Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WHENII - Tidlig responsevaluering med FDG-PET/CT og flytende biopsi hos pasienter med NSCLC (WHENII)

6. oktober 2020 oppdatert av: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Evaluering av tidlig respons med 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose Fluorodeoksyglukose (FDG) - Positronutslippstomografi (PET)/CT og flytende biopsi hos pasienter med NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)

Responsevaluering med FDG-PET og fritt sirkulerende DNA hos pasienter med inoperabel lungekreft av ikke-småcellet type under første behandling med kjemoterapi eller immunterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie av pasienter med inoperabel lungekreft av ikke-småcellet type som gjennomgår første behandling av enten kjemoterapi eller immunterapi. Pasienter blir evaluert med FDG-PET/ct og blodanalyser og sirkulerende tumor-DNA og kreftmarkører for å bestemme tidlig respons.

PET-CT innledes før og etter at behandlingen er gitt;

  • dag 0 før behandling,
  • dag 2 etter behandling og
  • dag 21 rett før andre behandling. Ved hver FDG-PET/ct-skanning undersøkes blod for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og potensielt kreftmarkører ved hjelp av hvit genomsekvensering. Totalt utføres 3 PET-CT-skanninger og 4 blodprøver. Resultatet sammenlignes med standard CT-skanning etter 2-3 behandlingssykluser. Blodanalyser gjentas etter 2-3 sykluser for å observere eventuelle endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • heidi ryssel
          • Telefonnummer: +4528727532

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er i ferd med å starte behandling med kjemo- eller immunterapi. Ingen tidligere behandling av den gitte.
  • Målbar død i henhold til RECIST-kriterier
  • Alder > 18 år
  • Ytelsesstatus 0-2 (0-1 for immunterapi)
  • Forstår og leser dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig ytelsesstatus
  • Sekundær aktiv kreft
  • Svangerskap
  • Dysregulert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Alle pasienter
Både pasienter som får kjemoterapi og immunterapi observeres under samme intervensjon med PET/CT og flytende biopsi. Det gjøres ingen primær sammenligning mellom gruppene.
Enhet: PET/CT
3 ekstra skanninger med FDG-PET/CT og 4 blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av endringer i metabolisme i kreftceller under første behandling med kjemoterapi eller immunterapi.
Tidsramme: 3 måneder
Mål endringer i standardisert opptaksverdi (SUV) i tumorceller ved FDG-PET.
3 måneder
Observasjon av endringer i sirkulerende tumor-DNA under første behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Mål endringer i mengden fritt sirkulerende DNA
3 måneder
Observasjon av endringer i sirkulerende tumor-DNA under første behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Mål endringer i kreft-DNA ved helgenomsekvensering på fritt sirkulerende DNA.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

26. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17016437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere