Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WHENII — ocena wczesnej odpowiedzi za pomocą FDG-PET/CT i płynnej biopsji u pacjentów z NSCLC (WHENII)

6 października 2020 zaktualizowane przez: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - ocena wczesnej odpowiedzi za pomocą 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy fluorodeoksyglukozy (FDG) - pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/CT i płynna biopsja u pacjentów z NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)

Ocena odpowiedzi za pomocą FDG-PET i wolnego krążącego DNA u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca typu niedrobnokomórkowego podczas pierwszego leczenia chemioterapią lub immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca typu niedrobnokomórkowego poddawanych pierwszej chemioterapii lub immunoterapii. Pacjentów ocenia się za pomocą FDG-PET/ct i analiz krwi oraz krążącego DNA guza i markerów nowotworowych w celu określenia wczesnej odpowiedzi.

PET-CT są poprzedzane przed i po podaniu leczenia;

  • dzień 0 przed zabiegiem,
  • dzień 2 po leczeniu i
  • dzień 21 tuż przed drugim zabiegiem. Podczas każdego skanowania FDG-PET/ct krew jest badana pod kątem krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i potencjalnie markerów nowotworowych za pomocą sekwencjonowania genomu White'a. Łącznie wykonuje się 3 badania PET-CT i 4 próbki krwi. Wynik porównuje się ze standardowym tomografem komputerowym po 2-3 cyklach leczenia. Analizy krwi są powtarzane po 2-3 cyklach w celu zaobserwowania ewentualnych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Copenhagen
        • Kontakt:
          • heidi ryssel
          • Numer telefonu: +4528727532

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy mają rozpocząć leczenie chemioterapią lub immunoterapią. Brak wcześniejszego leczenia podanego.
  • Mierzalny zgon według kryteriów RECIST
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności 0-2 (0-1 dla immunoterapii)
  • Rozumie i czyta po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan wydajności
  • Wtórny aktywny rak
  • Ciąża
  • Rozregulowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wszyscy pacjenci
Zarówno pacjenci otrzymujący chemioterapię, jak i immunoterapię są obserwowani podczas tej samej interwencji z PET/CT i płynną biopsją. Nie dokonuje się podstawowego porównania między grupami.
Urządzenie: PET/CT
3 dodatkowe skany z FDG-PET/CT i 4 próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja zmian metabolizmu w komórkach nowotworowych podczas pierwszego leczenia chemioterapią lub immunoterapią.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz zmiany w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w komórkach nowotworowych za pomocą FDG-PET.
3 miesiące
Obserwacja zmian w krążącym DNA guza podczas pierwszego leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz zmiany w ilości wolnego krążącego DNA
3 miesiące
Obserwacja zmian w krążącym DNA guza podczas pierwszego leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz zmiany w DNA raka poprzez sekwencjonowanie całego genomu na wolnym krążącym DNA.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17016437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj