Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHENII – Hodnocení včasné odpovědi pomocí FDG-PET/CT a tekuté biopsie u pacientů s NSCLC (WHENII)

6. října 2020 aktualizováno: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII – Hodnocení včasné odpovědi pomocí 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy Fluorodeoxyglukóza (FDG) – pozitronová emisní tomografie (PET)/CT a tekutá biopsie u pacientů s NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Hodnocení odpovědi pomocí FDG-PET a volné cirkulující DNA u pacientů s inoperabilním karcinomem plic nemalobuněčného typu během první léčby chemoterapií nebo imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie pacientů s inoperabilním karcinomem plic nemalobuněčného typu podstupujících 1. léčbu buď chemoterapií nebo imunoterapií. Pacienti jsou hodnoceni pomocí FDG-PET/ct a analýzou krve s cirkulující nádorovou DNA a markery rakoviny, aby se určila časná odpověď.

PET-CT se předchází před a po podání léčby;

  • den 0 před ošetřením,
  • den 2 po ošetření a
  • den 21 těsně před druhým ošetřením. Při každém FDG-PET/ct skenu se krev vyšetřuje na cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a potenciálně rakovinné markery sekvenováním bílého genomu. Celkem se provedou 3 PET-CT skeny a 4 odběry krve. Výsledky jsou po 2-3 cyklech léčby porovnány se standardním CT vyšetřením. Krevní analýzy se opakují po 2-3 cyklech, aby byly pozorovány případné změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Zatím nenabíráme
        • University Copenhagen
        • Kontakt:
          • heidi ryssel
          • Telefonní číslo: +4528727532

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří se chystají zahájit léčbu chemo- nebo imunitní terapií. Žádné předchozí ošetření daného.
  • Měřitelné úmrtí podle kritérií RECIST
  • Věk > 18 let
  • Výkonnostní stav 0-2 (0-1 pro imunoterapii)
  • Rozumí a čte dánštinu

Kritéria vyloučení:

  • Špatný stav výkonu
  • Sekundární aktivní rakovina
  • Těhotenství
  • Dysregulovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Všichni pacienti
Oba pacienti, kteří dostávají chemoterapii a imunoterapii, jsou pozorováni během stejné intervence pomocí PET/CT a tekuté biopsie. Mezi skupinami se neprovádí žádné primární srovnání.
Přístroj: PET/CT
3 extra skeny s FDG-PET/CT a 4 vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování změn metabolismu v rakovinných buňkách během první léčby chemoterapií nebo imunoterapií.
Časové okno: 3 měsíce
Změřte změny ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV) v nádorových buňkách pomocí FDG-PET.
3 měsíce
Pozorování změn v cirkulující nádorové DNA během prvního ošetření.
Časové okno: 3 měsíce
Změřte změny v množství volně cirkulující DNA
3 měsíce
Pozorování změn v cirkulující nádorové DNA během prvního ošetření.
Časové okno: 3 měsíce
Změřte změny v rakovinné DNA sekvenováním celého genomu na volně cirkulující DNA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17016437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit