Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WHENII – Korai válaszértékelés FDG-PET/CT-vel és folyadékbiopsziával NSCLC-ben szenvedő betegeknél (WHENII)

2020. október 6. frissítette: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII – Korai válaszértékelés 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükózzal Fluorodeoxi-glükóz (FDG) – pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT és folyadékbiopszia NSCLC-ben (nem kissejtes tüdőrák) szenvedő betegeknél

Válasz értékelése FDG-PET-tel és szabadon keringő DNS-sel nem kissejtes típusú inoperábilis tüdőrákban szenvedő betegeknél az első kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem kissejtes típusú, inoperábilis tüdőrákos betegek intervenciós vizsgálata, akik kemoterápiás vagy immunterápiás első kezelésen esnek át. A betegeket FDG-PET/ct-vel és véranalízissel, valamint keringő tumor DNS-sel és rákmarkerekkel értékelik a korai válasz meghatározásához.

A PET-CT-t a kezelés előtt és után végezzük;

  • 0. napon a kezelés előtt,
  • 2. napon a kezelés után és
  • 21. napon közvetlenül a második kezelés előtt. Minden FDG-PET/ct vizsgálatnál a vért fehér genom szekvenálással megvizsgálják keringő tumor DNS (ctDNS) és potenciális rákmarkerek szempontjából. Összesen 3 PET-CT vizsgálatot és 4 vérmintát végeznek. Az eredményt 2-3 kezelési ciklus után összehasonlítják a standard CT-vizsgálattal. A vérvizsgálatokat 2-3 ciklus után megismétlik, hogy megfigyeljék az esetleges változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Még nincs toborzás
        • University Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • heidi ryssel
          • Telefonszám: +4528727532

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik hamarosan elkezdik a kemo- vagy immunterápiás kezelést. Nincs előzetes kezelés a megadott.
  • Mérhető halálozás a RECIST kritériumok szerint
  • Életkor > 18 év
  • Teljesítményállapot 0-2 (0-1 immunterápia esetén)
  • Ért és olvas dánul

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge teljesítmény állapot
  • Másodlagos aktív rák
  • Terhesség
  • Disregulált diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Minden beteg
Mind a kemoterápiában, mind az immunterápiában részesülő betegeket ugyanazon beavatkozás során figyelik meg PET/CT és folyadékbiopsziával. Elsődleges összehasonlítás nem történik a csoportok között.
Eszköz: PET/CT
3 extra vizsgálat FDG-PET/CT-vel és 4 vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyagcsere változásainak megfigyelése a rákos sejtekben az első kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés során.
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a standardizált felvételi érték (SUV) változásait tumorsejtekben FDG-PET segítségével.
3 hónap
A keringő tumor DNS változásainak megfigyelése az első kezelés során.
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a szabadon keringő DNS mennyiségének változásait
3 hónap
A keringő tumor DNS változásainak megfigyelése az első kezelés során.
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a rákos DNS változásait a teljes genom szekvenálásával szabadon keringő DNS-en.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17016437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel