생검을 통한 조기 반응 평가
수술이 불가능한 비소세포형 폐암 환자의 화학요법 또는 면역요법으로 1차 치료 중 FDG-PET 및 자유 순환 DNA를 사용한 반응 평가.
연구 개요
상세 설명
화학요법 또는 면역요법의 1차 치료를 받는 비소세포형 폐암 환자의 중재적 연구. 초기 반응을 결정하기 위해 FDG-PET/ct 및 순환 종양 DNA 및 암 마커에 대한 혈액 분석으로 환자를 평가합니다.
PET-CT는 치료 전과 후에 선행됩니다.
- 치료 0일 전,
- 치료 2일 후 및
- 21일 2차 치료 직전. 모든 FDG-PET/ct 스캔에서 순환 종양 DNA(ctDNA)와 잠재적인 암 표지자에 대해 혈액을 White genome sequencing으로 검사합니다. 총 3개의 PET-CT 스캔과 4개의 혈액 샘플이 수행됩니다. 결과는 2-3주기의 치료 후 표준 CT 스캔과 비교됩니다. 2-3주기 후에 혈액 분석을 반복하여 변화를 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, 덴마크, 2200
- 아직 모집하지 않음
- University Copenhagen
-
연락하다:
- heidi ryssel
- 전화번호: +4528727532
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학 요법 또는 면역 요법으로 치료를 시작하려는 비소세포폐암(NSCLC) 환자. 주어진 것에 대한 사전 치료가 없습니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 사망
- 나이 > 18세
- 수행 상태 0-2(면역 요법의 경우 0-1)
- 덴마크어 이해 및 읽기
제외 기준:
- 실적 부진
- 이차 활동성 암
- 임신
- 조절 장애 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모든 환자
화학 요법과 면역 요법을 받는 두 환자 모두 PET/CT 및 액체 생검을 사용한 동일한 개입 중에 관찰됩니다.
그룹 간에 1차 비교는 수행되지 않습니다.
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FDG-PET/CT 및 4개의 혈액 샘플을 사용한 추가 스캔 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 또는 면역요법으로 1차 치료하는 동안 암세포의 대사 변화 관찰.
기간: 3 개월
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FDG-PET에 의한 종양 세포의 표준화된 흡수 값(SUV)의 변화를 측정합니다.
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3 개월
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1차 치료 동안 순환하는 종양 DNA의 변화 관찰.
기간: 3 개월
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자유롭게 순환하는 DNA 양의 변화 측정
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3 개월
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1차 치료 동안 순환하는 종양 DNA의 변화 관찰.
기간: 3 개월
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자유 순환 DNA에 대한 전체 게놈 시퀀싱으로 암 DNA의 변화를 측정합니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 26일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-17016437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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