Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WHENII - Evaluatie van vroege respons met FDG-PET/CT en vloeibare biopsie bij patiënten met NSCLC (WHENII)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Vroegtijdige responsevaluatie met 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose (FDG) - Positronemissietomografie (PET) / CT en vloeibare biopsie bij patiënten met NSCLC (niet-kleincellige longkanker)

Responsevaluatie met FDG-PET en vrij circulerend DNA bij patiënten met inoperabele longkanker van het niet-kleincellige type tijdens de eerste behandeling met chemotherapie of immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventioneel onderzoek bij patiënten met inoperabele longkanker van het niet-kleincellige type die een eerste behandeling met chemotherapie of immunotherapie ondergingen. Patiënten worden geëvalueerd met FDG-PET/ct en bloedanalyses en circulerend tumor-DNA en kankermarkers om een ​​vroege respons te bepalen.

PET-CT wordt voor en na de behandeling voorafgegaan;

  • dag 0 voor de behandeling,
  • dag 2 na behandeling en
  • dag 21 net voor de tweede behandeling. Bij elke FDG-PET/ct-scan wordt bloed onderzocht op circulerend tumor-DNA (ctDNA) en mogelijk kankermarkers door middel van White-genoomsequencing. In totaal worden er 3 PET-CT scans en 4 bloedmonsters genomen. Het resultaat wordt vergeleken met de standaard CT-scan na 2-3 behandelingscycli. Bloedanalyses worden na 2-3 cycli herhaald om eventuele veranderingen waar te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Nog niet aan het werven
        • University Copenhagen
        • Contact:
          • heidi ryssel
          • Telefoonnummer: +4528727532

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die op het punt staan ​​een behandeling met chemo- of immuuntherapie te starten. Geen voorafgaande behandeling van degene die is gegeven.
  • Meetbaar overlijden volgens RECIST-criteria
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatiestatus 0-2 (0-1 voor immunotherapie)
  • Begrijpt en leest Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte prestatiestatus
  • Secundaire actieve kanker
  • Zwangerschap
  • Ontregelde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Alle patiënten
Beide patiënten die chemotherapie en immunotherapie krijgen, worden tijdens dezelfde ingreep geobserveerd met PET/CT en vloeibare biopsie. Er wordt geen primaire vergelijking gemaakt tussen de groepen.
Apparaat: PET/CT
3 extra scans met FDG-PET/CT en 4 bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van veranderingen in metabolisme in kankercellen tijdens de eerste behandeling met chemotherapie of immunotherapie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet veranderingen in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in tumorcellen door FDG-PET.
3 maanden
Observatie van veranderingen in circulerend tumor-DNA tijdens de eerste behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet veranderingen in de hoeveelheid vrij circulerend DNA
3 maanden
Observatie van veranderingen in circulerend tumor-DNA tijdens de eerste behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet veranderingen in kanker-DNA door sequentiebepaling van het hele genoom op vrij circulerend DNA.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17016437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren