Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WHENII - Utvärdering av tidig respons med FDG-PET/CT och flytande biopsi hos patienter med NSCLC (WHENII)

6 oktober 2020 uppdaterad av: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Utvärdering av tidig respons med 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos Fluorodeoxiglukos (FDG) - Positronemissionstomografi (PET)/CT och flytande biopsi hos patienter med NSCLC (icke-småcellig lungcancer)

Svarsutvärdering med FDG-PET och fritt cirkulerande DNA hos patienter med inoperabel lungcancer av icke-småcellig typ under första behandling med kemoterapi eller immunterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie av patienter med inoperabel lungcancer av icke-småcellig typ som genomgår 1:a behandling av antingen kemoterapi eller immunterapi. Patienterna utvärderas med FDG-PET/ct och blodanalyser och cirkulerande tumör-DNA och cancermarkörer för att fastställa tidig respons.

PET-CT föregås före och efter behandling;

  • dag 0 före behandling,
  • dag 2 efter behandling och
  • dag 21 strax före andra behandlingen. Vid varje FDG-PET/ct-skanning undersöks blod med avseende på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och potentiella cancermarkörer genom sekvensering av vitt genom. Totalt utförs 3 PET-CT-skanningar och 4 blodprover. Resultatet jämförs med standard CT-skanning efter 2-3 behandlingscykler. Blodanalyser upprepas efter 2-3 cykler för att observera eventuella förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Copenhagen
        • Kontakt:
          • heidi ryssel
          • Telefonnummer: +4528727532

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som ska påbörja behandling med kemo- eller immunterapi. Ingen tidigare behandling av den som ges.
  • Mätbar död enligt RECIST-kriterier
  • Ålder > 18 år
  • Prestationsstatus 0-2 (0-1 för immunterapi)
  • Förstår och läser danska

Exklusions kriterier:

  • Dålig prestandastatus
  • Sekundär aktiv cancer
  • Graviditet
  • Dysregulerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Alla patienter
Både patienter som får kemoterapi och immunterapi observeras under samma intervention med PET/CT och flytande biopsi. Ingen primär jämförelse görs mellan grupperna.
Enhet: PET/CT
3 extra skanningar med FDG-PET/CT och 4 blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av förändringar i metabolism i cancerceller under första behandlingen med kemoterapi eller immunterapi.
Tidsram: 3 månader
Mät förändringar i standardiserat upptagsvärde (SUV) i tumörceller med FDG-PET.
3 månader
Observation av förändringar i cirkulerande tumör-DNA under första behandlingen.
Tidsram: 3 månader
Mät förändringar i mängden fritt cirkulerande DNA
3 månader
Observation av förändringar i cirkulerande tumör-DNA under första behandlingen.
Tidsram: 3 månader
Mät förändringar i cancer-DNA genom helgenomsekvensering på fritt cirkulerande DNA.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

26 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17016437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera