Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WHENII - Ранняя оценка ответа с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ и жидкостной биопсии у пациентов с НМРЛ (WHENII)

6 октября 2020 г. обновлено: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Ранняя оценка ответа с помощью 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ и жидкостная биопсия у пациентов с НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого)

Оценка ответа с помощью ФДГ-ПЭТ и свободно циркулирующей ДНК у пациентов с неоперабельным раком легкого немелкоклеточного типа во время первого курса химиотерапии или иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование пациентов с неоперабельным раком легкого немелкоклеточного типа, прошедших 1-й курс химиотерапии или иммунотерапии. Пациентов оценивают с помощью ФДГ-ПЭТ/кт и анализов крови или циркулирующей опухолевой ДНК и маркеров рака для определения раннего ответа.

ПЭТ-КТ предшествуют до и после лечения;

  • день 0 до лечения,
  • 2-й день после лечения и
  • 21-й день непосредственно перед второй обработкой. При каждом ФДГ-ПЭТ/кт-сканировании кровь исследуют на наличие циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) и потенциально раковых маркеров с помощью секвенирования генома Уайта. Всего выполняется 3 ПЭТ-КТ и 4 образца крови. Результат сравнивают со стандартной компьютерной томографией после 2-3 циклов лечения. Анализы крови повторяют через 2-3 цикла для наблюдения за изменениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Еще не набирают
        • University Copenhagen
        • Контакт:
          • heidi ryssel
          • Номер телефона: +4528727532

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые собираются начать лечение химио- или иммунотерапией. Нет предварительного лечения одного данного.
  • Поддающаяся измерению смерть в соответствии с критериями RECIST
  • Возраст > 18 лет
  • Состояние работоспособности 0-2 (0-1 для иммунотерапии)
  • Понимает и читает по-датски

Критерий исключения:

  • Плохое состояние производительности
  • Вторичный активный рак
  • Беременность
  • Дисрегуляция сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Все пациенты
Оба пациента, получающие химиотерапию и иммунотерапию, наблюдаются во время одного и того же вмешательства с помощью ПЭТ/КТ и жидкостной биопсии. Первичное сравнение между группами не проводится.
Устройство: ПЭТ/КТ
3 дополнительных сканирования с ФДГ-ПЭТ/КТ и 4 образца крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за изменениями метаболизма в раковых клетках при первом лечении химиотерапией или иммунотерапией.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте изменения стандартизованного значения поглощения (SUV) в опухолевых клетках с помощью ФДГ-ПЭТ.
3 месяца
Наблюдение за изменениями в циркулирующей опухолевой ДНК во время первого лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение изменений количества свободно циркулирующей ДНК
3 месяца
Наблюдение за изменениями в циркулирующей опухолевой ДНК во время первого лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряйте изменения в ДНК рака путем секвенирования всего генома на свободно циркулирующей ДНК.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17016437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться