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WHENII - NSCLC患者におけるFDG-PET/CTおよびリキッドバイオプシーによる早期反応評価 (WHENII)

2020年10月6日 更新者：heidi ryssel、Rigshospitalet, Denmark

WHENII - NSCLC (非小細胞肺癌) 患者における 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG) - 陽電子放出断層撮影 (PET)/CT およびリキッドバイオプシーによる早期反応評価

化学療法または免疫療法による初回治療中の手術不能な非小細胞型肺がん患者における FDG-PET および遊離循環 DNA による反応評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法または免疫療法のいずれかの最初の治療を受けている非小細胞型の手術不能な肺がん患者の介入研究。 患者は FDG-PET/ct および血中循環腫瘍 DNA および癌マーカーの血液分析で評価され、早期反応が判定されます。

PET-CT は、治療の前後に実施されます。

  • 治療の0日前、
  • 治療後2日目と
  • 2回目の治療の直前の21日目。 FDG-PET/ct スキャンのたびに、血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) と、ホワイト ゲノム シーケンスによる癌マーカーの可能性が検査されます。 合計 3 回の PET-CT スキャンと 4 回の血液サンプルが実行されます。 結果は、2 ～ 3 サイクルの治療後の標準的な CT スキャンと比較されます。 血液分析は、変化を観察するために 2 ～ 3 サイクル後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • まだ募集していません
        • University Copenhagen
        • コンタクト：
          • heidi ryssel
          • 電話番号：+4528727532

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法または免疫療法による治療を開始しようとしている非小細胞肺がん（NSCLC）の患者。 与えられたものの事前治療はありません。
  • -RECIST基準による測定可能な死亡
  • 年齢 > 18 歳
  • Performance status 0～2（免疫療法は0～1）
  • デンマーク語を理解して読む

除外基準:

  • 業績不振
  • 二次活動性がん
  • 妊娠
  • 調節不全糖​​尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：すべての患者
化学療法と免疫療法を受けている両方の患者は、PET/CT と液体生検による同じ介入中に観察されます。 グループ間で一次比較は行われません。
デバイス：ペット/CT
FDG-PET/CTによる3回の追加スキャンと4回の血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法または免疫療法による最初の治療中のがん細胞の代謝の変化の観察。
時間枠：3ヶ月
FDG-PET による腫瘍細胞の標準化取り込み値 (SUV) の変化を測定します。
3ヶ月
最初の治療中の循環腫瘍 DNA の変化の観察。
時間枠：3ヶ月
自由循環DNA量の変化を測定
3ヶ月
最初の治療中の循環腫瘍 DNA の変化の観察。
時間枠：3ヶ月
自由循環 DNA の全ゲノム配列決定により、がん DNA の変化を測定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • スタディディレクター：Andreas Kjær、Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (予期された)

2021年2月26日

研究の完了 (予期された)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17016437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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