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WHENII – Bewertung des frühen Ansprechens mit FDG-PET/CT und Flüssigbiopsie bei Patienten mit NSCLC (WHENII)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII – Early Response Evaluation mit 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose Fluordeoxyglucose (FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT und Flüssigbiopsie bei Patienten mit NSCLC (nicht kleinzelliger Lungenkrebs)

Bewertung des Ansprechens mit FDG-PET und frei zirkulierender DNA bei Patienten mit inoperablem Lungenkrebs des nicht-kleinzelligen Typs während der Erstbehandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie an Patienten mit inoperablem Lungenkrebs vom nicht-kleinzelligen Typ, die sich einer Erstbehandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen. Die Patienten werden mit FDG-PET/ct und Blutanalysen von zirkulierender Tumor-DNA und Krebsmarkern untersucht, um ein frühes Ansprechen zu bestimmen.

PET-CT werden vor und nach der Behandlung durchgeführt;

  • Tag 0 vor der Behandlung,
  • Tag 2 nach der Behandlung und
  • Tag 21 kurz vor der zweiten Behandlung. Bei jedem FDG-PET/ct-Scan wird das Blut auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) und potenzielle Krebsmarker durch White-Genom-Sequenzierung untersucht. Insgesamt werden 3 PET-CT-Scans und 4 Blutproben durchgeführt. Das Ergebnis wird nach 2-3 Behandlungszyklen mit dem Standard-CT-Scan verglichen. Blutanalysen werden nach 2–3 Zyklen wiederholt, um Veränderungen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Copenhagen
        • Kontakt:
          • heidi ryssel
          • Telefonnummer: +4528727532

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die im Begriff sind, eine Chemo- oder Immuntherapie zu beginnen. Keine vorherige Behandlung der gegebenen.
  • Messbarer Tod nach RECIST-Kriterien
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-2 (0-1 für Immuntherapie)
  • Versteht und liest Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Leistungsstatus
  • Sekundär aktiver Krebs
  • Schwangerschaft
  • Dysregulierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Alle Patienten
Beide Patienten, die eine Chemotherapie und eine Immuntherapie erhalten, werden während des gleichen Eingriffs mit PET/CT und Flüssigbiopsie beobachtet. Es werden keine primären Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt.
Gerät: PET/CT
3 zusätzliche Scans mit FDG-PET/CT und 4 Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von Stoffwechselveränderungen in Krebszellen während der Erstbehandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie Änderungen des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) in Tumorzellen durch FDG-PET.
3 Monate
Beobachtung von Veränderungen in zirkulierender Tumor-DNA während der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie Änderungen in der Menge an frei zirkulierender DNA
3 Monate
Beobachtung von Veränderungen in zirkulierender Tumor-DNA während der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie Veränderungen in der Krebs-DNA durch Sequenzierung des gesamten Genoms auf frei zirkulierender DNA.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17016437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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