Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHENII - Tidlig responsevaluering med FDG-PET/CT og flydende biopsi hos patienter med NSCLC (WHENII)

6. oktober 2020 opdateret af: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Tidlig responsevaluering med 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose (FDG) - Positronemissionstomografi (PET)/CT og væskebiopsi hos patienter med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Responsevaluering med FDG-PET og frit cirkulerende DNA hos patienter med inoperabel lungekræft af ikke-småcellet type under første behandling med kemoterapi eller immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie af patienter med inoperabel lungekræft af ikke-småcellet type, der gennemgår 1. behandling af enten kemoterapi eller immunterapi. Patienterne evalueres med FDG-PET/ct og blodanalyser og cirkulerende tumor-DNA og cancermarkører for at bestemme tidlig respons.

PET-CT indledes før og efter behandling er givet;

  • dag 0 før behandling,
  • dag 2 efter behandling og
  • dag 21 lige før anden behandling. Ved hver FDG-PET/ct-scanning undersøges blod for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og potentielt cancermarkører ved hvid genomsekventering. I alt udføres 3 PET-CT-scanninger og 4 blodprøver. Resultatet sammenlignes med standard CT-scanning efter 2-3 behandlingscyklusser. Blodanalyser gentages efter 2-3 cyklusser for at observere eventuelle ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Copenhagen
        • Kontakt:
          • heidi ryssel
          • Telefonnummer: +4528727532

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som skal i gang med behandling med kemo- eller immunterapi. Ingen forudgående behandling af den givne.
  • Målbar død i henhold til RECIST kriterier
  • Alder > 18 år
  • Ydeevnestatus 0-2 (0-1 for immunterapi)
  • Forstår og læser dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig præstationsstatus
  • Sekundær aktiv cancer
  • Graviditet
  • Dysreguleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Alle patienter
Både patienter, der modtager kemoterapi og immunterapi, observeres under samme intervention med PET/CT og flydende biopsi. Der foretages ingen primær sammenligning mellem grupperne.
Enhed: PET/CT
3 ekstra scanninger med FDG-PET/CT og 4 blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af ændringer i stofskiftet i cancerceller under første behandling med kemoterapi eller immunterapi.
Tidsramme: 3 måneder
Mål ændringer i standardiseret optagelsesværdi (SUV) i tumorceller med FDG-PET.
3 måneder
Observation af ændringer i cirkulerende tumor-DNA under første behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Mål ændringer i mængden af ​​frit cirkulerende DNA
3 måneder
Observation af ændringer i cirkulerende tumor-DNA under første behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Mål ændringer i cancer-DNA ved helgenomsekventering på frit cirkulerende DNA.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

26. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17016437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner