Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHENII - Varhaisen vasteen arviointi FDG-PET/CT:llä ja nestebiopsialla potilailla, joilla on NSCLC (WHENII)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

KUNII - Varhaisen vasteen arviointi 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosilla Fluorodeoksiglukoosilla (FDG) - positroniemissiotomografia (PET)/CT ja nestebiopsia potilailla, joilla on NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)

Vasteen arviointi FDG-PET:llä ja vapaasti kiertävällä DNA:lla potilailla, joilla on ei-pienisolutyyppinen leikkauskelvoton keuhkosyöpä ensimmäisen kemoterapia- tai immunoterapiahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimus potilailla, joilla on ei-pienisolutyyppinen leikkauskelvoton keuhkosyöpä ja jotka saavat ensimmäistä kertaa joko kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Potilaat arvioidaan FDG-PET/ct- ja verianalyysillä sekä kiertävällä kasvain-DNA:lla ja syöpämarkkereilla varhaisen vasteen määrittämiseksi.

PET-CT:tä edeltää ennen ja jälkeen hoidon;

  • päivä 0 ennen hoitoa,
  • päivä 2 hoidon jälkeen ja
  • päivä 21 juuri ennen toista hoitoa. Jokaisessa FDG-PET/ct-skannauksessa verestä tutkitaan kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja mahdollisesti syövän merkkiaineiden varalta Whiten genomi-sekvensoinnilla. Yhteensä tehdään 3 PET-CT-skannausta ja 4 verinäytettä. Tulosta verrataan tavalliseen CT-skannaukseen 2-3 hoitojakson jälkeen. Verianalyysit toistetaan 2-3 syklin jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • heidi ryssel
          • Puhelinnumero: +4528727532

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat aloittamassa kemo- tai immuunihoitoa. Ei aiempaa hoitoa annetulle.
  • Mitattavissa oleva kuolema RECIST-kriteerien mukaan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0-2 (0-1 immunoterapialle)
  • Ymmärtää ja lukee tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suorituskykytila
  • Toissijainen aktiivinen syöpä
  • Raskaus
  • Epäsäännöllinen diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kaikki potilaat
Sekä kemoterapiaa että immunoterapiaa saavia potilaita tarkkaillaan saman toimenpiteen aikana PET/CT:llä ja nestebiopsialla. Ryhmien välillä ei tehdä ensisijaista vertailua.
Laite: PET/CT
3 ylimääräistä skannausta FDG-PET/CT:llä ja 4 verinäytettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäsolujen aineenvaihdunnan muutosten tarkkailu ensimmäisen kemoterapia- tai immunoterapiahoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa muutokset kasvainsolujen standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) FDG-PET:llä.
3 kuukautta
Kiertävän kasvain-DNA:n muutosten havainnointi ensimmäisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa muutokset vapaasti kiertävän DNA:n määrässä
3 kuukautta
Kiertävän kasvain-DNA:n muutosten havainnointi ensimmäisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa muutoksia syöpä-DNA:ssa koko genomin sekvensoinnilla vapaassa kiertävässä DNA:ssa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17016437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa