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WHENII - Evaluación de respuesta temprana con FDG-PET/CT y biopsia líquida en pacientes con NSCLC (WHENII)

6 de octubre de 2020 actualizado por: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Evaluación de respuesta temprana con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa Fluorodesoxiglucosa (FDG) - Tomografía por emisión de positrones (PET)/CT y biopsia líquida en pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)

Evaluación de la respuesta con FDG-PET y ADN libre circulante en pacientes con cáncer de pulmón de tipo no microcítico inoperable durante el primer tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención de pacientes con cáncer de pulmón de tipo no microcítico inoperable sometidos a un primer tratamiento de quimioterapia o inmunoterapia. Los pacientes se evalúan con FDG-PET/ct y análisis de sangre del ADN tumoral circulante y marcadores de cáncer para determinar la respuesta temprana.

Los PET-CT son precedidos antes y después de que se administre el tratamiento;

  • día 0 antes del tratamiento,
  • día 2 después del tratamiento y
  • día 21 justo antes del segundo tratamiento. En cada exploración FDG-PET/ct, se examina la sangre en busca de ADN tumoral circulante (ctDNA) y marcadores potencialmente cancerosos mediante la secuenciación del genoma de White. En total se realizan 3 PET-CT y 4 extracciones de sangre. Los resultados se comparan con la tomografía computarizada estándar después de 2-3 ciclos de tratamiento. Los análisis de sangre se repiten después de 2-3 ciclos para observar cualquier cambio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Aún no reclutando
        • University Copenhagen
        • Contacto:
          • heidi ryssel
          • Número de teléfono: +4528727532

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que está a punto de iniciar tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia. Sin tratamiento previo al dado.
  • Defunción medible según criterios RECIST
  • Edad > 18 años
  • Estado funcional 0-2 (0-1 para inmunoterapia)
  • Entiende y lee danés.

Criterio de exclusión:

  • Estado de rendimiento deficiente
  • Cáncer activo secundario
  • El embarazo
  • Diabetes mellitus desregulada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Todos los pacientes
Ambos pacientes que reciben quimioterapia e inmunoterapia son observados durante la misma intervención con PET/CT y biopsia líquida. No se realizan comparaciones primarias entre los grupos.
Dispositivo: TEP/TC
3 exploraciones adicionales con FDG-PET/CT y 4 muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de cambios en el metabolismo de las células cancerosas durante el primer tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 3 meses
Mida los cambios en el valor de captación estandarizado (SUV) en células tumorales mediante FDG-PET.
3 meses
Observación de cambios en el ADN tumoral circulante durante el primer tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir los cambios en la cantidad de ADN circulante libre
3 meses
Observación de cambios en el ADN tumoral circulante durante el primer tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Mida los cambios en el ADN del cáncer mediante la secuenciación del genoma completo en el ADN de circulación libre.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-17016437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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