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WHENII - Évaluation de la réponse précoce avec FDG-PET/CT et biopsie liquide chez les patients atteints de NSCLC (WHENII)

6 octobre 2020 mis à jour par: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Évaluation de la réponse précoce avec 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose Fluorodésoxyglucose (FDG) - Tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM et biopsie liquide chez les patients atteints de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules)

Évaluation de la réponse avec FDG-PET et ADN libre circulant chez des patients atteints d'un cancer du poumon inopérable de type non à petites cellules lors d'un premier traitement par chimiothérapie ou immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle de patients atteints d'un cancer du poumon inopérable de type non à petites cellules subissant un 1er traitement de chimiothérapie ou d'immunothérapie. Les patients sont évalués avec FDG-PET/ct et analyses de sang og ADN tumoral circulant et marqueurs de cancer pour déterminer une réponse précoce.

Le PET-CT est précédé avant et après le traitement ;

  • jour 0 avant le traitement,
  • jour 2 après le traitement et
  • jour 21 juste avant le deuxième traitement. À chaque FDG-PET/ct scan, le sang est examiné pour l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et potentiellement des marqueurs de cancer par séquençage du génome blanc. Au total 3 PET-CT scans et 4 prélèvements sanguins sont réalisés. Le résultat est comparé au scanner standard après 2-3 cycles de traitement. Les analyses de sang sont répétées après 2-3 cycles pour observer tout changement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Pas encore de recrutement
        • University Copenhagen
        • Contact:
          • heidi ryssel
          • Numéro de téléphone: +4528727532

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui sont sur le point de commencer un traitement par chimio ou immunothérapie. Aucun traitement préalable de celui donné.
  • Décès mesurable selon les critères RECIST
  • Âge > 18 ans
  • Statut de performance 0-2 (0-1 pour l'immunothérapie)
  • Comprend et lit le danois

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état de performance
  • Cancer actif secondaire
  • Grossesse
  • Diabète sucré dérégulé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tous les patients
Les deux patients recevant une chimiothérapie et une immunothérapie sont observés au cours de la même intervention avec PET/CT et biopsie liquide. Aucune comparaison primaire n'est faite entre les groupes.
Dispositif: TEP/TDM
3 scans supplémentaires avec FDG-PET/CT et 4 échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation des modifications du métabolisme des cellules cancéreuses lors d'un premier traitement par chimiothérapie ou immunothérapie.
Délai: 3 mois
Mesurer les changements dans la valeur d'absorption standardisée (SUV) dans les cellules tumorales par FDG-PET.
3 mois
Observation des modifications de l'ADN tumoral circulant lors du premier traitement.
Délai: 3 mois
Mesurer les changements dans la quantité d'ADN circulant librement
3 mois
Observation des modifications de l'ADN tumoral circulant lors du premier traitement.
Délai: 3 mois
Mesurer les changements dans l'ADN cancéreux par séquençage du génome entier sur de l'ADN circulant librement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17016437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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