- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481101
WHENII - Utvärdering av tidig respons med FDG-PET/CT och flytande biopsi hos patienter med NSCLC (WHENII)
6 oktober 2020 uppdaterad av: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark
WHENII - Utvärdering av tidig respons med 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos Fluorodeoxiglukos (FDG) - Positronemissionstomografi (PET)/CT och flytande biopsi hos patienter med NSCLC (icke-småcellig lungcancer)
Svarsutvärdering med FDG-PET och fritt cirkulerande DNA hos patienter med inoperabel lungcancer av icke-småcellig typ under första behandling med kemoterapi eller immunterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudie av patienter med inoperabel lungcancer av icke-småcellig typ som genomgår 1:a behandling av antingen kemoterapi eller immunterapi. Patienterna utvärderas med FDG-PET/ct och blodanalyser och cirkulerande tumör-DNA och cancermarkörer för att fastställa tidig respons.
PET-CT föregås före och efter behandling;
- dag 0 före behandling,
- dag 2 efter behandling och
- dag 21 strax före andra behandlingen. Vid varje FDG-PET/ct-skanning undersöks blod med avseende på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och potentiella cancermarkörer genom sekvensering av vitt genom. Totalt utförs 3 PET-CT-skanningar och 4 blodprover. Resultatet jämförs med standard CT-skanning efter 2-3 behandlingscykler. Blodanalyser upprepas efter 2-3 cykler för att observera eventuella förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heidi Ryssel
- Telefonnummer: +4528727532
- E-post: heidi.ryssel@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barbara Malene Fisher
- Telefonnummer: +45 35459824
- E-post: barbara.malene.fischer@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Har inte rekryterat ännu
- University Copenhagen
-
Kontakt:
- heidi ryssel
- Telefonnummer: +4528727532
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som ska påbörja behandling med kemo- eller immunterapi. Ingen tidigare behandling av den som ges.
- Mätbar död enligt RECIST-kriterier
- Ålder > 18 år
- Prestationsstatus 0-2 (0-1 för immunterapi)
- Förstår och läser danska
Exklusions kriterier:
- Dålig prestandastatus
- Sekundär aktiv cancer
- Graviditet
- Dysregulerad diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Alla patienter
Både patienter som får kemoterapi och immunterapi observeras under samma intervention med PET/CT och flytande biopsi.
Ingen primär jämförelse görs mellan grupperna.
|
3 extra skanningar med FDG-PET/CT och 4 blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observation av förändringar i metabolism i cancerceller under första behandlingen med kemoterapi eller immunterapi.
Tidsram: 3 månader
|
Mät förändringar i standardiserat upptagsvärde (SUV) i tumörceller med FDG-PET.
|
3 månader
|
Observation av förändringar i cirkulerande tumör-DNA under första behandlingen.
Tidsram: 3 månader
|
Mät förändringar i mängden fritt cirkulerande DNA
|
3 månader
|
Observation av förändringar i cirkulerande tumör-DNA under första behandlingen.
Tidsram: 3 månader
|
Mät förändringar i cancer-DNA genom helgenomsekvensering på fritt cirkulerande DNA.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
26 februari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- H-17016437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
University of VermontAvslutadProstatisk neoplasmFörenta staterna