WHENII - 使用 FDG-PET/CT 和液体活检对 NSCLC 患者进行早期反应评估 (WHENII)
2020年10月6日 更新者：heidi ryssel、Rigshospitalet, Denmark
WHENII - 使用 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 氟脱氧葡萄糖 (FDG)- 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 和液体活检对 NSCLC（非小细胞肺癌）患者进行早期反应评估
FDG-PET 和游离循环 DNA 对不能手术的非小细胞肺癌患者首次化疗或免疫治疗的疗效评价。
研究概览
详细说明
不能手术的非小细胞肺癌患者接受第一次化疗或免疫治疗的介入研究。 患者通过 FDG-PET/ct 和血液分析以及循环肿瘤 DNA 和癌症标志物进行评估，以确定早期反应。
在给予治疗之前和之后进行 PET-CT；
- 治疗前第 0 天，
- 治疗后第 2 天和
- 第 21 天，第二次治疗前。 在每次 FDG-PET/ct 扫描时，都会通过怀特基因组测序检查血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 和潜在的癌症标记物。 总共进行了 3 次 PET-CT 扫描和 4 次血液样本。 将结果与治疗 2-3 个周期后的标准 CT 扫描进行比较。 2-3 个周期后重复血液分析以观察任何变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- University of Copenhagen
-
Copenhagen、丹麦、2200
- 尚未招聘
- University Copenhagen
-
接触：
- heidi ryssel
- 电话号码：+4528727532
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 即将开始化疗或免疫治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 没有对给定的治疗。
- 根据 RECIST 标准可测量的死亡
- 年龄 > 18 岁
- 性能状态 0-2（免疫疗法为 0-1）
- 理解和阅读丹麦语
排除标准：
- 表现不佳
- 继发性活动性癌症
- 怀孕
- 失调的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有患者
在使用 PET/CT 和液体活检的相同干预过程中观察接受化疗和免疫治疗的患者。
各组之间没有进行主要比较。
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3 次 FDG-PET/CT 额外扫描和 4 次血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察首次化疗或免疫治疗过程中癌细胞代谢的变化。
大体时间：3个月
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通过 FDG-PET 测量肿瘤细胞中标准化摄取值 (SUV) 的变化。
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3个月
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第一次治疗时循环肿瘤DNA变化的观察。
大体时间：3个月
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测量游离循环 DNA 量的变化
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3个月
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第一次治疗时循环肿瘤DNA变化的观察。
大体时间：3个月
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通过对游离循环 DNA 进行全基因组测序来测量癌症 DNA 的变化。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Kjær、Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (预期的)
2021年2月26日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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